Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennalta ehkäisevä päänahan infiltraatio Dexamethasone Plus Ropivakaiinilla lasten kallonpoiston jälkeiseen kipuun

sunnuntai 19. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Tällä hetkellä lasten leikkauksen jälkeistä analgesiaa ei ole täysin ymmärretty ja valvottu, etenkään kraniotomiakirurgiaa. Toisaalta pienten lasten postoperatiivisen kivun ammattimainen arviointi on vaikeaa; toisaalta kraniotomian erikoisuus lisää (kuten tajunnan este, uneliaisuus jne.) häiriöitä lasten kivun arviointiin. Vaikka opioidien antoa pidetään ensisijaisena kipulääkenä kallonpoiston jälkeisen kivun hallinnassa, se voi liittyä viivästyneeseen heräämiseen, hengityslamaan, hyperkarbiaan ja se voi häiritä neurologista tutkimusta. Systeemisten opioidien sivuvaikutusten välttämiseksi viillon ympärille annetut paikallispuudutteet on tehty kliinisesti. Jotkut tutkimukset kuitenkin paljastivat, että paikallispuudutteiden kipua lievittävä vaikutus oli epätyydyttävä sen lyhyen kivunlievityksen keston vuoksi, steroidi adjuvanttina voi tehostaa leikkauksen jälkeistä analgesiaa ja pidentää postoperatiivista analgesiaa. Kuten on raportoitu, leikkauksen jälkeinen kraniotomian kipu johtuu pääasiassa ihon viillosta ja lihasten heijastuksesta, tulehdusvälittäjien vapautumisen estäminen viillon ympärillä näyttää olevan tehokkaampaa kuin pelkkä hermon johtumisen estäminen. Tutkijat ovat selventäneet, että deksametasonin lisääminen paikalliseen analgesian infiltraatioon voi saada aikaan merkittäviä kipua lievittäviä vaikutuksia ja pidentää merkittävästi analgeettisten vaikutusten kestoa ilman ilmeisiä komplikaatioita erityyppisissä leikkauksissa. Tähän mennessä tutkimuksissa ei ole arvioitu deksametasonin lisäämistä paikalliseen infiltraatioon potilailla, jotka saavat kraniotomiaa. Siten tutkijat olettavat, että ennaltaehkäisevä päänahan infiltraatio steroidilla (deksametasoni) ja paikallispuudutuksella (ropivakaiini) voisi lievittää lasten kallonpoiston jälkeistä jälkeistä kipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 12 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elektiivinen kraniotomia yleisanestesiassa;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I tai II;
  • Osallistuu odotettavissa olevaan täydelliseen toipumiseen 2 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen;
  • Vanhemman/vanhempien ja/tai laillisen huoltajan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi allergia jollekin tutkimuslääkkeelle;
  • Lääkkeet, joilla on vahvistettu tai epäilty rauhoittava tai analgeettinen vaikutus; kipulääkettä 24 tunnin sisällä ennen leikkausta; steroideja saaneet lapset;
  • Psyykkiset häiriöt;
  • Hallitsematon epilepsia;
  • Krooninen päänsärky;
  • Incisionaalinen infektio;
  • Painoindeksi ylitti iän 99. persentiilin;
  • Lapset, joiden on käytettävä potilasohjattua analgesiaa (PCA);
  • Lapset, jotka eivät ymmärrä kipuasteikon ohjeita ennen leikkausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Deksametasoni ja ropivakaiini ryhmä
Deksametasoni- ja ropivakaiiniryhmän potilaat saavat incisionaalisen päänahan infiltraation, jossa on 0,025 % deksametasonia ja 0,2 % ropivakaiinia ja normaaleja suolaliuokseen sekoittuvia nesteitä.
Lääke: Deksametasoni plus ropivakaiini
Paikallinen infiltraatioliuos, joka sisältää 0,25 mg deksametasonia ja 2 mg ropivakaiinia millilitrassa. Kokonaistilavuus on 20 ml. Kirurgit ruiskuttavat määrätyn liuoksen ihon alle viiltoa pitkin ja koko päänahan paksuudelta ennen ihon viiltoa. Paikallisen infiltraatioliuoksen tilavuuden päättävät kirurgit leikkauspituuden mukaan ja liuoksen kapasiteetin kirjaavat tutkijat.
ACTIVE_COMPARATOR: Ropivakaiiniryhmä
Ropivakaiiniryhmän potilaat saavat incisionaalisen päänahan infiltraation 0,2 % ropivakaiinilla ja normaalilla suolaliuoksella sekoittuvalla nesteellä.
