Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regionalny blok TAP dla pacjentów bariatrycznych

13 listopada 2019 zaktualizowane przez: Karina Gritsenko, Montefiore Medical Center

Blokady poprzecznej płaszczyzny brzucha dla pacjentów po operacji bariatrycznej: pojedyncze, ślepe, randomizowane badanie kontrolowane

Dodanie blokady poprzecznej płaszczyzny brzucha (TAP) do znieczulenia ogólnego u pacjentów chorobliwie otyłych (BMI >35) poddawanych laparoskopowej operacji bariatrycznej w celu zmniejszenia masy ciała znacznie ograniczy stosowanie opioidów na sali pooperacyjnej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musi mieć ukończone 18 lat i być w stanie wyrazić własną zgodę.
  2. Pacjent jest zakwalifikowany do operacji bariatrycznej, w tym laparoskopowej opaski żołądkowej, rękawowej resekcji żołądka i bajpasu żołądka.
  3. Pacjent musi być zaakceptowany chirurgicznie i medycznie do zabiegu
  4. Dobry stan funkcjonalny, zdolność do wykonywania czynności życia codziennego
  5. Pacjenci BMI > 35, bez górnej granicy
  6. Podpisana świadoma zgoda na badanie przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z alergią na miejscowe środki znieczulające
  2. Pacjenci z rozpoznaną neuropatią obwodową, w tym cukrzycą.
  3. Pacjenci z BMI <35
  4. Pacjenci z istotną chorobą wieńcową
  5. Odmowa pacjenta na wykonanie blokady.
  6. Pacjenci z przewlekłym bólem
  7. Pacjenci przyjmujący przedoperacyjne leki podtrzymujące
  8. System klasyfikacji 4 pacjentów Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA 4).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAP, bupiwakaina
Ta grupa otrzyma znieczulenie ogólne, a na koniec operacji, ale jeszcze na sali operacyjnej, pojedynczy blok TAP z 0,5% ropiwakainą 15-20 ml/bok pod kontrolą USG, z tępo zakończoną igłą 21G.
Procedura: Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha
Zespół anestezjologów regionalnych wykona pojedynczą blokadę TAP z 0,5% ropiwakainą 15-20 ml/stronę pod kontrolą USG z tępo zakończoną igłą o rozmiarze 21.
Inne nazwy:
  • UZYSKIWAĆ
Lek: Ropiwakaina
Zespół anestezjologów regionalnych wykona pojedynczą blokadę TAP z 0,5% ropiwakainą 15-20 ml/stronę pod kontrolą USG z tępo zakończoną igłą o rozmiarze 21.
Brak interwencji: Brak interwencji
Ogólne znieczulenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie opioidów po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Ilości stosowanych przez pacjenta opioidów będą zbierane przez osobę niewidomą do grupy alokacyjnej
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu oceniana za pomocą wizualnej oceny analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 30 minut w ciągu przyjazdu do PACU
Wyniki Visual Analog Score (VAS) korelują z wynikami bólu (0-10, 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból). VAS zostanie pobrany w ciągu 30 minut od przybycia na oddział opieki po znieczuleniu (PACU)
30 minut w ciągu przyjazdu do PACU
Nudności: liczba uczestników doświadczających nudności zostanie oceniona na podstawie przeglądu wykresów
Ramy czasowe: Do 5 godzin
Liczba uczestników doświadczających nudności zostanie oceniona na podstawie przeglądu wykresów
Do 5 godzin
Wymioty: liczba uczestników doświadczających wymiotów zostanie oceniona na podstawie przeglądu wykresów
Ramy czasowe: Do 5 godzin
Liczba uczestników doświadczających wymiotów zostanie oceniona na podstawie przeglądu wykresów
Do 5 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Karina Gritsenko, MD, Montefiore Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-01-013

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj