Vergleich von Ringer-Laktatlösung und PlasmaLyte-A als Basislösung für Del-Nido-Kardioplegie

Diese klinische Studie wird im Ramathibodi-Krankenhaus der Mahidol-Universität in Bangkok, Thailand, durchgeführt. Das Protokoll wurde von der institutionellen Ethikkommission genehmigt (Ref. ID 03-61-43) mit Einwilligung nach Aufklärung, die für alle Patienten erforderlich ist.

Der Unterschied des 24-Stunden-postoperativen Troponinspiegels zwischen der Del-Nido-Kardioplegie- und der Blut-Kardioplegie-Gruppe aus einer früheren randomisierten Studie betrug 2,3 (SD 2,1) bzw. 7,0 (SD 14,7) ng/ml (p = 0,053). Unsere frühere Beobachtungsstudie zeigte auch vergleichbare Ergebnisse zwischen modifizierter Del-Nido-Kardioplegie und Blut-Kardioplegie. Der Autor schätzte die Stichprobengröße von 160 randomisierten Patienten auf eine Aussagekraft von 80 % auf dem 5 % signifikanten Niveau (Alpha 0,05, Beta 0,2). Unter Berücksichtigung der Fluktuation wurde in jeder Gruppe eine Stichprobengröße von 100 gewählt.

Patienten ab 18 Jahren, die sich einer elektiven Herzoperation wegen erworbener Herzerkrankung unterziehen (einschließlich isolierter Koronararterien-Bypasstransplantation (CABG), isolierter Klappenoperation, kombinierter Klappenoperation oder gleichzeitiger CABG- und Klappenoperation) werden 1:1 randomisiert in Ringer-Laktat-Lösung ( Studiengruppe) und PlasmaLyte-A (Kontrollgruppe).

Bei Patienten, die randomisiert Ringer-Laktat-Lösung erhielten (Studiengruppe), wird Ringer-Laktat-Lösung als Basislösung für die Del-Nido-Kardioplegie verwendet.

Für Patienten, die PlasmaLyte-A randomisiert wurden (Kontrollgruppe), wird PlasmaLyte-A (Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL, USA) als Basislösung für Del-Nido-Kardioplegie verwendet.

Del Nido Kardioplegie wird im Verhältnis 1:4 mit 1 Teil sauerstoffangereichertem Pumpenblut zu 4 Teilen Kardioplegie-Lösung verabreicht. Die Del-Nido-Kardioplegie kann je nach Art der Operation und Grad der Aortenklappeninsuffizienz antegrad über einen Aortenwurzelkatheter, direkt durch die Koronarostien oder retrograd über den Koronarsinus verabreicht werden. Unser Protokoll sieht vor, eine Einzeldosis von 20 ml/kg mit einer maximalen Dosis von 1000 ml für Patienten mit einem Gewicht von über 50 kg zu verabreichen. Nach 90 Minuten Aorten-Cross-Clamp-Zeit entscheidet der Chirurg, wie viele Folgedosen verabreicht werden müssen. Wenn eine koronare Bypass-Operation erforderlich ist, werden 5–10 ml del Nido-Kardioplegie über das Vena-Saphena-Transplantat oder das Transplantat der Radialarterie verabreicht, um die distale Anastomose zu testen. In unserem Kreislauf durchläuft die del Nido-Kardioplegie ein nicht rezirkulierendes Kardioplegie-Set mit einem Spiralwärmetauscher und einer Abgabetemperatur von 4 °C. Es wird im Allgemeinen über 1-2 Minuten mit einem Systemdruck von 100-200 mmHg verabreicht.

Die primären Endpunkte umfassten Bewertungen der Myokardverletzung, einschließlich des Troponin-T-Spiegels unmittelbar nach der Operation, 12 Stunden nach der Operation und 24 Stunden nach der Operation.

Sekundäre Endpunkte umfassten Bewertungen zusätzlicher Maßnahmen zum Myokardschutz (einschließlich Inzidenz von Kammerflimmern nach Entfernung der Aorten-Cross-Clamp; postoperative Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF), Dauer des Bedarfs an Inotropika/Vasopressoren und Bedarf an einer intraaortalen Ballonpumpe (IABP)-Unterstützung), intraoperative Ergebnisse (einschließlich Gesamtvolumen der Kardioplegie, Anzahl der Dosen, Gesamtdauer des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) und Aorten-Cross-Clamp-Zeit) und klinische Ergebnisse (einschließlich Aufenthalt auf der Intensivstation); Krankenhausaufenthalt; Auftreten von postoperativem Vorhofflimmern oder -flattern; Sterblichkeit; postoperative Komplikationen; und Erythrozytentransfusion).

Die Patientenmerkmale und postoperativen Ergebnisse entsprachen der Definition der Adult Cardiac Surgical Database der Society of Thoracic Surgeons (STS). LVEF wurde durch transösophageale Echokardiographie vor der Operation und am Ende der Operation beurteilt.