Bloque TAP regional para pacientes bariátricos
13 de noviembre de 2019 actualizado por: Karina Gritsenko, Montefiore Medical Center
Bloqueos del plano abdominal transverso para pacientes de cirugía bariátrica: un estudio controlado aleatorio simple ciego
La adición del bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) a la anestesia general para pacientes con obesidad mórbida (IMC >35) que se someten a cirugía bariátrica laparoscópica para perder peso reducirá significativamente el uso de opioides en la sala de recuperación
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener 18 años de edad o más y poder dar su propio consentimiento.
- El paciente está programado para cirugía bariátrica que incluye banda gástrica laparoscópica, gastrectomía en manga y bypass gástrico.
- El paciente debe ser aceptado quirúrgica y médicamente para el procedimiento.
- Buen estado funcional, capacidad para realizar actividades de la vida diaria
- Los pacientes IMC > 35, sin límite superior
- Consentimiento informado específico del estudio firmado antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alergia a los anestésicos locales.
- Pacientes diagnosticados con neuropatías periféricas, incluida la diabetes mellitus.
- Pacientes con IMC <35
- Pacientes con enfermedad arterial coronaria significativa
- Negativa del paciente al procedimiento de bloqueo.
- Pacientes con dolor crónico
- Pacientes con narcóticos de mantenimiento preoperatorio
- Pacientes del sistema de clasificación 4 (ASA 4) de la Sociedad Americana de Anestesiólogos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TAP, bupivacaína
Este grupo recibirá anestesia general y al final de la operación, pero aún en el quirófano, un bloque TAP de una sola inyección con ropivacaína al 0,5% 15-20 ml / lado bajo técnica guiada por ultrasonido con aguja de punta roma, calibre 21.
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El equipo de anestesia regional realizará un bloqueo TAP de una sola inyección con ropivacaína al 0,5 %, 15-20 ml por lado, bajo la técnica guiada por ultrasonido con una aguja de calibre 21 de punta roma.
Otros nombres:
El equipo de anestesia regional realizará un bloqueo TAP de una sola inyección con ropivacaína al 0,5 %, 15-20 ml por lado, bajo la técnica guiada por ultrasonido con una aguja de calibre 21 de punta roma.
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Sin intervención: Sin intervención
Anestesia general
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso postoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Las cantidades de opioides utilizados por el paciente serán recopiladas por una persona ciega al grupo de asignación
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24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor evaluada con la puntuación analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de llegar a PACU
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Las puntuaciones de Visual Analog Score (VAS) se correlacionan con las puntuaciones de Dolor (0-10, 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor).
La VAS se tomará dentro de los 30 minutos posteriores a la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
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30 minutos antes de llegar a PACU
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Náuseas: el número de participantes que experimentan náuseas se evaluará mediante la revisión de gráficos
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas
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El número de participantes que experimenten náuseas se evaluará mediante la revisión de expedientes.
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Hasta 5 horas
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Vómitos: el número de participantes que experimentan vómitos se evaluará mediante la revisión de gráficos
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas
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El número de participantes que experimentan vómitos se evaluará mediante la revisión de gráficos.
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Hasta 5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karina Gritsenko, MD, Montefiore Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-01-013
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .