Infiltrazione preventiva del cuoio capelluto con desametasone più ropivacaina per il dolore post-craniotomia nei bambini
19 luglio 2020 aggiornato da: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Al momento, l'analgesia postoperatoria pediatrica non è stata completamente compresa e controllata, in particolare la chirurgia craniotomica.
Da un lato, la valutazione professionale del dolore postoperatorio nei bambini piccoli è difficile; d'altra parte, la particolarità della craniotomia aggiunge (come ostacolo alla coscienza, sonnolenza, ecc.) disturbo alla valutazione del dolore nei bambini.
Sebbene la somministrazione di oppioidi sia considerata l'analgesico di prima linea per la gestione del dolore post-craniotomia, può essere associata a risveglio ritardato, depressione respiratoria, ipercapnia e può interferire con l'esame neurologico.
Per evitare gli effetti collaterali degli oppioidi sistemici, sono stati eseguiti clinicamente anestetici locali somministrati attorno all'incisione.
Tuttavia, alcuni studi hanno rivelato che l'effetto analgesico degli anestetici locali era insoddisfacente a causa della sua breve durata del sollievo dal dolore, lo steroide come adiuvante può migliorare l'analgesia postoperatoria e prolungare il tempo di analgesia postoperatoria.
Poiché è riportato che il dolore postoperatorio della craniotomia è causato principalmente dall'incisione cutanea e dal riflesso dei muscoli, prevenire la liberazione dei mediatori dell'infiammazione attorno all'incisione sembra essere più efficace del semplice blocco della conduzione nervosa.
I ricercatori hanno chiarito che l'aggiunta di desametasone all'infiltrazione locale dell'analgesia potrebbe fornire effetti analgesici significativi e prolungare significativamente la durata degli effetti analgesici senza complicazioni evidenti per vari tipi di interventi chirurgici.
Ad oggi, nessuno studio ha valutato l'aggiunta di desametasone all'infiltrazione locale per i pazienti sottoposti a craniotomia.
Pertanto, i ricercatori suppongono che l'infiltrazione preventiva del cuoio capelluto con steroidi (desametasone) più anestetico locale (ropivacaina) possa alleviare il dolore postoperatorio dopo la craniotomia nei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100050
- Beijing Tiantan Hospital
-
Beijing, Beijing, Cina
- Beijing Children's hospital affiliated to capital medical university
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 12 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una craniotomia elettiva in anestesia generale;
- Stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
- Partecipa con un recupero completo anticipato entro 2 ore dopo l'intervento;
- Consenso informato da parte dei genitori e/o del tutore legale.
Criteri di esclusione:
- Storia di allergie a uno qualsiasi dei farmaci in studio;
- Farmaci con effetti sedativi o analgesici confermati o sospetti; ricevere qualsiasi antidolorifico entro 24 ore prima dell'intervento; bambini che hanno ricevuto steroidi;
- Disturbi psichiatrici;
- Epilessia incontrollata;
- mal di testa cronico;
- Infezione peri-incisionale;
- L'indice di massa corporea ha superato il 99° percentile per età;
- Bambini che devono utilizzare un dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA);
- Bambini che non sono in grado di comprendere un'istruzione relativa alle scale del dolore prima dell'intervento chirurgico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Il gruppo desametasone più ropivacaina
I pazienti nel gruppo desametasone più ropivacaina riceveranno un'infiltrazione del cuoio capelluto peri-incisionale con desametasone allo 0,025% e ropivacaina allo 0,2% e normali liquidi miscibili salini.
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La soluzione di infiltrazione locale contenente 0,25 mg di desametasone e 2 mg di ropivacaina per millilitro.
Il volume totale è di 20 ml.
La soluzione assegnata verrà iniettata per via sottocutanea dai chirurghi lungo l'incisione e lungo l'intero spessore del cuoio capelluto prima dell'incisione cutanea.
