Regional TAP-blokk for bariatriske pasienter
13. november 2019 oppdatert av: Karina Gritsenko, Montefiore Medical Center
Tverrgående abdominalplanblokker for fedmekirurgiske pasienter: en enkelt blindet randomisert kontrollert studie
Tillegg av transversus abdominis plane (TAP) blokk til generell anestesi for sykelig overvektige pasienter (BMI >35) som gjennomgår laparoskopisk fedmekirurgi for vekttap, vil redusere opioidbruken i utvinningsrommet betydelig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må være 18 år eller eldre og kunne gi sitt eget samtykke.
- Pasienten er planlagt for fedmekirurgi inkludert laparoskopisk gastrisk banding, ermet gastrectomy og gastrisk bypass.
- Pasienten må være kirurgisk og medisinsk akseptert for inngrepet
- God funksjonsstatus, evne til å utføre dagliglivets aktiviteter
- Pasientene BMI > 35, ingen øvre grense
- Signert studiespesifikt informert samtykke før påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med allergi mot lokalbedøvelse
- Pasienter diagnostisert med perifere nevropatier inkludert diabetes mellitus.
- Pasienter med BMI <35
- Pasienter med betydelig koronarsykdom
- Pasientens avslag på blokkeringsprosedyre.
- Pasienter med kroniske smerter
- Pasienter på preoperativ vedlikeholdsnarkotika
- American Society of Anesthesiologist klassifiseringssystem 4 (ASA 4) pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TAP, Bupivacaine
Denne gruppen vil motta generell anestesi og ved slutten av operasjonen, men fortsatt på operasjonsstuen, en enkelt skudd TAP-blokk med 0,5 % ropivakain 15-20 ml/side under ultralydveiledet teknikk med stump spiss, 21 gauge nål.
|
Regionalt anestesiteam vil utføre en enkelt skudd TAP-blokk med 0,5 % ropivakain 15-20 ml/side under ultralydveiledet teknikk med en 21 gauge nål med stump spiss.
Andre navn:
Regionalt anestesiteam vil utføre en enkelt skudd TAP-blokk med 0,5 % ropivakain 15-20 ml/side under ultralydveiledet teknikk med en 21 gauge nål med stump spiss.
|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Generell anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ opioidbruk
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Mengden opioider som brukes av pasienten vil bli samlet inn av en person som er blindet for tildelingsgruppen
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore vurdert med Visual Analog Score (VAS)
Tidsramme: 30 minutter innen ankomst til PACU
|
Visual Analog Score (VAS)-score korrelerer med Smerte-score (0-10, 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten).
VAS vil bli tatt innen 30 minutter etter ankomst til postanestesiavdelingen (PACU)
|
30 minutter innen ankomst til PACU
|
|
Kvalme: Antall deltakere som opplever kvalme vil bli vurdert ved diagramgjennomgang
Tidsramme: Opptil 5 timer
|
Antall deltakere som opplever kvalme vil bli vurdert ved kartgjennomgang
|
Opptil 5 timer
|
|
Oppkast: Antall deltakere som opplever oppkast vil bli vurdert av diagramgjennomgang
Tidsramme: Opptil 5 timer
|
Antall deltakere som opplever oppkast vil bli vurdert ved kartgjennomgang
|
Opptil 5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karina Gritsenko, MD, Montefiore Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-01-013
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .