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子供の開頭術後の痛みに対するデキサメタゾンとロピバカインによる予防的頭皮浸潤

2020年7月19日 更新者：Fang Luo、Beijing Tiantan Hospital
現在、小児の術後鎮痛、特に開頭手術は完全には理解されておらず、管理されていません。 一方で、幼児の術後の痛みを専門的に評価することは困難です。一方、開頭術の特殊性は、子供の痛みの評価に（意識障害、眠気などの）障害を追加します。 オピオイド投与は、開頭術後の疼痛管理のための第一選択の鎮痛薬と見なされていますが、覚醒の遅延、呼吸抑制、高炭酸症に関連している可能性があり、神経学的検査を妨げる可能性があります。 全身性オピオイドの副作用を避けるために、切開の周囲に局所麻酔薬を投与することが臨床的に行われてきました。 しかし、いくつかの研究では、局所麻酔薬の鎮痛効果は、鎮痛持続時間が短いため不十分であり、アジュバントとしてのステロイドは術後鎮痛を増強し、術後鎮痛時間を延長する可能性があることが明らかになりました。 開頭術後の痛みは、主に皮膚の切開と筋肉の反射が原因であると報告されているように、単純に神経伝導を遮断するよりも、切開周囲の炎症性メディエーターの遊離を防ぐ方が効果的であると考えられます。 鎮痛剤の局所浸潤にデキサメタゾンを追加すると、さまざまな種類の手術で明らかな合併症を引き起こすことなく、有意な鎮痛効果が得られ、鎮痛効果の持続時間が大幅に延長される可能性があることが研究者によって明らかになりました。 今日まで、開頭術を受けている患者の局所浸潤へのデキサメタゾンの追加を評価した研究はありません。 したがって、研究者は、ステロイド（デキサメタゾン）と局所麻酔薬（ロピバカイン）による先制的な頭皮浸潤が、子供の開頭術後の術後の痛みを和らげることができると考えています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～12年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全身麻酔下の選択的開頭術;
  • -米国麻酔学会（ASA）のIまたはIIの身体状態;
  • -術後2時間以内に完全に回復すると予想される参加;
  • 親および/または法定後見人によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • -治験薬のいずれかに対するアレルギーの病歴;
  • 鎮静作用または鎮痛作用が確認されている、または疑われる薬物。 -手術前24時間以内に鎮痛剤を服用;ステロイドを受けた子供;
  • 精神障害;
  • コントロールされていないてんかん;
  • 慢性頭痛;
  • 切開周囲の感染;
  • 体格指数は年齢の 99 パーセンタイルを超えました。
  • 患者管理鎮痛（PCA）装置を使用しなければならない子供。
  • 手術前のペインスケールの指示が理解できないお子さん。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デキサメタゾンとロピバカインのグループ
デキサメタゾンとロピバカインのグループの患者は、0.025％のデキサメタゾンと0.2％のロピバカインと通常の生理食塩水混和液による切開周囲の頭皮浸潤を受けます。
薬：デキサメタゾンとロピバカイン
1ミリリットルあたり0.25mgのデキサメタゾンと2mgのロピバカインを含む局所浸透溶液。 総量は20mlです。 割り当てられた溶液は、切開に沿って外科医によって皮下に注射され、皮膚切開の前に頭皮の厚さ全体に注入されます. 局所浸潤溶液の量は、切断の長さに応じて外科医によって決定され、溶液の容量は研究者によって記録されます。
ACTIVE_COMPARATOR：ロピバカイン群
ロピバカイン群の患者は、0.2% ロピバカインと通常の生理食塩水混和液による切開周囲の頭皮浸潤を受ける。
薬：ロピバカイン
1ミリリットルあたり2mgのロピバカインを含む局所浸透溶液。 総量は20mlです。 割り当てられた溶液は、切開に沿って外科医によって皮下に注射され、皮膚切開の前に頭皮の厚さ全体に注入されます. 局所浸潤溶液の量は、切断の長さに応じて外科医によって決定され、溶液の容量は研究者によって記録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正された東オンタリオ小児病院疼痛スケール (mCHEOPS)
時間枠：手術後24時間
術後の痛みは、修正された東部オンタリオ小児病院疼痛スケール (mCHEOPS) を使用して推定されます。 0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最も激しい痛みを示します。
手術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷治癒スコア
時間枠：術後1ヶ月で
スキン ヒーリング 1: 完全に治癒。 2: 治癒していない合計で 3 cm 以下。 ３：＞３ｃｍ治癒しない。 4: 壊死の領域が 3 cm 以下。 5: 壊死領域 >3 cm 感染 1: なし。 2: 赤みの余白が 0.5 cm 以下。 3: より多くの赤みまたは表面の膿; 4: 深い感染;該当なし 発毛 1: 傷に沿っても再生する。 2: ≤3 cm 再成長なし; 3: >3-6 cm 再成長しない。 4: >6 cm 再成長なし。適用できない