Il volume della soluzione di infiltrazione locale sarà deciso dai chirurghi in base alla lunghezza del taglio e la capacità della soluzione sarà registrata dagli investigatori.
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ACTIVE_COMPARATORE: Il gruppo ropivacaina
I pazienti nel gruppo ropivacaina riceveranno un'infiltrazione del cuoio capelluto peri-incisionale con ropivacaina allo 0,2% e normali liquidi miscibili salini.
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La soluzione di infiltrazione locale contenente 2 mg di ropivacaina per millilitro.
Il volume totale è di 20 ml.
La soluzione assegnata verrà iniettata per via sottocutanea dai chirurghi lungo l'incisione e lungo l'intero spessore del cuoio capelluto prima dell'incisione cutanea.
Il volume della soluzione di infiltrazione locale sarà deciso dai chirurghi in base alla lunghezza del taglio e la capacità della soluzione sarà registrata dagli investigatori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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scala modificata del dolore dell'ospedale pediatrico dell'Ontario orientale (mCHEOPS)
Lasso di tempo: A 24 ore dall'operazione
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Il dolore postoperatorio sarà stimato utilizzando la scala del dolore modificata del Children's Hospital of Eastern Ontario (mCHEOPS).
0 indica nessun dolore, 10 indica il dolore più intenso che si possa immaginare.
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A 24 ore dall'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: A 1 mese dall'intervento
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Skin Healing 1: completamente guarito; 2: ≤3 cm in totale non guariti; 3: >3 cm non guarito; 4: aree di necrosi ≤3 cm; 5: aree di necrosi >3 cm Infezione 1: nessuna; 2: margine di arrossamento ≤0,5 cm; 3: più rossore o pus superficiale; 4: infezione profonda; non applicabile Ricrescita dei capelli 1: ricrescita uniforme lungo la ferita; 2: ≤3 cm non ricrescita; 3: >3-6 cm non ricrescita; 4: >6 cm non ricrescita; non applicabile
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A 1 mese dall'intervento
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante l'operazione ea 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore dopo l'intervento
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Durante l'operazione ea 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore dopo l'intervento
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Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Durante l'operazione ea 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore dopo l'intervento
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Durante l'operazione ea 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore dopo l'intervento
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Il consumo totale di oppioidi durante l'operazione
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Durante la procedura
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Il consumo totale di anestetico durante l'operazione
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Durante la procedura
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scala modificata del dolore dell'ospedale pediatrico dell'Ontario orientale (mCHEOPS)
Lasso di tempo: A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 48 ore, 72 ore, 1 settimana, 2 settimane dopo l'intervento
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Il dolore postoperatorio sarà stimato utilizzando la scala del dolore modificata del Children's Hospital of Eastern Ontario (mCHEOPS).
0 indica nessun dolore, 10 indica il dolore più intenso che si possa immaginare.
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A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 48 ore, 72 ore, 1 settimana, 2 settimane dopo l'intervento
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Il tempo per il primo soccorso analgesico
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'operazione
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Gli analgesici di salvataggio verranno somministrati se il paziente mostra segni di stimolazione simpatica sotto forma di tachicardia indebita, un aumento della pressione arteriosa media (aumento di> 20% rispetto al basale) e un punteggio mCHEOPS superiore a 5 (intervallo da 1 a 10) o se i bambini sono in evidente dolore e angoscia in qualsiasi momento durante una valutazione soggettiva da parte dell'intensivista o dei genitori.
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Entro 48 ore dall'operazione
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Scala paziente soddisfacente (PSS)
Lasso di tempo: A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 48 ore, 72 ore, 1 settimana, 2 settimane dopo l'intervento
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0 per insoddisfacente e 10 per molto soddisfatto
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A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 48 ore, 72 ore, 1 settimana, 2 settimane dopo l'intervento
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durata del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: Circa 2 settimane dopo l'operazione
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LOS sarà registrato come il numero di notti trascorse in ospedale dopo l'intervento chirurgico.
