Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regionální blok TAP pro bariatrické pacienty

13. listopadu 2019 aktualizováno: Karina Gritsenko, Montefiore Medical Center

Bloky příčné abdominální roviny pro pacienty po bariatrické chirurgii: jednoduchá zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Přidání bloku transverzální abdominis roviny (TAP) k celkové anestezii u morbidně obézních pacientů (BMI >35) podstupujících laparoskopickou bariatrickou operaci za účelem snížení hmotnosti významně sníží užívání opioidů na dospávacím pokoji

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient musí být starší 18 let a musí být schopen poskytnout svůj vlastní souhlas.
  2. U pacienta je naplánována bariatrická operace zahrnující laparoskopickou bandáž žaludku, sleeve gastrektomii a bypass žaludku.
  3. Pacient musí být chirurgicky a lékařsky přijat k výkonu
  4. Dobrý funkční stav, schopnost vykonávat činnosti každodenního života
  5. BMI pacientů > 35, bez horní hranice
  6. Podepsaný informovaný souhlas specifický pro studii před zařazením

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s alergií na lokální anestetika
  2. Pacienti s diagnózou periferních neuropatií včetně diabetes mellitus.
  3. Pacienti s BMI <35
  4. Pacienti s významným onemocněním koronárních tepen
  5. Odmítnutí blokového řízení pacientem.
  6. Pacienti s chronickou bolestí
  7. Pacienti užívající předoperační udržovací narkotika
  8. Pacienti American Society of Anesthesiologist klasifikační systém 4 (ASA 4).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAP, bupivakain
Tato skupina dostane celkovou anestezii a na konci operace, ale ještě na operačním sále, jednorázový TAP blok s 0,5% ropivakainem 15-20 ml/strana pod ultrazvukovou řízenou technikou s tupou špičkou jehly 21 gauge.
Postup: Blok příčné břišní roviny
Tým regionální anestezie provede jednorázový TAP blok s 0,5% ropivakainem 15-20 ml/strana pod ultrazvukovou řízenou technikou s tupou špičkou jehly 21 gauge.
Ostatní jména:
  • TAP
Lék: Ropivakain
Tým regionální anestezie provede jednorázový TAP blok s 0,5% ropivakainem 15-20 ml/strana pod ultrazvukovou řízenou technikou s tupou špičkou jehly 21 gauge.
Žádný zásah: Žádný zásah
Celková anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační užívání opioidů
Časové okno: 24 hodin po operaci
Množství opioidů, které pacient užívá, bude shromažďovat osoba zaslepená do alokační skupiny
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti hodnocené pomocí vizuálního analogového skóre (VAS)
Časové okno: 30 minut do příjezdu do PACU
Skóre vizuálního analogového skóre (VAS) koreluje se skóre bolesti (0-10, 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest). VAS bude odebrán do 30 minut po příjezdu na jednotku následné anestezie (PACU)
30 minut do příjezdu do PACU
Nevolnost: Počet účastníků pociťujících nevolnost bude posouzen pomocí přehledu grafů
Časové okno: Až 5 hodin
Počet účastníků pociťujících nevolnost bude posouzen kontrolou tabulky
Až 5 hodin
Zvracení: Počet účastníků se zvracením bude posouzen pomocí přehledu grafu
Časové okno: Až 5 hodin
Počet účastníků, kteří zažili zvracení, bude posouzen přehledem tabulky
Až 5 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karina Gritsenko, MD, Montefiore Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-01-013

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blok příčné břišní roviny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit