Regional TAP-blok for bariatriske patienter
13. november 2019 opdateret af: Karina Gritsenko, Montefiore Medical Center
Tværgående abdominale planblokke til fedmekirurgiske patienter: En enkelt blindet randomiseret kontrolleret undersøgelse
Tilføjelse af transversal abdominis plane (TAP) blok til generel anæstesi for sygeligt overvægtige patienter (BMI >35), der gennemgår laparoskopisk bariatrisk kirurgi for vægttab, vil signifikant reducere opioidbrug i opvågningsrummet
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal være fyldt 18 år og kunne give sit eget samtykke.
- Patienten er planlagt til fedmekirurgi inklusive laparoskopisk gastrisk banding, ærmegatrektomi og gastrisk bypass.
- Patienten skal være kirurgisk og medicinsk accepteret til indgrebet
- God funktionsstatus, evne til at udføre daglige aktiviteter
- Patienternes BMI > 35, ingen øvre grænse
- Underskrevet undersøgelsesspecifikt informeret samtykke før tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med allergi over for lokalbedøvelse
- Patienter diagnosticeret med perifere neuropatier, herunder diabetes mellitus.
- Patienter med BMI <35
- Patienter med betydelig koronararteriesygdom
- Patient afvisning af blokeringsprocedure.
- Patienter med kroniske smerter
- Patienter i præoperativ vedligeholdelsesnarkotika
- American Society of Anesthesiologist klassifikationssystem 4 (ASA 4) patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TAP, Bupivacaine
Denne gruppe vil modtage generel anæstesi og ved slutningen af operationen, men stadig på operationsstuen, en enkelt skuds TAP-blok med 0,5% ropivacain 15-20 ml/side under ultralydsstyret teknik med stump spids, 21 gauge nål.
|
Regionalt anæstesiteam vil udføre en enkelt skuds TAP-blok med 0,5% ropivacain 15-20 ml/side under ultralydsstyret teknik med stump spids, 21 gauge nål.
Andre navne:
Regionalt anæstesiteam vil udføre en enkelt skuds TAP-blok med 0,5% ropivacain 15-20 ml/side under ultralydsstyret teknik med stump spids, 21 gauge nål.
|
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Generel anæstesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ opioidbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Mængden af opioider, som patienten bruger, vil blive indsamlet af en person, der er blindet for tildelingsgruppen
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore vurderet med Visual Analog Score (VAS)
Tidsramme: 30 minutter inden ankomst til PACU
|
Visual Analog Score (VAS)-scorer korrelerer med Smerte-score (0-10, 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte).
VAS vil blive taget inden for 30 minutter efter ankomst til post anesthesia care unit (PACU)
|
30 minutter inden ankomst til PACU
|
|
Kvalme: Antallet af deltagere, der oplever kvalme, vil blive vurderet ved diagramgennemgang
Tidsramme: Op til 5 timer
|
Antallet af deltagere, der oplever kvalme, vil blive vurderet ved diagramgennemgang
|
Op til 5 timer
|
|
Opkastning: Antallet af deltagere, der oplever opkastning, vil blive vurderet ved diagramgennemgang
Tidsramme: Op til 5 timer
|
Antallet af deltagere, der oplever opkastning, vil blive vurderet ved diagramgennemgang
|
Op til 5 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karina Gritsenko, MD, Montefiore Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2019
Først opslået (Faktiske)
9. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-01-013
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .