Regionaal TAP-blok voor bariatrische patiënten
13 november 2019 bijgewerkt door: Karina Gritsenko, Montefiore Medical Center
Blokkades in het transversale abdominale vlak voor patiënten met bariatrische chirurgie: een enkelvoudige, geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Toevoeging van transversaal abdominisvlak (TAP)-blok aan algemene anesthesie voor patiënten met morbide obesitas (BMI >35) die laparoscopische bariatrische chirurgie ondergaan om gewicht te verliezen, zal het gebruik van opioïden in de verkoeverkamer aanzienlijk verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet 18 jaar of ouder zijn en in staat zijn om zelf toestemming te geven.
- De patiënt is ingepland voor bariatrische chirurgie inclusief laparoscopische maagband, sleeve gastrectomie en gastric bypass.
- De patiënt moet chirurgisch en medisch geaccepteerd zijn voor de procedure
- Goede functionele status, vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren
- De patiënten BMI > 35, geen bovengrens
- Ondertekende studiespecifieke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een allergie voor lokale anesthetica
- Patiënten met de diagnose perifere neuropathieën, waaronder diabetes mellitus.
- Patiënten met BMI <35
- Patiënten met significante coronaire hartziekte
- Patiënt weigert blokkadeprocedure.
- Patiënten met chronische pijn
- Patiënten op pre-operatieve onderhoudsnarcotica
- American Society of Anesthesiologist classificatiesysteem 4 (ASA 4) patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TAP, Bupivacaïne
Deze groep krijgt algemene anesthesie en aan het einde van de operatie, maar nog steeds in de operatiekamer, een eenmalig TAP-blok met 0,5% ropivacaïne 15-20 ml / zijde onder echogeleide techniek met stompe punt, 21 gauge naald.
|
Het regionale anesthesieteam zal een eenmalig TAP-blok uitvoeren met 0,5% ropivacaïne 15-20 ml / zijde onder echogeleide techniek met stompe naald van 21 gauge.
Andere namen:
Het regionale anesthesieteam zal een eenmalig TAP-blok uitvoeren met 0,5% ropivacaïne 15-20 ml / zijde onder echogeleide techniek met stompe naald van 21 gauge.
|
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Narcose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
De hoeveelheden opioïden die door de patiënt worden gebruikt, worden verzameld door een persoon die blind is voor de toewijzingsgroep
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore beoordeeld met visuele analoge score (VAS)
Tijdsspanne: 30 minuten voor aankomst bij PACU
|
Visual Analog Score (VAS)-scores correleren met pijnscores (0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn).
VAS wordt binnen 30 minuten na aankomst naar de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) gebracht
|
30 minuten voor aankomst bij PACU
|
|
Misselijkheid: het aantal deelnemers dat misselijkheid ervaart, zal worden beoordeeld aan de hand van de kaartbeoordeling
Tijdsspanne: Tot 5 uur
|
Het aantal deelnemers dat misselijkheid ervaart, zal worden beoordeeld aan de hand van een beoordeling van de kaart
|
Tot 5 uur
|
|
Braken: het aantal deelnemers dat last heeft van braken zal worden beoordeeld aan de hand van Chart Review
Tijdsspanne: Tot 5 uur
|
Het aantal deelnemers dat last heeft van braken zal worden beoordeeld door middel van een beoordeling van de kaart
|
Tot 5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karina Gritsenko, MD, Montefiore Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-01-013
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .