肥満患者のための地域 TAP ブロック
2019年11月13日 更新者：Karina Gritsenko、Montefiore Medical Center
肥満手術患者のための腹横面ブロック：単盲検無作為対照試験
減量のために腹腔鏡下肥満外科手術を受ける病的肥満患者 (BMI > 35) の全身麻酔に横腹面 (TAP) ブロックを追加すると、回復室でのオピオイド使用が大幅に減少します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は 18 歳以上で、本人の同意が得られる必要があります。
- 患者は、腹腔鏡下胃バンディング、スリーブ胃切除術、および胃バイパス術を含む肥満外科手術を受ける予定です。
- 患者は手術のために外科的および医学的に受け入れられなければなりません
- 良好な機能状態、日常生活動作を行う能力
- 患者 BMI > 35、上限なし
- -登録前に署名された研究固有のインフォームドコンセント
除外基準:
- 局所麻酔薬にアレルギーのある患者
- 糖尿病を含む末梢神経障害と診断された患者。
- BMI <35の患者
- 重大な冠動脈疾患を有する患者
- ブロック手順の患者の拒否。
- 慢性疼痛患者
- -術前維持麻薬を服用している患者
- 米国麻酔科学会分類システム 4 (ASA 4) の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TAP、ブピバカイン
このグループは全身麻酔を受け、手術の最後にまだ手術室で、先端が鈍い21ゲージの針を使用した超音波誘導技術の下で、0.5％ロピバカイン15〜20ml /サイドでシングルショットTAPブロックを行います。
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局所麻酔チームは、先端が鈍い 21 ゲージの針を使用した超音波ガイド下で、0.5% ロピバカイン 15 ～ 20 ml / サイドを使用したシングル ショット TAP ブロックを実行します。
他の名前：
局所麻酔チームは、先端が鈍い 21 ゲージの針を使用した超音波ガイド下で、0.5% ロピバカイン 15 ～ 20 ml / サイドを使用したシングル ショット TAP ブロックを実行します。
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介入なし：介入なし
全身麻酔
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後のオピオイド使用
時間枠：手術後24時間
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患者が使用したオピオイドの量は、割り当てグループを知らされていない人によって収集されます
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手術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analog Score (VAS) で評価される疼痛スコア
時間枠：PACU到着30分以内
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Visual Analog Score (VAS) スコアは、Pain スコア (0 ～ 10、0 は痛みなし、10 は最悪の痛み) と相関します。
VAS は、到着後 30 分以内にポスト麻酔ケアユニット (PACU) に撮影されます。
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PACU到着30分以内
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吐き気：吐き気を経験している参加者の数は、チャートレビューによって評価されます
時間枠：5時間まで
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吐き気を経験している参加者の数は、チャートのレビューによって評価されます
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5時間まで
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嘔吐：嘔吐を経験した参加者の数は、チャートレビューによって評価されます
時間枠：5時間まで
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嘔吐を経験している参加者の数は、チャートのレビューによって評価されます
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5時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karina Gritsenko, MD、Montefiore Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月7日
最初の投稿 (実際)
2019年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月13日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。