Lääke: Ropivakaiini
Paikallinen infiltraatioliuos, joka sisältää 2 mg ropivakaiinia millilitrassa. Kokonaistilavuus on 20 ml. Kirurgit ruiskuttavat määrätyn liuoksen ihon alle viiltoa pitkin ja koko päänahan paksuudelta ennen ihon viiltoa. Paikallisen infiltraatioliuoksen tilavuuden päättävät kirurgit leikkauspituuden mukaan ja liuoksen kapasiteetin kirjaavat tutkijat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muokattu Itä-Ontarion lastensairaalan kipuasteikko (mCHEOPS)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen kipu arvioidaan käyttämällä muokattua Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scalea (mCHEOPS). 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, 10 tarkoittaa vakavinta kuviteltavissa olevaa kipua.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan paranemispisteet
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Ihon paraneminen 1: täysin parantunut; 2: ≤3 cm yhteensä ei parantunut; 3: >3 cm ei parantunut; 4: nekroosialueet ≤3 cm; 5: nekroosialueet >3 cm Infektio 1: ei yhtään; 2: ≤0,5 cm punoitusmarginaali; 3: enemmän punoitusta tai pinnallista mätä; 4: syvä infektio; ei sovelleta Hiusten kasvu 1: tasainen uudelleenkasvu haavaa pitkin; 2: ≤3 cm ei kasva uudelleen; 3: >3-6 cm ei kasva uudelleen; 4: >6 cm ei kasva uudelleen; ei sovellettavissa
1 kk leikkauksen jälkeen
Syke
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen aikana ja 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen aikana ja 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien kokonaiskulutus leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Toimenpiteen aikana
Anesteetin kokonaiskulutus leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Toimenpiteen aikana
muokattu Itä-Ontarion lastensairaalan kipuasteikko (mCHEOPS)
Aikaikkuna: 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 1 viikko, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen kipu arvioidaan käyttämällä muokattua Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scalea (mCHEOPS). 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, 10 tarkoittaa vakavinta kuviteltavissa olevaa kipua.
2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 1 viikko, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aika ensimmäiseen pelastuskipulääkeeseen
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta
Pelastuskipulääkettä annetaan, jos potilaalla ilmenee sympaattisen stimulaation merkkejä tarpeettoman takykardian, keskimääräisen valtimopaineen nousun (>20 % nousun lähtötasosta) ja mCHEOPS-pistemäärän yli 5 (vaihteluväli 1–10) muodossa tai jos lapset kokevat ilmeistä kipua ja ahdistusta missä tahansa vaiheessa intensiivisen henkilön tai vanhempien subjektiivisen arvioinnin aikana.
48 tunnin sisällä leikkauksesta
Potilasta tyydyttävä asteikko (PSS)
Aikaikkuna: 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 1 viikko, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
0 epätyydyttävälle ja 10 erittäin tyytyväiselle
2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 1 viikko, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: Noin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
LOS kirjataan leikkauksen jälkeen sairaalassa vietettyjen öiden lukumääränä.
Noin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyminen
Aikaikkuna: 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Osallistujat arvioivat PONV:n seuraavasti: 0, poissa; 1, pahoinvointi ei vaadi hoitoa; 2, hoitoa vaativa pahoinvointi; ja 3, oksentelua.
2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Ramsayn sedaatioasteikko (RSS)
Aikaikkuna: 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
1: Ahdistunut, kiihtynyt, levoton; Ramsey 2: Yhteistyökykyinen, suuntautunut, rauhallinen; Ramsey 3: Vastaa komentoihin vain nukkuessaan; Ramsey 4: Reipas vaste kevyeen glabellar-napautuksiin tai kovaan kuuloärsykkeeseen; Ramsey 5: Hidas vaste kevyeen glabellar-napaukseen tai kovaan kuuloärsykkeeseen; Ramsey 6: Ei vastausta kevyeen glabellar-naputukseen tai kovaan kuuloärsykkeeseen.
2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Hengityslaman esiintyminen
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta
Hengityslama määritellään jatkuvaksi (yli 1 minuutin) happidesaturaatioksi 90 % tai hengitystiheydeksi alle 8 hengitystä minuutissa tai happidesaturaatioksi alle 94 % ja hengitystiheyteen alle 10 hengitystä minuutissa, joka vaatii lisähappea happisaturaation ylläpitämiseksi. yli 94 prosenttia ilman kliinisesti ilmeistä ylähengitysteiden tukkeutumista.
48 tunnin sisällä leikkauksesta
Leikkauksiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Noin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Leikkaukseen liittyvät haittatapahtumat Mukaan lukien viiltojen viivästynyt paraneminen, viiltotulehdus, kallonsisäinen infektio, arpien paraneminen.
Noin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä leikkauksesta
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi. SAE sisälsi kuoleman, välittömästi hengenvaaralliset tilat, kooman, sairaalahoidon tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymisen.
2 viikon sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Yhteistyökumppanit

Beijing Children's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ming Ge, M.D., Beijing Children' Hospital, Capital Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 2. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 5. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 9. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY 2018-066-02-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa