Vergelijking van Ringer-lactaatoplossing en PlasmaLyte-A als basisoplossing voor del Nido-cardioplegie

Deze klinische proef wordt uitgevoerd in het Ramathibodi-ziekenhuis, de Mahidol-universiteit in Bangkok, Thailand. Het protocol is goedgekeurd door de institutionele ethische commissie (ref. ID 03-61-43) met geïnformeerde toestemming vereist voor alle patiënten.

Het verschil in 24 uur postoperatieve troponinespiegel tussen de del Nido-cardioplegiegroep en de bloedcardioplegiegroep uit een eerder gerandomiseerd onderzoek was respectievelijk 2,3 (SD 2,1) en 7,0 (SD 14,7) ng/ml (p = 0,053). Onze eerdere observationele studie vertoonde ook vergelijkbare resultaten tussen gemodificeerde del Nido-cardioplegie en bloedcardioplegie. De auteur schatte de steekproefomvang van 160 gerandomiseerde patiënten om 80% power te geven op het 5% significante niveau (alfa 0,05, bèta 0,2). Rekening houdend met verloop, werd in elke groep een steekproef van 100 gekozen.

Patiënten van 18 jaar of ouder die electieve hartchirurgie ondergaan voor verworven hartziekte (waaronder geïsoleerde coronaire bypassoperatie (CABG), geïsoleerde klepoperatie, gecombineerde klepoperatie of gelijktijdige CABG en klepoperatie) worden 1:1 gerandomiseerd naar Ringer's lactaatoplossing ( studiegroep) en PlasmaLyte-A (controlegroep).

Voor patiënten gerandomiseerd naar Ringer-lactaatoplossing (studiegroep), wordt Ringer-lactaatoplossing gebruikt als basisoplossing voor del Nido-cardioplegie.

Voor patiënten gerandomiseerd naar PlasmaLyte-A (controlegroep), wordt PlasmaLyte-A (Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL, VS) gebruikt als basisoplossing voor del Nido-cardioplegie.

Del Nido-cardioplegie wordt 1:4 toegediend met 1 deel zuurstofrijk pompbloed op 4 delen cardioplegie-oplossing. Del Nido-cardioplegie kan antegrade worden toegediend via een aortawortelkatheter, rechtstreeks via de coronaire ostia of retrograde via de coronaire sinus, afhankelijk van het type operatie en de mate van aortaklepinsufficiëntie. Ons protocol is om een ​​enkele dosis van 20 ml/kg toe te dienen met een maximale dosis van 1000 ml voor patiënten die zwaarder zijn dan 50 kg. Na 90 minuten aorta-kruisklemtijd beslist de chirurg hoeveel volgende doses er moeten worden toegediend. Als coronaire bypass-transplantatie vereist is, wordt 5-10 ml del Nido-cardioplegie toegediend via de vena saphena of de radiale slagader om de distale anastomose te testen. In ons circuit gaat del Nido-cardioplegie door een niet-recirculerende cardioplegieset met een spiraalwarmtewisselaar en een aanvoertemperatuur van 4°C. Het wordt over het algemeen gedurende 1-2 minuten toegediend met een systeemdruk van 100-200 mmHg.

Primaire uitkomsten omvatten beoordelingen van myocardletsel, inclusief troponine-T-niveau onmiddellijk postoperatief, 12 uur postoperatief en 24 uur postoperatief.

Secundaire uitkomsten omvatten beoordelingen van aanvullende maatregelen voor myocardiale bescherming (inclusief incidentie van ventrikelfibrillatie na verwijdering van de aorta-kruisklem; postoperatieve verandering van de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF); duur van de inotroop/vasopressor-vereiste; en vereiste voor intra-aorta-ballonpomp (IABP) ondersteuning), intraoperatieve uitkomsten (inclusief totaal volume van cardioplegie; aantal doses; totale cardiopulmonale bypass (CPB) tijd; en aorta cross-clamp tijd), en klinische uitkomsten (inclusief intensive care unit ICU) verblijf; ziekenhuisopname; incidentie van postoperatieve atriale fibrillatie of flutter; sterfte; postoperatieve complicaties; en transfusie van rode bloedcellen).

Patiëntkenmerken en postoperatieve uitkomsten waren zoals gedefinieerd door de Society of Thoracic Surgeons (STS) Adult Cardiac Surgical Database. LVEF werd beoordeeld door middel van transoesofageale echocardiografie vóór de operatie en aan het einde van de operatie.