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Circa 2 settimane dopo l'operazione
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Il verificarsi di nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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PONV sarà valutato dai partecipanti come: 0, assente; 1, nausea che non richiede trattamento; 2, nausea che richiede trattamento; e 3, vomito.
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A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Scala di sedazione di Ramsay (RSS)
Lasso di tempo: A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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1: Ansioso, agitato, irrequieto; Ramsey 2: Cooperativo, orientato, tranquillo; Ramsey 3: risponde ai comandi solo se addormentato; Ramsey 4: risposta vivace a un leggero colpetto glabellare oa uno stimolo uditivo forte; Ramsey 5: risposta lenta a un leggero colpetto glabellare oa uno stimolo uditivo forte; Ramsey 6: nessuna risposta al leggero colpetto glabellare o allo stimolo uditivo forte.
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A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Il verificarsi di depressione respiratoria
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'operazione
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La depressione respiratoria è definita come desaturazione di ossigeno persistente (più di 1 minuto) del 90% o frequenza respiratoria inferiore a 8 respiri al minuto, o desaturazione di ossigeno inferiore al 94% insieme a frequenza respiratoria inferiore a 10 respiri al minuto che richiedono ossigeno supplementare per mantenere la saturazione di ossigeno più del 94% in assenza di ostruzione clinicamente evidente delle vie aeree superiori.
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Entro 48 ore dall'operazione
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Eventi avversi correlati all'incisione
Lasso di tempo: Circa 2 settimane dopo l'operazione
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Eventi avversi correlati all'incisione Inclusi guarigione incisionale ritardata, infezione incisionale, infezione intracranica, guarigione della cicatrice.
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Circa 2 settimane dopo l'operazione
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Il verificarsi degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dopo l'operazione
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Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole.
Un SAE includeva morte, condizioni immediatamente pericolose per la vita, coma, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente.
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Entro 2 settimane dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ming Ge, M.D., Beijing Children' Hospital, Capital Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Basali A, Mascha EJ, Kalfas I, Schubert A. Relation between perioperative hypertension and intracranial hemorrhage after craniotomy. Anesthesiology. 2000 Jul;93(1):48-54. doi: 10.1097/00000542-200007000-00012.
- Bronco A, Pietrini D, Lamperti M, Somaini M, Tosi F, del Lungo LM, Zeimantz E, Tumolo M, Lampugnani E, Astuto M, Perna F, Zadra N, Meneghini L, Benucci V, Bussolin L, Scolari A, Savioli A, Locatelli BG, Prussiani V, Cazzaniga M, Mazzoleni F, Giussani C, Rota M, Ferland CE, Ingelmo PM. Incidence of pain after craniotomy in children. Paediatr Anaesth. 2014 Jul;24(7):781-7. doi: 10.1111/pan.12351. Epub 2014 Jan 28.
- Law-Koune JD, Szekely B, Fermanian C, Peuch C, Liu N, Fischler M. Scalp infiltration with bupivacaine plus epinephrine or plain ropivacaine reduces postoperative pain after supratentorial craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2005 Jul;17(3):139-43. doi: 10.1097/01.ana.0000171730.41008.da.
- Ikeuchi M, Kamimoto Y, Izumi M, Fukunaga K, Aso K, Sugimura N, Yokoyama M, Tani T. Effects of dexamethasone on local infiltration analgesia in total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Jul;22(7):1638-43. doi: 10.1007/s00167-013-2367-5. Epub 2013 Jan 11.
- Ju NY, Cui GX, Gao W. Ropivacaine plus dexamethasone infiltration reduces postoperative pain after tonsillectomy and adenoidectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2013 Nov;77(11):1881-5. doi: 10.1016/j.ijporl.2013.08.037. Epub 2013 Sep 8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
2 settembre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
5 giugno 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
5 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
9 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Anestetici, Locali
- Desametasone
- Ropivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY 2018-066-02-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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