Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preventivní infiltrace pokožky hlavy s dexamethasonem plus ropivakainem proti bolesti po kraniotomii u dětí

19. července 2020 aktualizováno: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
V současné době není dětská pooperační analgezie plně pochopena a kontrolována, zejména chirurgie kraniotomie. Na jedné straně je odborné hodnocení pooperační bolesti u malých dětí obtížné; na druhé straně zvláštnost kraniotomie přidává (jako je překážka vědomí, ospalost atd.) narušení hodnocení bolesti u dětí. Přestože je podávání opioidů považováno za analgetikum první volby pro zvládání bolesti po kraniotomii, může být spojeno s opožděným probouzením, respirační depresí, hyperkarbií a může interferovat s neurologickým vyšetřením. Aby se předešlo vedlejším účinkům systémových opioidů, byla klinicky provedena lokální anestetika podávaná kolem řezu. Některé studie však odhalily, že analgetický účinek lokálních anestetik byl neuspokojivý kvůli jejich krátkému trvání úlevy od bolesti, steroid jako adjuvans může zvýšit pooperační analgezii a prodloužit dobu pooperační analgezie. Jak se uvádí, že pooperační bolest při kraniotomii je způsobena hlavně kožní incizí a odrazem svalů, zabránění uvolnění zánětlivých mediátorů kolem řezu se zdá být účinnější než pouhé blokování nervového vedení. Výzkumníci objasnili, že přidání dexametazonu k lokální infiltraci analgezie by mohlo poskytnout významné analgetické účinky a významně prodloužit trvání analgetických účinků bez zjevných komplikací pro různé typy operací. Dosud žádné studie nehodnotily přidání dexametazonu k lokální infiltraci u pacientů po kraniotomii. Vyšetřovatelé se tedy domnívají, že preemptivní infiltrace skalpu steroidem (dexamethason) plus lokální anestetikum (ropivakain) by mohla u dětí zmírnit pooperační bolest po kraniotomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Children's hospital affiliated to capital medical university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • elektivní kraniotomie v celkové anestezii;
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I nebo II;
  • Účastní se s očekávaným úplným zotavením do 2 hodin po operaci;
  • Informovaný souhlas rodiče (rodičů) a/nebo zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergií na kterýkoli ze studovaných léků;
  • Léky s potvrzenými nebo suspektními sedativními nebo analgetickými účinky; užívání jakéhokoli léku proti bolesti do 24 hodin před operací; děti, které dostávaly steroidy;
  • Psychiatrické poruchy;
  • nekontrolovaná epilepsie;
  • Chronická bolest hlavy;
  • Peri-incizní infekce;
  • Index tělesné hmotnosti přesáhl 99. percentil pro věk;
  • Děti, které musí používat zařízení pro analgezii kontrolovanou pacientem (PCA);
  • Děti, které nerozumí instruktáži stupnice bolesti před operací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina dexamethason plus ropivakain
Pacienti ve skupině dexamethason plus ropivakain dostanou periincizní infiltraci pokožky hlavy s 0,025 % dexamethasonu a 0,2 % ropivakainu a tekutinami mísitelnými s normálním fyziologickým roztokem.
Lék: Dexamethason plus ropivakain
Lokální infiltrační roztok obsahující 0,25 mg dexamethasonu a 2 mg ropivakainu na mililitr. Celkový objem je 20 ml. Přiřazený roztok budou chirurgové injikováni subkutánně podél řezu a po celé tloušťce pokožky hlavy před kožní incizí. O objemu lokálního infiltračního roztoku rozhodnou chirurgové podle délky řezu a kapacitu roztoku zaznamenají vyšetřovatelé.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina ropivakainu
Pacienti ve skupině s ropivakainem dostanou periincizní infiltraci pokožky hlavy s 0,2% ropivakainem a normálními tekutinami mísitelnými s fyziologickým roztokem.