術後1ヶ月で
心拍数
時間枠：術中、術後2時間、4時間、8時間、24時間
術中、術後2時間、4時間、8時間、24時間
平均動脈圧
時間枠：術中、術後2時間、4時間、8時間、24時間
術中、術後2時間、4時間、8時間、24時間
手術中のオピオイドの総消費量
時間枠：手続き中
手続き中
手術中の麻酔薬の総消費量
時間枠：手続き中
手続き中
修正された東オンタリオ小児病院疼痛スケール (mCHEOPS)
時間枠：術後2時間、4時間、8時間、48時間、72時間、1週間、2週間後
術後の痛みは、修正された東部オンタリオ小児病院疼痛スケール (mCHEOPS) を使用して推定されます。 0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最も激しい痛みを示します。
術後2時間、4時間、8時間、48時間、72時間、1週間、2週間後
最初のレスキュー鎮痛薬までの時間
時間枠：施術後48時間以内
過度の頻脈、平均動脈圧の上昇（ベースラインから 20% を超える上昇）、mCHEOPS スコアが 5（範囲 1 ～ 10）の形で患者が交感神経刺激の徴候を示す場合、レスキュー鎮痛薬が投与されます。集中治療医または親による主観的評価中の任意の時点で、子供は明らかな痛みと苦痛を感じています。
施術後48時間以内
患者満足度尺度 (PSS)
時間枠：術後2時間、4時間、8時間、48時間、72時間、1週間、2週間後
満足していない場合は 0、非常に満足している場合は 10
術後2時間、4時間、8時間、48時間、72時間、1週間、2週間後
滞在期間（LOS）
時間枠：施術後約2週間
LOS は、手術後に病院で過ごした夜の数として記録されます。
施術後約2週間
術後の吐き気と嘔吐（PONV）の発生
時間枠：術後2時間、4時間、8時間、24時間後
PONV は、参加者によって次のように評価されます。0、欠席。 1、治療を必要としない吐き気; 2、治療が必要な吐き気; 3、嘔吐。
術後2時間、4時間、8時間、24時間後
ラムゼイ鎮静スケール (RSS)
時間枠：術後2時間、4時間、8時間、24時間後
1: 不安、動揺、落ち着きのなさ。 Ramsey 2: 協力的、志向的、穏やか。 Ramsey 3: スリープ状態の場合のみコマンドに応答します。 Ramsey 4: 軽い眉間のたたきまたは大きな聴覚刺激に対する活発な反応。 Ramsey 5: 軽い眉間たたきや大きな聴覚刺激に対する反応が遅い。 Ramsey 6: 軽い眉間たたきや大きな聴覚刺激に反応しません。
術後2時間、4時間、8時間、24時間後
呼吸抑制の発生
時間枠：施術後48時間以内
呼吸抑制は、持続的 (1 分以上) 酸素飽和度低下 90% または呼吸数が 1 分あたり 8 回未満、または酸素飽和度が 94% 未満で、酸素飽和度を維持するために酸素補給が必要な呼吸数が 1 分あたり 10 回未満であると定義されます。臨床的に明らかな上気道閉塞がない場合は 94% 以上。
施術後48時間以内
切開関連の有害事象
時間枠：施術後約2週間
切開関連の有害事象 切開治癒の遅延、切開感染、頭蓋内感染、瘢痕治癒を含む。
施術後約2週間
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生
時間枠：施術後2週間以内
有害事象は、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されました。 SAE には、死亡、直ちに生命を脅かす状態、昏睡、入院、または既存の入院の延長が含まれます。
施術後2週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing Tiantan Hospital

協力者

Beijing Children's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Ming Ge, M.D.、Beijing Children' Hospital, Capital Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月2日

一次修了 (実際)

2020年6月5日

研究の完了 (実際)

2020年7月5日

試験登録日

最初に提出

2019年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月8日

最初の投稿 (実際)

2019年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月19日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY 2018-066-02-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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