Bloco TAP regional para pacientes bariátricos
13 de novembro de 2019 atualizado por: Karina Gritsenko, Montefiore Medical Center
Bloqueios do Plano Abdominal Transverso para Pacientes de Cirurgia Bariátrica: Um Estudo Único Controlado Randomizado Cego
A adição do bloqueio do plano transverso abdominal (TAP) à anestesia geral para pacientes obesos mórbidos (IMC > 35) submetidos à cirurgia bariátrica laparoscópica para perda de peso reduzirá significativamente o uso de opioides na sala de recuperação
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter 18 anos ou mais e poder fornecer seu próprio consentimento.
- O paciente está agendado para cirurgia bariátrica, incluindo banda gástrica laparoscópica, gastrectomia vertical e bypass gástrico.
- O paciente deve ser cirurgicamente e clinicamente aceito para o procedimento
- Bom estado funcional, capacidade de realizar atividades da vida diária
- Os pacientes IMC > 35, sem limite superior
- Consentimento informado específico do estudo assinado antes da inscrição
Critério de exclusão:
- Pacientes com alergia a anestésicos locais
- Pacientes diagnosticados com neuropatias periféricas, incluindo diabetes mellitus.
- Pacientes com IMC <35
- Pacientes com doença arterial coronariana significativa
- Recusa do paciente ao procedimento de bloqueio.
- Pacientes com dor crônica
- Pacientes em uso de narcóticos de manutenção pré-operatória
- Sistema de classificação 4 da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA 4) pacientes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TAP, Bupivacaína
Este grupo receberá anestesia geral e no final da operação, mas ainda na sala de cirurgia, um bloqueio TAP de injeção única com ropivacaína a 0,5% 15-20 ml / lado sob técnica guiada por ultrassom com agulha de ponta romba calibre 21.
|
A equipe de anestesia regional realizará um bloqueio TAP de injeção única com ropivacaína a 0,5% 15-20 ml / lado sob técnica guiada por ultrassom com agulha de calibre 21 de ponta romba.
Outros nomes:
A equipe de anestesia regional realizará um bloqueio TAP de injeção única com ropivacaína a 0,5% 15-20 ml / lado sob técnica guiada por ultrassom com agulha de calibre 21 de ponta romba.
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Sem intervenção: Sem intervenção
Anestesia geral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de opioides no pós-operatório
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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As quantidades de opioides usadas pelo paciente serão coletadas por uma pessoa cega para o grupo de alocação
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24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor avaliada com pontuação analógica visual (VAS)
Prazo: 30 minutos antes da chegada à SRPA
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As pontuações da Pontuação Visual Analógica (VAS) correlacionam-se com as pontuações de Dor (0-10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor).
O VAS será levado até 30 minutos após a chegada à unidade de cuidados pós-anestésicos (PACU)
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30 minutos antes da chegada à SRPA
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Náusea: o número de participantes com náusea será avaliado pela revisão do gráfico
Prazo: Até 5 horas
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O número de participantes com náuseas será avaliado por revisão de prontuário
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Até 5 horas
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Vômito: o número de participantes com vômitos será avaliado pela revisão do gráfico
Prazo: Até 5 horas
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O número de participantes com vômitos será avaliado por revisão de prontuário
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Até 5 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karina Gritsenko, MD, Montefiore Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-01-013
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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