Sammenligning af Ringers laktatopløsning og PlasmaLyte-A som basisopløsning til Del Nido kardioplegi

Dette kliniske forsøg udføres på Ramathibodi-hospitalet, Mahidol-universitetet i Bangkok, Thailand. Protokollen er godkendt af den institutionelle etiske komité (ref. ID 03-61-43) med informeret samtykke påkrævet for alle patienter.

Forskellen på 24 timers post-op troponinniveau mellem del Nido cardioplegia og blodkardioplegigruppen fra tidligere randomiseret undersøgelse var henholdsvis 2,3 (SD 2,1) og 7,0 (SD 14,7) ng/mL (p = 0,053). Vores tidligere observationsstudie viste også sammenlignelige resultater mellem modificeret del Nido kardioplegi og blodkardioplegi. Forfatteren estimerede stikprøvestørrelsen på 160 randomiserede patienter til at give 80 % kraft på det 5 % signifikante niveau (alfa 0,05, beta 0,2). Under hensyntagen til nedslidning blev der valgt en stikprøvestørrelse på 100 i hver gruppe.

Patienter i alderen 18 år eller ældre, der gennemgår elektiv hjertekirurgi for erhvervet hjertesygdom (inklusive isoleret koronararterie bypasstransplantation (CABG), isoleret klapkirurgi, kombineret klapkirurgi eller samtidig CABG og klapkirurgi) randomiseres 1:1 til Ringers laktationsopløsning ( studiegruppe) og PlasmaLyte-A (kontrolgruppe).

Til patienter randomiseret til Ringers laktationsopløsning (undersøgelsesgruppe) anvendes Ringers laktatopløsning som basisopløsning til del Nido kardioplegi.

For patienter, der er randomiseret til PlasmaLyte-A (kontrolgruppe), anvendes PlasmaLyte-A (Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL, USA) som basisløsning til del Nido kardioplegi.

Del Nido kardioplegi leveres 1:4 med 1 del iltet pumpeblod til 4 dele kardioplegiopløsning. Del Nido kardioplegi kan leveres antegrad gennem aortarodkateter, direkte gennem koronar ostia eller retrograd via coronary sinus afhængig af operationstype og grad af aortaklapinsufficiens. Vores protokol er at administrere en enkelt dosis på 20 ml/kg med en maksimal dosis på 1000 ml til patienter større end 50 kg. Efter 90 minutters aortakrydsklemmetid beslutter kirurgen, hvor meget efterfølgende doser der skal administreres. Hvis koronar bypass-transplantation er påkrævet, administreres 5-10 ml del Nido cardioplegi via saphenusvenetransplantatet eller radialarterietransplantatet for at teste den distale anastomose. I vores kredsløb passerer del Nido kardioplegi gennem et ikke-recirkulerende kardioplegisæt med en spolevarmeveksler og en leveringstemperatur på 4°C. Det administreres generelt over 1-2 minutter med systemtryk 100-200 mmHg.

De primære resultater omfattede vurderinger af myokardieskade, herunder troponin-T-niveau umiddelbart efter operation, 12 timer efter operation og 24 timer efter operation.

Sekundære resultater omfattede vurderinger af yderligere mål for myokardiebeskyttelse (inklusive forekomst af ventrikulær fibrillation efter fjernelse af aorta-krydsklemme; post-op venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ændring; varighed af inotrop/vasopressorbehov; og krav om intra-aorta ballonpumpe (IABP) støtte), intraoperative resultater (herunder total volumen af ​​kardioplegi; antal doser; total kardiopulmonal bypass (CPB) tid; og aorta krydsklemmetid) og kliniske resultater (herunder intensiv afdeling ICU) ophold; hospitalsophold; forekomst af postoperativ atrieflimren eller flagren; dødelighed; postoperative komplikationer; og transfusion af røde blodlegemer).

Patientkarakteristika og postoperative resultater var som defineret af Society of Thoracic Surgeons (STS) Adult Cardiac Surgical Database. LVEF blev vurderet ved transesophageal ekkokardiografi før operation og ved operationens afslutning.