Comparaison de la solution de Ringer lactate et de PlasmaLyte-A comme solution de base pour la cardioplégie de Del Nido

Cet essai clinique est réalisé à l'hôpital Ramathibodi, université Mahidol à Bangkok, Thaïlande. Le protocole a été approuvé par le comité d'éthique de l'établissement (réf. ID 03-61-43) avec consentement éclairé requis pour tous les patients.

La différence de niveau de troponine post-opératoire de 24 heures entre le groupe de cardioplégie del Nido et le groupe de cardioplégie sanguine de l'étude randomisée précédente était de 2,3 (SD 2,1) et 7,0 (SD 14,7) ng/mL, respectivement (p = 0,053). Notre précédente étude observationnelle a également montré des résultats comparables entre la cardioplégie del Nido modifiée et la cardioplégie sanguine. L'auteur a estimé la taille de l'échantillon de 160 patients randomisés pour donner une puissance de 80 % au niveau significatif de 5 % (alpha 0,05, bêta 0,2). En tenant compte de l'attrition, une taille d'échantillon de 100 a été choisie dans chaque groupe.

Les patients âgés de 18 ans ou plus subissant une chirurgie cardiaque élective pour une maladie cardiaque acquise (y compris un pontage aortocoronarien isolé, une chirurgie valvulaire isolée, une chirurgie valvulaire combinée ou un PAC et une chirurgie valvulaire concomitants) sont randomisés 1:1 dans une solution de Ringer lactate ( groupe d'étude) et PlasmaLyte-A (groupe témoin).

Pour les patients randomisés pour la solution de Ringer lactate (groupe d'étude), la solution de Ringer lactate est utilisée comme solution de base pour la cardioplégie del Nido.

Pour les patients randomisés pour PlasmaLyte-A (groupe témoin), PlasmaLyte-A (Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL, USA) est utilisé comme solution de base pour la cardioplégie del Nido.

La cardioplégie Del Nido est livrée 1:4 avec 1 partie de sang de pompe oxygéné pour 4 parties de solution de cardioplégie. La cardioplégie de Del Nido peut être administrée de manière antérograde via un cathéter de racine aortique, directement via les ostia coronaires ou rétrograde via le sinus coronaire en fonction du type d'opération et du degré d'insuffisance de la valve aortique. Notre protocole consiste à administrer une dose unique de 20 mL/kg avec une dose maximale de 1 000 mL pour les patients de plus de 50 kg. Après 90 minutes de temps de clampage croisé aortique, le chirurgien décide de la quantité de doses suivantes à administrer. Si un pontage coronarien est nécessaire, 5 à 10 ml de cardioplégie del Nido sont administrés via le greffon de la veine saphène ou le greffon de l'artère radiale pour tester l'anastomose distale. Dans notre circuit, la cardioplégie del Nido passe par un ensemble de cardioplégie sans recirculation avec un échangeur de chaleur à serpentin et une température de refoulement de 4°C. Il est généralement administré en 1 à 2 minutes avec une pression du système de 100 à 200 mmHg.

Les critères de jugement principaux comprenaient des évaluations des lésions myocardiques, y compris le niveau de troponine-T immédiatement après l'opération, 12 heures après l'opération et 24 heures après l'opération.

Les critères de jugement secondaires comprenaient des évaluations de mesures supplémentaires de protection du myocarde (y compris l'incidence de la fibrillation ventriculaire après le retrait du clamp aortique ; le changement de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) postopératoire ; la durée de l'inotrope/vasopresseur requis ; et la nécessité d'une pompe à ballonnet intra-aortique (IABP)), les résultats peropératoires (y compris le volume total de cardioplégie ; le nombre de doses ; le temps total de circulation extracorporelle (PCB) ; et le temps de clampage aortique) et les résultats cliniques (y compris le séjour en unité de soins intensifs ; séjour à l'hopital; incidence de fibrillation ou de flutter auriculaire postopératoire ; mortalité; complications postopératoires; et transfusion de globules rouges).

Les caractéristiques des patients et les résultats postopératoires ont été définis par la base de données de chirurgie cardiaque adulte de la Society of Thoracic Surgeons (STS). La FEVG était évaluée par échocardiographie transoesophagienne avant l'intervention et en fin d'intervention.