Comparación de la solución de Ringer con lactato y PlasmaLyte-A como solución base para la cardioplejía de Del Nido

Este ensayo clínico se lleva a cabo en el hospital Ramathibodi, Universidad Mahidol en Bangkok, Tailandia. El protocolo ha sido aprobado por el comité de ética institucional (ref. ID 03-61-43) con consentimiento informado requerido para todos los pacientes.

La diferencia del nivel de troponina 24 horas después de la operación entre el grupo de cardioplejía de Del Nido y el grupo de cardioplejía sanguínea del estudio aleatorizado anterior fue de 2,3 (DE 2,1) y 7,0 (DE 14,7) ng/mL, respectivamente (p = 0,053). Nuestro estudio observacional anterior también mostró resultados comparables entre la cardioplejía de Del Nido modificada y la cardioplejía sanguínea. El autor estimó el tamaño de la muestra de 160 pacientes asignados al azar para dar un 80 % de poder al 5 % de nivel significativo (alfa 0,05, beta 0,2). Teniendo en cuenta el desgaste, se eligió un tamaño de muestra de 100 en cada grupo.

Los pacientes de 18 años o más que se someten a cirugía cardíaca electiva por enfermedad cardíaca adquirida (incluido el injerto de derivación arterial coronaria aislado [CABG], la cirugía valvular aislada, la cirugía valvular combinada o la CABG y la cirugía valvular concomitantes) se aleatorizan 1:1 en solución de Ringer lactato ( grupo de estudio) y PlasmaLyte-A (grupo de control).

Para los pacientes aleatorizados a la solución de Ringer con lactato (grupo de estudio), la solución de Ringer con lactato se usa como solución base para la cardioplejía de Del Nido.

Para los pacientes aleatorizados a PlasmaLyte-A (grupo de control), PlasmaLyte-A (Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL, EE. UU.) se usa como solución base para la cardioplejía de Del Nido.

La cardioplejía de Del Nido se administra 1:4 con 1 parte de bomba de sangre oxigenada por 4 partes de solución de cardioplejía. La cardioplejía de Del Nido puede administrarse anterógrada a través de un catéter en la raíz aórtica, directamente a través de los orificios coronarios o retrógrada a través del seno coronario, según el tipo de operación y el grado de insuficiencia de la válvula aórtica. Nuestro protocolo es administrar una dosis única de 20 mL/kg con una dosis máxima de 1000 mL para pacientes de más de 50 kg. Después de 90 minutos de tiempo de pinzamiento cruzado aórtico, el cirujano decide cuántas dosis posteriores deben administrarse. Si se requiere un injerto de derivación coronaria, se administran 5-10 ml de cardioplegia del Nido a través del injerto de vena safena o el injerto de arteria radial para probar la anastomosis distal. En nuestro circuito, la cardioplejía del Nido pasa por un equipo de cardioplejía no recirculante con intercambiador de calor de serpentín y una temperatura de impulsión de 4°C. Generalmente se administra durante 1-2 minutos con una presión del sistema de 100-200 mmHg.

Los resultados primarios comprendieron evaluaciones de lesión miocárdica, incluido el nivel de troponina-T en el postoperatorio inmediato, 12 horas después de la operación y 24 horas después de la operación.

Los resultados secundarios comprendieron evaluaciones de medidas adicionales de protección miocárdica (incluida la incidencia de fibrilación ventricular después de la extracción del pinzamiento aórtico; cambio de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) posoperatorio; duración del requerimiento de inotrópico/vasopresor; y requerimiento de balón de contrapulsación intraaórtico (BCIA)), resultados intraoperatorios (incluido el volumen total de cardioplejía, número de dosis, tiempo total de circulación extracorpórea (CEC) y tiempo de pinzamiento aórtico) y resultados clínicos (incluida la estancia en la UCI de la unidad de cuidados intensivos); estancia en el hospital; incidencia de fibrilación o aleteo auricular postoperatorio; mortalidad; complicaciones postoperatorias; y transfusión de glóbulos rojos).

Las características de los pacientes y los resultados posoperatorios se definieron según la base de datos de cirugía cardíaca para adultos de la Society of Thoracic Surgeons (STS). La FEVI se evaluó mediante ecocardiografía transesofágica antes de la cirugía y al final de la operación.