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Infiltration préventive du cuir chevelu avec de la dexaméthasone plus ropivacaïne pour la douleur post-craniotomie chez les enfants

19 juillet 2020 mis à jour par: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
À l'heure actuelle, l'analgésie postopératoire pédiatrique n'est pas entièrement comprise et contrôlée, en particulier la chirurgie de craniotomie. D'une part, l'évaluation professionnelle de la douleur postopératoire chez le jeune enfant est difficile ; d'autre part, la particularité de la craniotomie ajoute (telle que l'obstacle de la conscience, la somnolence, et al) une perturbation à l'évaluation de la douleur chez les enfants. Bien que l'administration d'opioïdes soit considérée comme l'analgésique de première intention pour la gestion de la douleur post-craniotomie, elle peut être associée à un réveil retardé, une dépression respiratoire, une hypercapnie et elle peut interférer avec l'examen neurologique. Pour éviter les effets secondaires des opioïdes systémiques, des anesthésiques locaux administrés autour de l'incision ont été réalisés en clinique. Cependant, certaines études ont révélé que l'effet analgésique des anesthésiques locaux n'était pas satisfaisant en raison de sa courte durée de soulagement de la douleur, les stéroïdes en tant qu'adjuvant peuvent améliorer l'analgésie postopératoire et prolonger le temps d'analgésie postopératoire. Comme il est rapporté que la douleur postopératoire de la craniotomie est principalement causée par l'incision cutanée et la réflexion des muscles, empêcher la libération des médiateurs inflammatoires autour de l'incision semble être plus efficace que de simplement bloquer la conduction nerveuse. Les chercheurs ont précisé que l'ajout de dexaméthasone à l'infiltration locale de l'analgésie pourrait fournir des effets analgésiques significatifs et prolonger considérablement la durée des effets analgésiques sans complications évidentes pour divers types de chirurgies. À ce jour, aucune étude n'a évalué l'ajout de dexaméthasone à l'infiltration locale chez les patients subissant une craniotomie. Ainsi, les chercheurs supposent qu'une infiltration préventive du cuir chevelu avec un stéroïde (dexaméthasone) plus un anesthésique local (ropivacaïne) pourrait soulager la douleur postopératoire après une craniotomie chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Children's hospital affiliated to capital medical university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 12 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Une craniotomie élective sous anesthésie générale ;
  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de I ou II ;
  • Participe à une récupération complète anticipée dans les 2 heures suivant l'opération ;
  • Consentement éclairé du ou des parents et/ou du tuteur légal.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'allergies à l'un des médicaments à l'étude ;
  • Médicaments aux effets sédatifs ou analgésiques confirmés ou suspectés ; recevoir tout analgésique dans les 24 h précédant la chirurgie ; les enfants qui ont reçu des stéroïdes ;
  • Troubles psychiatriques;
  • Épilepsie incontrôlée ;
  • Maux de tête chroniques ;
  • Infection péri-incisionnelle ;
  • L'indice de masse corporelle a dépassé le 99e centile pour l'âge ;
  • Les enfants qui doivent utiliser un dispositif d'analgésie contrôlée par le patient (PCA);
  • Les enfants qui ne peuvent pas comprendre une instruction des échelles de douleur avant la chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Le groupe dexaméthasone plus ropivacaïne
Les patients du groupe dexaméthasone plus ropivacaïne recevront une infiltration péri-incisionnelle du cuir chevelu avec 0,025 % de dexaméthasone et 0,2 % de ropivacaïne et des liquides miscibles salins normaux.
Médicament: La dexaméthasone plus ropivacaïne
La solution d'infiltration locale contenant 0,25 mg de dexaméthasone et 2 mg de ropivacaïne par millilitre. Le volume total est de 20 ml. La solution assignée sera injectée par voie sous-cutanée par les chirurgiens le long de l'incision et dans toute l'épaisseur du cuir chevelu avant l'incision cutanée. Le volume de solution d'infiltration locale sera décidé par les chirurgiens en fonction de la longueur de coupe, et la capacité de la solution sera enregistrée par les enquêteurs.
ACTIVE_COMPARATOR: Le groupe ropivacaïne
Les patients du groupe ropivacaïne recevront une infiltration péri-incisionnelle du cuir chevelu avec 0,2 % de ropivacaïne et des liquides miscibles salins normaux.
