Regionaler TAP-Block für bariatrische Patienten
13. November 2019 aktualisiert von: Karina Gritsenko, Montefiore Medical Center
Blockaden in der transversalen Bauchebene für Patienten mit bariatrischer Chirurgie: Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie
Das Hinzufügen einer Blockade der transversalen Bauchebene (TAP) zur Vollnarkose für krankhaft adipöse Patienten (BMI > 35), die sich einer laparoskopischen bariatrischen Operation zur Gewichtsreduktion unterziehen, wird den Opioidverbrauch im Aufwachraum signifikant reduzieren
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt und in der Lage sein, seine eigene Einwilligung zu erteilen.
- Der Patient ist für eine bariatrische Operation, einschließlich laparoskopisches Magenband, Sleeve-Gastrektomie und Magenbypass, geplant.
- Der Patient muss chirurgisch und medizinisch für den Eingriff zugelassen sein
- Guter funktioneller Zustand, Fähigkeit zur Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens
- Die Patienten BMI > 35, keine Obergrenze
- Unterschriebene studienspezifische Einverständniserklärung vor der Registrierung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Allergie gegen Lokalanästhetika
- Patienten, bei denen periphere Neuropathien, einschließlich Diabetes mellitus, diagnostiziert wurden.
- Patienten mit BMI <35
- Patienten mit signifikanter koronarer Herzkrankheit
- Ablehnung des Blockverfahrens durch den Patienten.
- Patienten mit chronischen Schmerzen
- Patienten unter präoperativer Erhaltungsnarkotik
- Patienten des Klassifikationssystems 4 der American Society of Anesthesiologists (ASA 4).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TAP, Bupivacain
Diese Gruppe erhält eine Vollnarkose und am Ende der Operation, aber noch im Operationssaal, einen Single-Shot-TAP-Block mit 0,5 % Ropivacain 15–20 ml/Seite unter ultraschallgeführter Technik mit stumpfer Spitze, 21-Gauge-Nadel.
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Das Regionalanästhesieteam führt einen Single-Shot-TAP-Block mit 0,5 % Ropivacain 15–20 ml/Seite unter ultraschallgeführter Technik mit einer 21-Gauge-Nadel mit stumpfer Spitze durch.
Andere Namen:
Das Regionalanästhesieteam führt einen Single-Shot-TAP-Block mit 0,5 % Ropivacain 15–20 ml/Seite unter ultraschallgeführter Technik mit einer 21-Gauge-Nadel mit stumpfer Spitze durch.
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Kein Eingriff: Kein Eingriff
Vollnarkose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperativer Opioidgebrauch
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Die vom Patienten verbrauchten Mengen an Opioiden werden von einer für die Zuordnungsgruppe verblindeten Person erhoben
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24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerz-Score bewertet mit Visual Analog Score (VAS)
Zeitfenster: 30 Minuten innerhalb der Ankunft zum PACU
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Die Werte des Visual Analog Score (VAS) korrelieren mit den Schmerzwerten (0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist).
VAS wird innerhalb von 30 Minuten nach der Ankunft zur Postanästhesiestation (PACU) gebracht
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30 Minuten innerhalb der Ankunft zum PACU
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Übelkeit: Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen Übelkeit auftritt, wird durch Diagrammüberprüfung bestimmt
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden
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Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen Übelkeit auftritt, wird anhand der Tabelle ermittelt
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Bis zu 5 Stunden
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Erbrechen: Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen Erbrechen auftritt, wird durch Diagrammüberprüfung bestimmt
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden
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Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen Erbrechen auftritt, wird anhand der Tabelle bewertet
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Bis zu 5 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karina Gritsenko, MD, Montefiore Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-01-013
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
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