Sammenligning av Lactated Ringer's Solution og PlasmaLyte-A som en baseløsning for Del Nido Cardioplegi

Denne kliniske studien utføres ved Ramathibodi sykehus, Mahidol-universitetet i Bangkok, Thailand. Protokollen er godkjent av institusjonell etisk komité (ref. ID 03-61-43) med informert samtykke kreves for alle pasienter.

Forskjellen på troponinnivå 24 timer etter operasjon mellom del Nido kardioplegi- og blodkardioplegigruppen fra forrige randomiserte studie var henholdsvis 2,3 (SD 2,1) og 7,0 (SD 14,7) ng/mL (p = 0,053). Vår tidligere observasjonsstudie viste også sammenlignbare resultater mellom modifisert del Nido kardioplegi og blodkardioplegi. Forfatteren estimerte prøvestørrelsen til 160 randomiserte pasienter for å gi 80 % kraft på 5 % signifikant nivå (alfa 0,05, beta 0,2). For å gi godtgjørelse for slitasje, ble en prøvestørrelse på 100 valgt i hver gruppe.

Pasienter i alderen 18 år eller eldre som gjennomgår elektiv hjertekirurgi for ervervet hjertesykdom (inkludert isolert koronar bypasstransplantasjon (CABG), isolert klaffekirurgi, kombinert klaffekirurgi eller samtidig CABG og klaffekirurgi) randomiseres 1:1 til Ringers laktasjonsløsning ( studiegruppe) og PlasmaLyte-A (kontrollgruppe).

For pasienter randomisert til Ringers laktasjonsoppløsning (studiegruppe) brukes Ringers laktatoppløsning som basisoppløsning for del Nido kardioplegi.

For pasienter randomisert til PlasmaLyte-A (kontrollgruppe), brukes PlasmaLyte-A (Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL, USA) som basisløsning for del Nido kardioplegi.

Del Nido kardioplegi leveres 1:4 med 1 del oksygenert pumpeblod til 4 deler kardioplegiløsning. Del Nido kardioplegi kan leveres antegrad gjennom aortarotkateter, direkte gjennom koronar ostia eller retrograd via coronary sinus avhengig av type operasjon og grad av aortaklaffinsuffisiens. Vår protokoll er å administrere en enkeltdose på 20 ml/kg med maksimal dose på 1000 ml for pasienter over 50 kg. Etter 90 minutter med aortakryssklemmetid, bestemmer kirurgen hvor mye påfølgende doser som skal administreres. Hvis koronar bypass-transplantasjon er nødvendig, administreres 5-10 ml del Nido kardioplegi via saphenusvenetransplantatet eller radialarterietransplantatet for å teste den distale anastomosen. I vår krets går del Nido kardioplegi gjennom et ikke-resirkulerende kardioplegisett med en spiralvarmeveksler og en leveringstemperatur på 4°C. Det administreres vanligvis over 1-2 minutter med systemtrykk 100-200 mmHg.

Primære utfall omfattet vurderinger av myokardskade, inkludert troponin-T-nivå umiddelbart etter operasjon, 12 timer etter operasjon og 24 timer etter operasjon.

Sekundære utfall omfattet vurderinger av ytterligere tiltak for myokardbeskyttelse (inkludert forekomst av ventrikkelflimmer etter fjerning av aorta kryssklemme; post-op venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) endring; varighet av inotrop/vasopressorbehov; og krav om intraaorta ballongpumpe (IABP) støtte), intraoperative utfall (inkludert totalt volum av kardioplegi; antall doser, total kardiopulmonal bypass (CPB) tid, og aorta kryssklemmetid), og kliniske utfall (inkludert intensivavdeling ICU) opphold; sykehusopphold; forekomst av postoperativ atrieflimmer eller flutter; dødelighet; postoperative komplikasjoner; og transfusjon av røde blodlegemer).

Pasientkarakteristikker og postoperative utfall var som definert av Society of Thoracic Surgeons (STS) Adult Cardiac Surgical Database. LVEF ble vurdert ved transøsofageal ekkokardiografi før operasjon og ved avsluttet operasjon.