Confronto tra la soluzione di Ringer lattato e PlasmaLyte-A come soluzione di base per la cardioplegia Del Nido

Questa sperimentazione clinica viene eseguita presso l'ospedale Ramathibodi, l'università Mahidol di Bangkok, in Tailandia. Il protocollo è stato approvato dal comitato etico istituzionale (rif. ID 03-61-43) con consenso informato richiesto per tutti i pazienti.

La differenza del livello di troponina post-operatoria a 24 ore tra il gruppo cardioplegia del Nido e il gruppo cardioplegia ematica rispetto al precedente studio randomizzato era rispettivamente di 2,3 (SD 2,1) e 7,0 (SD 14,7) ng/mL (p = 0,053). Il nostro precedente studio osservazionale ha anche mostrato risultati comparabili tra la cardioplegia del Nido modificata e la cardioplegia ematica. L'autore ha stimato la dimensione del campione di 160 pazienti randomizzati per fornire l'80% di potenza al livello significativo del 5% (alfa 0,05, beta 0,2). Tenendo conto dell'attrito, in ciascun gruppo è stata scelta una dimensione del campione di 100 persone.

I pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a cardiochirurgia elettiva per cardiopatie acquisite (inclusi bypass coronarico isolato (CABG), chirurgia valvolare isolata, chirurgia valvolare combinata o CABG concomitante e chirurgia valvolare) sono randomizzati 1:1 in soluzione di Ringer lattato ( gruppo di studio) e PlasmaLyte-A (gruppo di controllo).

Per i pazienti randomizzati alla soluzione di Ringer lattato (gruppo di studio), la soluzione di Ringer lattato viene utilizzata come soluzione di base per la cardioplegia del Nido.

Per i pazienti randomizzati a PlasmaLyte-A (gruppo di controllo), PlasmaLyte-A (Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL, USA) viene utilizzato come soluzione di base per la cardioplegia del Nido.

La cardioplegia Del Nido viene erogata 1:4 con 1 parte di sangue della pompa ossigenata in 4 parti di soluzione per cardioplegia. La cardioplegia Del Nido può essere erogata anterograda attraverso il catetere della radice aortica, direttamente attraverso l'ostio coronarico o retrograda attraverso il seno coronarico a seconda del tipo di intervento e del grado di insufficienza della valvola aortica. Il nostro protocollo prevede la somministrazione di una dose singola di 20 ml/kg con una dose massima di 1000 ml per pazienti di peso superiore a 50 kg. Dopo 90 minuti di tempo di clampaggio incrociato aortico, il chirurgo decide quante dosi successive devono essere somministrate. Se è necessario un innesto di bypass coronarico, vengono somministrati 5-10 mL di cardioplegia del Nido tramite l'innesto della vena safena o l'innesto dell'arteria radiale per testare l'anastomosi distale. Nel nostro circuito la cardioplegia del Nido passa attraverso un set per cardioplegia senza ricircolo con scambiatore di calore a serpentina e temperatura di mandata di 4°C. Generalmente viene somministrato in 1-2 minuti con una pressione del sistema di 100-200 mmHg.

Gli esiti primari comprendevano le valutazioni del danno miocardico, incluso il livello di troponina-T immediatamente dopo l'intervento, 12 ore dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento.

Gli esiti secondari comprendevano valutazioni di ulteriori misure di protezione del miocardio (compresa l'incidenza di fibrillazione ventricolare dopo la rimozione del cross-clamp aortico; variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) post-operatoria; durata della richiesta di inotropo/vasopressore; e necessità di pompa a palloncino intra-aortica (IABP)), esiti intraoperatori (compreso il volume totale della cardioplegia, numero di dosi, tempo totale di bypass cardiopolmonare (CPB) e tempo di cross-clamp aortico) ed esiti clinici (inclusa l'unità di terapia intensiva) permanenza; degenza ospedaliera; incidenza di fibrillazione o flutter atriale postoperatorio; mortalità; complicanze postoperatorie; e trasfusione di globuli rossi).

Le caratteristiche del paziente e gli esiti postoperatori sono stati quelli definiti dalla Society of Thoracic Surgeons (STS) Adult Cardiac Surgical Database. La LVEF è stata valutata mediante ecocardiografia transesofagea prima dell'intervento chirurgico e al termine dell'operazione.