Comparação da solução de Ringer com lactato e PlasmaLyte-A como solução de base para cardioplegia de Del Nido

Este ensaio clínico é realizado no hospital Ramathibodi, na universidade Mahidol em Bangkok, Tailândia. O protocolo foi aprovado pelo comitê de ética institucional (ref. ID 03-61-43) com consentimento informado necessário para todos os pacientes.

A diferença do nível de troponina pós-operatório de 24 horas entre o grupo cardioplegia del Nido e o grupo cardioplegia sanguínea do estudo randomizado anterior foi de 2,3 (DP 2,1) e 7,0 (DP 14,7) ng/mL, respectivamente (p = 0,053). Nosso estudo observacional anterior também exibiu resultados comparáveis ​​entre a cardioplegia del Nido modificada e a cardioplegia sanguínea. O autor estimou o tamanho da amostra de 160 pacientes randomizados para dar poder de 80% no nível significativo de 5% (alfa 0,05, beta 0,2). Dando margem para atrito, um tamanho de amostra de 100 foi escolhido em cada grupo.

Pacientes com 18 anos ou mais submetidos a cirurgia cardíaca eletiva para doença cardíaca adquirida (incluindo revascularização do miocárdio isolada (CABG), cirurgia de válvula isolada, cirurgia de válvula combinada ou CABG e cirurgia de válvula concomitantes) são randomizados 1:1 em solução de Ringer com lactato ( grupo de estudo) e PlasmaLyte-A (grupo controle).

Para pacientes randomizados para solução de Ringer com lactato (grupo de estudo), a solução de Ringer com lactato é usada como solução básica para cardioplegia del Nido.

Para pacientes randomizados para PlasmaLyte-A (grupo controle), o PlasmaLyte-A (Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL, EUA) é usado como solução básica para cardioplegia del Nido.

A cardioplegia Del Nido é fornecida 1:4 com 1 parte de sangue oxigenado para 4 partes de solução de cardioplegia. A cardioplegia Del Nido pode ser administrada anterógrada através de cateter de raiz aórtica, diretamente através dos óstios coronários ou retrógrada através do seio coronário, dependendo do tipo de operação e grau de insuficiência da válvula aórtica. Nosso protocolo é administrar uma dose única de 20 mL/kg com dose máxima de 1000 mL para pacientes acima de 50 kg. Após 90 minutos de pinçamento aórtico, o cirurgião decide quantas doses subsequentes precisam ser administradas. Se a revascularização do miocárdio for necessária, 5-10 mL de cardioplegia del Nido são administrados através do enxerto de veia safena ou enxerto de artéria radial para testar a anastomose distal. Em nosso circuito, a cardioplegia del Nido passa por um conjunto de cardioplegia não recirculante com um trocador de calor de bobina e uma temperatura de entrega de 4°C. Geralmente é administrado em 1-2 minutos com pressão do sistema de 100-200 mmHg.

Os desfechos primários incluíram avaliações de lesão miocárdica, incluindo nível de troponina T no pós-operatório imediato, pós-operatório de 12 horas e pós-operatório de 24 horas.

Os desfechos secundários incluíram avaliações de medidas adicionais de proteção miocárdica (incluindo incidência de fibrilação ventricular após a remoção da pinça aórtica; alteração pós-operatória da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE); duração da necessidade de inotrópicos/vasopressores; e necessidade de bomba de balão intra-aórtico (BIA)), desfechos intraoperatórios (incluindo volume total de cardioplegia; número de doses; tempo total de circulação extracorpórea (CEC); e tempo de pinçamento aórtico) e desfechos clínicos (incluindo UTI na unidade de terapia intensiva); Internação hospitalar; incidência de fibrilação ou flutter atrial pós-operatório; mortalidade; complicações pós-operatórias; e transfusão de hemácias).

As características dos pacientes e os resultados pós-operatórios foram definidos pelo banco de dados cirúrgico cardíaco adulto da Society of Thoracic Surgeons (STS). A FEVE foi avaliada por ecocardiografia transesofágica antes da cirurgia e no final da operação.