Srovnání laktátového Ringerova roztoku a PlasmaLyte-A jako základního roztoku pro del Nido kardioplegii

Tato klinická studie se provádí v nemocnici Ramathibodi na Mahidolské univerzitě v Bangkoku v Thajsku. Protokol byl schválen institucionální etickou komisí (ref. ID 03-61-43) s informovaným souhlasem vyžadovaným pro všechny pacienty.

Rozdíl hladiny troponinu 24 hodin po operaci mezi del Nido kardioplegií a skupinou s krevní kardioplegií z předchozí randomizované studie byl 2,3 (SD 2,1) a 7,0 (SD 14,7) ng/ml, v daném pořadí (p = 0,053). Naše předchozí observační studie také vykazovala srovnatelné výsledky mezi modifikovanou del Nido kardioplegií a krevní kardioplegií. Autor odhadl velikost vzorku 160 randomizovaných pacientů na 80% sílu na 5% významné hladině (alfa 0,05, beta 0,2). S přihlédnutím k otěru byl v každé skupině zvolen vzorek o velikosti 100.

Pacienti ve věku 18 let nebo starší podstupující elektivní srdeční operaci pro získanou srdeční chorobu (včetně izolovaného bypassu koronární artérie (CABG), izolované operace chlopně, kombinované operace chlopně nebo souběžné operace CABG a chlopně) jsou randomizováni v poměru 1:1 do Ringerova roztoku s laktátem ( studijní skupina) a PlasmaLyte-A (kontrolní skupina).

U pacientů randomizovaných do Ringerova roztoku s laktátem (studijní skupina) se Ringerův roztok s laktátem používá jako základní roztok pro del Nido kardioplegii.

U pacientů randomizovaných do PlasmaLyte-A (kontrolní skupina) se PlasmaLyte-A (Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL, USA) používá jako základní řešení pro del Nido kardioplegii.

Del Nido kardioplegie se dodává v poměru 1:4 s 1 dílem okysličené pumpy krve na 4 díly kardioplegického roztoku. Del Nido kardioplegie může být aplikována antegrádně přes aortální kořenový katétr, přímo přes koronární ostii nebo retrográdně přes koronární sinus v závislosti na typu operace a stupni insuficience aortální chlopně. Náš protokol je podávat jednorázovou dávku 20 ml/kg s maximální dávkou 1000 ml pro pacienty větší než 50 kg. Po 90 minutách času zkříženého sevření aorty chirurg rozhodne, kolik následných dávek je třeba podat. Je-li vyžadován koronární bypass, podá se 5–10 ml del Nido kardioplegie prostřednictvím štěpu saphenózní žíly nebo štěpu radiální tepny k testování distální anastomózy. V našem okruhu prochází del Nido kardioplegie nerecirkulační kardioplegií setem s spirálovým výměníkem a výstupní teplotou 4°C. Obvykle se podává po dobu 1-2 minut při systémovém tlaku 100-200 mmHg.

Primární výsledky zahrnovaly hodnocení poškození myokardu, včetně hladiny troponinu-T bezprostředně po operaci, 12 hodin po operaci a 24 hodin po operaci.

Sekundární výsledky zahrnovaly hodnocení dalších opatření na ochranu myokardu (včetně výskytu ventrikulární fibrilace po odstranění aortální zkřížené svorky; pooperační změny ejekční frakce levé komory (LVEF); trvání potřeby inotropu/vazopresoru; a požadavku na intraaortální balónkovou pumpu podpora (IABP), intraoperační výsledky (včetně celkového objemu kardioplegie; počet dávek; doba celkového kardiopulmonálního bypassu (CPB) a doba zkřížené svorky aorty) a klinické výsledky (včetně JIP na jednotce intenzivní péče) pobyt; pobyt v nemocnici; výskyt pooperační fibrilace nebo flutteru síní; úmrtnost; pooperační komplikace; a transfuze červených krvinek).

Charakteristiky pacientů a pooperační výsledky byly definovány v databázi dospělých kardiochirurgických operací Společnosti hrudních chirurgů (STS). LVEF byla hodnocena transezofageální echokardiografií před operací a na konci operace.