Lék: Ropivakain
Lokální infiltrační roztok obsahující 2 mg ropivakainu na mililitr. Celkový objem je 20 ml. Přiřazený roztok budou chirurgové injikováni subkutánně podél řezu a po celé tloušťce pokožky hlavy před kožní incizí. O objemu lokálního infiltračního roztoku rozhodnou chirurgové podle délky řezu a kapacitu roztoku zaznamenají vyšetřovatelé.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
upravená škála bolesti pro dětskou nemocnici ve východním Ontariu (mCHEOPS)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pooperační bolest bude odhadnuta pomocí modifikované škály bolesti v dětské nemocnici východního Ontaria (mCHEOPS). 0 označuje žádnou bolest, 10 označuje nejsilnější bolest, jakou si lze představit.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre hojení ran
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Léčení kůže 1: plně uzdraveno; 2: ≤3 cm celkem nezhojeno; 3: >3 cm nezhojeno; 4: oblasti nekrózy ≤3 cm; 5: oblasti nekrózy >3 cm Infekce 1: žádná; 2: ≤0,5 cm okraj zarudnutí; 3: větší zarudnutí nebo povrchový hnis; 4: hluboká infekce; nepoužitelný Opětovný růst vlasů 1: rovnoměrný opětovný růst podél rány; 2: ≤3 cm nedorůstá; 3: >3-6 cm nedorůstá; 4: >6 cm nedorůstá; nelze použít
1 měsíc po operaci
Tepová frekvence
Časové okno: Během operace a 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin po operaci
Během operace a 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin po operaci
Střední arteriální tlak
Časové okno: Během operace a 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin po operaci
Během operace a 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin po operaci
Celková spotřeba opioidů během operace
Časové okno: Během procedury
Během procedury
Celková spotřeba anestetika během operace
Časové okno: Během procedury
Během procedury
upravená škála bolesti pro dětskou nemocnici ve východním Ontariu (mCHEOPS)
Časové okno: 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 1 týden, 2 týdny po operaci
Pooperační bolest bude odhadnuta pomocí modifikované škály bolesti v dětské nemocnici východního Ontaria (mCHEOPS). 0 označuje žádnou bolest, 10 označuje nejsilnější bolest, jakou si lze představit.
2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 1 týden, 2 týdny po operaci
Čas do prvního záchranného analgetika
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Záchranná analgetika budou podána, pokud pacient vykazuje známky stimulace sympatiku ve formě nepřiměřené tachykardie, zvýšení středního arteriálního tlaku (vzestup > 20 % od výchozí hodnoty) a skóre mCHEOPS nad 5 (rozsah 1 až 10) nebo pokud děti pociťují zjevnou bolest a úzkost kdykoli během subjektivního hodnocení intenzivistou nebo rodiči.
Do 48 hodin po operaci
Stupnice spokojenosti pacienta (PSS)
Časové okno: 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 1 týden, 2 týdny po operaci
0 za neuspokojivé a 10 za velmi spokojené
2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 1 týden, 2 týdny po operaci
délka pobytu (LOS)
Časové okno: Cca 2 týdny po operaci
LOS se zaznamená jako počet nocí strávených v nemocnici po operaci.
Cca 2 týdny po operaci
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin po operaci
PONV bude hodnocena účastníky jako: 0, nepřítomen; 1, nevolnost nevyžadující léčbu; 2, nevolnost vyžadující léčbu; a 3, zvracení.
2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin po operaci
Ramsayova sedační stupnice (RSS)
Časové okno: 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin po operaci
1: úzkostný, rozrušený, neklidný; Ramsey 2: Kooperativní, orientovaný, klidný; Ramsey 3: Reagující na příkazy pouze pokud spí; Ramsey 4: Rychlá reakce na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět; Ramsey 5: Pomalá reakce na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět; Ramsey 6: Žádná reakce na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět.
2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin po operaci
Výskyt respirační deprese
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Respirační deprese je definována jako přetrvávající (více než 1 minuta) desaturace kyslíkem 90 procent nebo dechová frekvence nižší než 8 dechů za minutu nebo desaturace kyslíkem nižší než 94 procent spolu s dechovou frekvencí nižší než 10 dechů za minutu vyžadující doplňkový kyslík k udržení saturace kyslíkem více než 94 procent při absenci klinicky zjevné obstrukce horních cest dýchacích.
Do 48 hodin po operaci
Nežádoucí účinky související s řezem
Časové okno: Cca 2 týdny po operaci
Nežádoucí příhody související s řezem, včetně opožděného hojení řezu, infekce řezu, intrakraniální infekce, hojení jizev.
Cca 2 týdny po operaci
Výskyt nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: Do 2 týdnů po operaci
AE byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost. SAE zahrnovala smrt, stavy bezprostředně ohrožující život, kóma, hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace.
Do 2 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Spolupracovníci

Beijing Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ming Ge, M.D., Beijing Children' Hospital, Capital Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY 2018-066-02-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Dexamethason plus ropivakain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit