Bloc TAP régional pour les patients bariatriques
13 novembre 2019 mis à jour par: Karina Gritsenko, Montefiore Medical Center
Blocs transversaux du plan abdominal pour les patients en chirurgie bariatrique : une étude contrôlée randomisée en simple aveugle
L'ajout du bloc du plan transversal de l'abdomen (TAP) à l'anesthésie générale pour les patients souffrant d'obésité morbide (IMC > 35) subissant une chirurgie bariatrique laparoscopique pour perdre du poids réduira considérablement l'utilisation d'opioïdes en salle de réveil
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit être âgé de 18 ans ou plus et être en mesure de donner son propre consentement.
- Le patient doit subir une chirurgie bariatrique comprenant un anneau gastrique laparoscopique, une sleeve gastrectomie et un pontage gastrique.
- Le patient doit être chirurgicalement et médicalement accepté pour la procédure
- Bon état fonctionnel, capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne
- Les patients IMC > 35, pas de limite supérieure
- Consentement éclairé spécifique à l'étude signé avant l'inscription
Critère d'exclusion:
- Patients allergiques aux anesthésiques locaux
- Patients diagnostiqués avec des neuropathies périphériques, y compris le diabète sucré.
- Patients avec IMC <35
- Patients atteints d'une maladie coronarienne importante
- Refus du patient de la procédure de bloc.
- Patients souffrant de douleur chronique
- Patients sous narcotiques d'entretien préopératoire
- Patients du système de classification 4 de l'American Society of Anesthesiologist (ASA 4)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TAP, bupivacaïne
Ce groupe recevra une anesthésie générale et à la fin de l'opération, mais toujours dans la salle d'opération, un bloc TAP en une seule injection avec 0,5 % de ropivacaïne 15-20 ml / côté sous technique guidée par ultrasons avec une aiguille de calibre 21 à pointe mousse.
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L'équipe d'anesthésie régionale effectuera un bloc TAP en une seule injection avec 0,5 % de ropivacaïne 15-20 ml / côté sous technique guidée par ultrasons avec une aiguille de calibre 21 à bout émoussé.
Autres noms:
L'équipe d'anesthésie régionale effectuera un bloc TAP en une seule injection avec 0,5 % de ropivacaïne 15-20 ml / côté sous technique guidée par ultrasons avec une aiguille de calibre 21 à bout émoussé.
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Aucune intervention: Aucune intervention
Anesthésie générale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation post-opératoire d'opioïdes
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Les quantités d'opioïdes utilisées par le patient seront recueillies par une personne ignorant le groupe d'attribution
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24 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur évalué avec le score visuel analogique (VAS)
Délai: 30 minutes avant l'arrivée à PACU
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Les scores Visual Analog Score (VAS) sont en corrélation avec les scores de douleur (0-10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur).
L'EVA sera prise dans les 30 minutes suivant l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésie (USPA)
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30 minutes avant l'arrivée à PACU
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Nausées : le nombre de participants souffrant de nausées sera évalué par examen des dossiers
Délai: Jusqu'à 5 heures
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Le nombre de participants souffrant de nausées sera évalué par examen des dossiers
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Jusqu'à 5 heures
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Vomissements : le nombre de participants souffrant de vomissements sera évalué par examen des dossiers
Délai: Jusqu'à 5 heures
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Le nombre de participants souffrant de vomissements sera évalué par examen des dossiers
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Jusqu'à 5 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karina Gritsenko, MD, Montefiore Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2019
Première publication (Réel)
9 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-01-013
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .