Blocco TAP regionale per pazienti bariatrici
13 novembre 2019 aggiornato da: Karina Gritsenko, Montefiore Medical Center
Blocchi trasversali del piano addominale per pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica: uno studio controllato randomizzato in singolo cieco
L'aggiunta del blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) all'anestesia generale per i pazienti patologicamente obesi (BMI>35) sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica per la perdita di peso ridurrà significativamente l'uso di oppioidi nella sala di risveglio
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve avere almeno 18 anni ed essere in grado di fornire il proprio consenso.
- Il paziente è programmato per chirurgia bariatrica compreso bendaggio gastrico laparoscopico, gastrectomia a manica e bypass gastrico.
- Il paziente deve essere accettato chirurgicamente e dal punto di vista medico per la procedura
- Buono stato funzionale, capacità di svolgere le attività della vita quotidiana
- I pazienti BMI> 35, nessun limite superiore
- Consenso informato specifico per lo studio firmato prima dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Pazienti con allergia agli anestetici locali
- Pazienti con diagnosi di neuropatie periferiche incluso il diabete mellito.
- Pazienti con BMI <35
- Pazienti con malattia coronarica significativa
- Rifiuto del paziente alla procedura di blocco.
- Pazienti con dolore cronico
- Pazienti in narcotici di mantenimento preoperatorio
- Pazienti con sistema di classificazione 4 (ASA 4) dell'American Society of Anesthesiologist
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TAP, Bupivacaina
Questo gruppo riceverà l'anestesia generale e alla fine dell'operazione, ma sempre in sala operatoria, un blocco TAP a iniezione singola con ropivacaina allo 0,5% 15-20 ml / lato sotto tecnica ecoguidata con ago calibro 21 a punta smussata.
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Il team di anestesia regionale eseguirà un blocco TAP a iniezione singola con ropivacaina allo 0,5% 15-20 ml / lato sotto tecnica ecoguidata con ago calibro 21 a punta smussata.
Altri nomi:
Il team di anestesia regionale eseguirà un blocco TAP a iniezione singola con ropivacaina allo 0,5% 15-20 ml / lato sotto tecnica ecoguidata con ago calibro 21 a punta smussata.
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Nessun intervento: Nessun intervento
Anestesia generale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso post-operatorio di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Le quantità di oppioidi utilizzate dal paziente saranno raccolte da una persona all'oscuro del gruppo di assegnazione
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore valutato con il punteggio analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: 30 minuti all'arrivo a PACU
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I punteggi VAS (Visual Analog Score) sono correlati ai punteggi del dolore (0-10, 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore peggiore).
VAS sarà portato entro 30 minuti dall'arrivo all'unità di cura post-anestesia (PACU)
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30 minuti all'arrivo a PACU
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Nausea: il numero di partecipanti che soffrono di nausea sarà valutato dalla revisione del grafico
Lasso di tempo: Fino a 5 ore
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Il numero di partecipanti che soffrono di nausea sarà valutato dalla revisione del grafico
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Fino a 5 ore
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Vomito: il numero di partecipanti che hanno sperimentato il vomito sarà valutato dalla revisione del grafico
Lasso di tempo: Fino a 5 ore
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Il numero di partecipanti che sperimentano il vomito sarà valutato dalla revisione del grafico
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Fino a 5 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karina Gritsenko, MD, Montefiore Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-01-013
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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