이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

어린이의 개두술 후 통증에 대한 Dexamethasone + Ropivacaine의 선제적 두피 침윤

2020년 7월 19일 업데이트: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
현재 소아 수술 후 진통제는 특히 개두술 수술에 대해 완전히 이해되고 통제되지 않았습니다. 한편으로는 어린 아이들의 수술 후 통증에 대한 전문적인 평가가 어렵습니다. 다른 한편으로, 개두술의 특수성은 어린이의 통증 평가에 장애(의식 장애, 졸음 등)를 추가합니다. 아편유사제 투여는 개두술 후 통증 관리를 위한 1차 진통제로 간주되지만 각성 지연, 호흡 억제, 고탄산혈증과 연관될 수 있으며 신경학적 검사를 방해할 수 있습니다. 전신성 오피오이드의 부작용을 피하기 위해 절개 부위 주변에 투여되는 국소 마취제가 임상적으로 시행되었습니다. 그러나 일부 연구에서는 국소 마취제의 진통 지속 시간이 짧아 진통 효과가 만족스럽지 못했으며, 보조제인 스테로이드는 수술 후 진통 효과를 높이고 수술 후 진통 시간을 연장할 수 있다고 밝혔습니다. 개두술의 수술 후 통증은 주로 피부 절개와 근육의 반사에 의해 발생한다고 보고된 바와 같이 단순히 신경전도를 차단하는 것보다 절개 부위 주변의 염증 매개체의 유리를 막는 것이 더 효과적일 것으로 보인다. 연구자들은 진통의 국소 침윤에 덱사메타손을 추가하면 상당한 진통 효과를 제공할 수 있고 다양한 유형의 수술에 대해 명백한 합병증 없이 진통 효과의 지속 시간을 상당히 연장할 수 있음을 명확히 했습니다. 지금까지 개두술을 받은 환자의 국소 침윤에 덱사메타손을 추가한 것을 평가한 연구는 없습니다. 따라서 연구자들은 스테로이드(Dexamethasone)와 국소 마취제(ropivacaine)를 함께 사용하는 선제적 두피 침투가 어린이의 개두술 후 수술 후 통증을 완화할 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전신 마취하에 선택적 개두술;
  • American Society of Anesthesiologists(ASA) 신체 상태 I 또는 II;
  • 수술 후 2시간 이내에 완전히 회복될 것으로 예상됩니다.
  • 부모 및/또는 법적 보호자의 사전 동의.

제외 기준:

  • 임의의 연구 약물에 대한 알레르기 이력;
  • 진정 또는 진통 효과가 확인되거나 의심되는 약물 수술 전 24시간 이내에 진통제를 투여받은 경우 스테로이드를 투여받은 어린이;
  • 정신 장애;
  • 조절되지 않는 간질;
  • 만성두통;
  • 절개부위 감염;
  • 체질량 지수가 연령에 대해 99번째 백분위수를 초과했습니다.
  • 환자 제어 진통제(PCA) 장치를 사용해야 하는 어린이
  • 수술 전 통증 척도 지시를 이해하지 못하는 소아.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱사메타손 + 로피바카인 그룹
덱사메타손 + 로피바카인 그룹의 환자는 0.025% 덱사메타손과 0.2% 로피바카인 및 생리 식염수 혼합 액체로 절개부 주위 두피 침윤을 받게 됩니다.
의약품: 덱사메타손 + 로피바카인
밀리리터당 0.25mg Dexamethasone 및 2mg ropivacaine을 포함하는 국소 침투 용액. 총 용량은 20ml입니다. 할당된 용액은 피부 절개 전에 절개를 따라 그리고 두피의 전체 두께에 걸쳐 외과의에 의해 피하 주사됩니다. 국소 침윤 용액의 양은 절단 길이에 따라 외과 의사가 결정하고 용액의 용량은 조사자가 기록합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 로피바카인 그룹
로피바카인 그룹의 환자는 0.2% 로피바카인과 생리 식염수 혼합 액체로 절개부 주위 두피 침윤을 받게 됩니다.
의약품: 로피바카인
밀리리터당 2mg의 로피바카인을 포함하는 국소 침투 용액. 총 용량은 20ml입니다. 할당된 용액은 피부 절개 전에 절개를 따라 그리고 두피의 전체 두께에 걸쳐 외과의에 의해 피하 주사됩니다. 국소 침윤 용액의 양은 절단 길이에 따라 외과 의사가 결정하고 용액의 용량은 조사자가 기록합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 동부 온타리오 아동 병원 통증 척도(mCHEOPS)
기간: 수술 후 24시간이 지나면
수술 후 통증은 수정된 동부 온타리오 아동 병원 통증 척도(mCHEOPS)를 사용하여 추정됩니다. 0은 통증이 없음을 나타내고, 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
수술 후 24시간이 지나면

