Porównanie płynu Ringera z dodatkiem mleczanu i PlasmaLyte-A jako roztworu podstawowego do kardioplegii Del Nido

To badanie kliniczne jest przeprowadzane w szpitalu Ramathibodi na uniwersytecie Mahidol w Bangkoku w Tajlandii. Protokół został zatwierdzony przez instytucjonalną komisję etyczną (ref. ID 03-61-43) ze świadomą zgodą wymaganą dla wszystkich pacjentów.

Różnica poziomu troponiny 24 godziny po zabiegu między grupą z kardioplegią del Nido a grupą z kardioplegią we krwi z poprzedniego badania z randomizacją wyniosła odpowiednio 2,3 (SD 2,1) i 7,0 (SD 14,7) ng/ml (p = 0,053). Nasze poprzednie badanie obserwacyjne wykazało również porównywalne wyniki między zmodyfikowaną kardioplegią del Nido a kardioplegią krwi. Autor oszacował wielkość próby 160 pacjentów zrandomizowanych tak, aby uzyskać moc 80% na poziomie istotności 5% (alfa 0,05, beta 0,2). Biorąc pod uwagę ścieranie, w każdej grupie wybrano próbę o wielkości 100 osób.

Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi poddawani planowej operacji kardiochirurgicznej z powodu nabytej choroby serca (w tym izolowane pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), operacja izolowanej zastawki, operacja zastawki połączonej lub jednoczesne CABG i operacja zastawki) są randomizowani w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej płyn Ringera z dodatkiem mleczanu ( grupa badana) i PlasmaLyte-A (grupa kontrolna).

W przypadku pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej płyn Ringera z mleczanem (grupa badana), roztwór Ringera z mleczanem jest stosowany jako roztwór podstawowy do kardioplegii del Nido.

W przypadku pacjentów zrandomizowanych do PlasmaLyte-A (grupa kontrolna), PlasmaLyte-A (Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL, USA) jest stosowany jako podstawowy roztwór do kardioplegii del Nido.

Kardioplegię Del Nido podaje się w stosunku 1:4 z 1 częścią natlenionej krwi pompowanej na 4 części roztworu do kardioplegii. Kardioplegia Del Nido może być prowadzona w kierunku przednim przez cewnik korzeniowy aorty, bezpośrednio przez ujścia wieńcowe lub wstecznie przez zatokę wieńcową, w zależności od rodzaju operacji i stopnia niedomykalności zastawki aortalnej. Naszym protokołem jest podawanie pojedynczej dawki 20 ml/kg z maksymalną dawką 1000 ml dla pacjentów ważących powyżej 50 kg. Po 90 minutach zaciśnięcia poprzecznego aorty chirurg decyduje o tym, ile kolejnych dawek należy podać. Jeśli wymagane jest wszczepienie bajpasów wieńcowych, podaje się 5-10 ml kardioplegii del Nido przez przeszczep żyły odpiszczelowej lub przeszczep tętnicy promieniowej w celu sprawdzenia zespolenia dystalnego. W naszym obwodzie kardioplegia del Nido przechodzi przez nierecyrkulacyjny zestaw do kardioplegii z cewkowym wymiennikiem ciepła i temperaturą dostarczania 4°C. Na ogół podaje się go przez 1-2 minuty przy ciśnieniu systemowym 100-200 mmHg.

Pierwszorzędowe wyniki obejmowały ocenę uszkodzenia mięśnia sercowego, w tym poziomu troponiny T bezpośrednio po operacji, 12 godzin po operacji i 24 godziny po operacji.

Drugorzędowe wyniki obejmowały ocenę dodatkowych środków ochrony mięśnia sercowego (w tym częstość występowania migotania komór po usunięciu zacisku krzyżowego aorty; pooperacyjna zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF); czas trwania zapotrzebowania na działanie inotropowe/wazopresyjne; oraz konieczność stosowania wewnątrzaortalnej pompy balonowej wsparcie (IABP)), wyniki śródoperacyjne (w tym całkowita objętość kardioplegii; liczba dawek; całkowity czas krążenia pozaustrojowego (CPB); i czas zakleszczenia aorty) oraz wyniki kliniczne (w tym pobyt na OIT na oddziale intensywnej terapii); pobyt w szpitalu; występowanie pooperacyjnego migotania lub trzepotania przedsionków; śmiertelność; powikłania pooperacyjne; i transfuzji krwinek czerwonych).

Charakterystykę pacjentów i wyniki pooperacyjne zdefiniowano w Bazie Danych Kardiochirurgii Dorosłych Stowarzyszenia Chirurgów Klatki Piersiowej (STS). LVEF oceniano za pomocą echokardiografii przezprzełykowej przed operacją i po jej zakończeniu.