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 치유 점수
기간: 수술 1개월 후
스킨 힐링 1: 완전히 치유됨; 2: 총 ≤3cm 치유되지 않음; 3: >3cm 치유되지 않음; 4: 괴사 영역 ≤3 cm; 5: 괴사 영역 >3 cm 감염 1: 없음; 2: 0.5cm 이하의 발적 가장자리; 3: 더 많은 발적 또는 표재성 고름; 4: 심부 감염; 해당 없음 모발 재성장 1: 상처를 따라 고르게 재성장; 2: ≤3 cm 재성장하지 않음; 3: >3-6 cm 재성장하지 않음; 4: >6cm 재성장하지 않음; 해당 없음
수술 1개월 후
심박수
기간: 수술 중 및 수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 24시간
수술 중 및 수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 24시간
평균 동맥압
기간: 수술 중 및 수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 24시간
수술 중 및 수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 24시간
수술 중 오피오이드의 총 소비량
기간: 시술 중
시술 중
수술 중 마취제의 총 소비량
기간: 시술 중
시술 중
수정된 동부 온타리오 아동 병원 통증 척도(mCHEOPS)
기간: 수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 48시간, 72시간, 1주, 2주
수술 후 통증은 수정된 동부 온타리오 아동 병원 통증 척도(mCHEOPS)를 사용하여 추정됩니다. 0은 통증이 없음을 나타내고, 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 48시간, 72시간, 1주, 2주
최초 구조 진통제까지의 시간
기간: 수술 후 48시간 이내
구조 진통제는 환자가 과도한 빈맥, 평균 동맥압 상승(기준선에서 >20% 상승), mCHEOPS 점수 5 이상(범위 1~10)의 형태로 교감신경 자극 징후를 보이거나 다음과 같은 경우에 투여됩니다. 아동은 중환자실 또는 부모의 주관적 평가 중 어느 시점에서든 명백한 고통과 괴로움을 겪고 있습니다.
수술 후 48시간 이내
환자 만족 척도(PSS)
기간: 수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 48시간, 72시간, 1주, 2주
불만족 0점, 매우 만족 10점
수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 48시간, 72시간, 1주, 2주
체류 기간(LOS)
기간: 수술 후 약 2주
LOS는 수술 후 병원에서 보낸 밤 수로 기록됩니다.
수술 후 약 2주
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)의 발생
기간: 수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 24시간
PONV는 참가자에 의해 다음과 같이 평가됩니다. 0, 결석; 1, 치료가 필요하지 않은 메스꺼움; 2, 치료가 필요한 메스꺼움; 3, 구토.
수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 24시간
램지 진정 척도(RSS)
기간: 수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 24시간
1: 불안, 동요, 안절부절; Ramsey 2: 협력적, 지향성, 평온함; Ramsey 3: 잠든 경우에만 명령에 반응합니다. Ramsey 4: 가벼운 미간 탭 또는 큰 청각 자극에 대한 활발한 반응; Ramsey 5: 가벼운 미간 탭 또는 큰 청각 자극에 대한 느린 반응; Ramsey 6: 가벼운 미간 탭이나 큰 청각 자극에 반응이 없습니다.
수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 24시간
호흡 저하의 발생
기간: 수술 후 48시간 이내
호흡 억제는 지속적인(1분 이상) 산소 포화도 90% 또는 호흡률이 분당 8회 미만이거나 산소 포화도가 94% 미만이고 호흡률이 분당 10회 미만이며 산소 포화도를 유지하기 위해 보충 산소가 필요한 경우로 정의됩니다. 임상적으로 명백한 상기도 폐쇄가 없는 경우 94% 이상.
수술 후 48시간 이내
절개 관련 부작용
기간: 수술 후 약 2주
절개 관련 이상 반응 절개 치유 지연, 절개 감염, 두개내 감염, 흉터 치유 포함.
수술 후 약 2주
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생
기간: 수술 후 2주 이내
AE는 뜻밖의 의료 사건으로 정의되었습니다. SAE에는 사망, 즉시 생명을 위협하는 상태, 혼수 상태, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 포함되었습니다.
수술 후 2주 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Tiantan Hospital

협력자

Beijing Children's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Ming Ge, M.D., Beijing Children' Hospital, Capital Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 2일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 5일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY 2018-066-02-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다