Médicament: La ropivacaïne
La solution d'infiltration locale contenant 2 mg de ropivacaïne par millilitre. Le volume total est de 20 ml. La solution assignée sera injectée par voie sous-cutanée par les chirurgiens le long de l'incision et dans toute l'épaisseur du cuir chevelu avant l'incision cutanée. Le volume de solution d'infiltration locale sera décidé par les chirurgiens en fonction de la longueur de coupe, et la capacité de la solution sera enregistrée par les enquêteurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de douleur modifiée du Centre hospitalier pour enfants de l'est de l'Ontario (mCHEOPS)
Délai: A 24 heures après l'opération
La douleur postopératoire sera estimée à l'aide de l'échelle de douleur modifiée du Centre hospitalier pour enfants de l'est de l'Ontario (mCHEOPS). 0 indique aucune douleur, 10 indique la douleur la plus intense imaginable.
A 24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de cicatrisation
Délai: A 1 mois après la chirurgie
Guérison de la peau 1 : entièrement cicatrisée ; 2 : ≤ 3 cm au total non cicatrisé ; 3 : >3 cm non cicatrisé ; 4 : zones de nécrose ≤3 cm ; 5 : zones de nécrose > 3 cm Infection 1 : aucune ; 2 : marge de rougeur ≤ 0,5 cm ; 3 : plus de rougeurs ou de pus superficiel ; 4 : infection profonde ; non applicable Repousse des cheveux 1 : repousse uniforme le long de la plaie ; 2 : ≤ 3 cm ne repoussent pas ; 3 : >3-6 cm ne repousse pas ; 4 : >6 cm ne repousse pas ; n'est pas applicable
A 1 mois après la chirurgie
Rythme cardiaque
Délai: Pendant l'opération et à 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures après l'opération
Pendant l'opération et à 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures après l'opération
Signifie pression artérielle
Délai: Pendant l'opération et à 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures après l'opération
Pendant l'opération et à 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures après l'opération
La consommation totale d'opioïdes pendant l'opération
Délai: Pendant la procédure
Pendant la procédure
La consommation totale d'anesthésique pendant l'opération
Délai: Pendant la procédure
Pendant la procédure
Échelle de douleur modifiée du Centre hospitalier pour enfants de l'est de l'Ontario (mCHEOPS)
Délai: À 2 heures, 4 heures, 8 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 1 semaine, 2 semaines après la chirurgie
La douleur postopératoire sera estimée à l'aide de l'échelle de douleur modifiée du Centre hospitalier pour enfants de l'est de l'Ontario (mCHEOPS). 0 indique aucune douleur, 10 indique la douleur la plus intense imaginable.
À 2 heures, 4 heures, 8 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 1 semaine, 2 semaines après la chirurgie
Le temps du premier analgésique de secours
Délai: Dans les 48 heures suivant l'opération
Des analgésiques de secours seront administrés si le patient présente des signes de stimulation sympathique sous la forme d'une tachycardie excessive, d'une augmentation de la pression artérielle moyenne (augmentation > 20 % par rapport à la ligne de base) et d'un score mCHEOPS supérieur à 5 (intervalle de 1 à 10) ou si les enfants ressentent une douleur et une détresse évidentes à tout moment lors d'une évaluation subjective par l'intensiviste ou les parents.
Dans les 48 heures suivant l'opération
Échelle de satisfaction du patient (PSS)
Délai: À 2 heures, 4 heures, 8 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 1 semaine, 2 semaines après la chirurgie
0 pour insatisfaisant et 10 pour très satisfait
À 2 heures, 4 heures, 8 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 1 semaine, 2 semaines après la chirurgie
durée du séjour (LOS)
Délai: Environ 2 semaines après l'opération
La DS sera enregistrée comme le nombre de nuits passées à l'hôpital après la chirurgie.
Environ 2 semaines après l'opération
La survenue de nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: À 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures après la chirurgie
Les PONV seront notés par les participants comme : 0, absent ; 1, nausées ne nécessitant pas de traitement ; 2, nausées nécessitant un traitement ; et 3, vomissements.
À 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures après la chirurgie
Échelle de sédation de Ramsay (RSS)
Délai: À 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures après la chirurgie
1 : Anxieux, agité, agité ; Ramsey 2 : Coopératif, orienté, tranquille ; Ramsey 3 : Répond aux commandes uniquement si endormi ; Ramsey 4 : réponse rapide à une légère pression glabellaire ou à un stimulus auditif fort ; Ramsey 5 : réponse lente à une légère pression glabellaire ou à un stimulus auditif fort ; Ramsey 6 : Pas de réponse à une légère pression glabellaire ou à un stimulus auditif fort.
À 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures après la chirurgie
La survenue d'une dépression respiratoire
Délai: Dans les 48 heures suivant l'opération
La dépression respiratoire est définie comme une désaturation en oxygène persistante (plus de 1 minute) de 90 % ou une fréquence respiratoire inférieure à 8 respirations par minute, ou une désaturation en oxygène inférieure à 94 % avec une fréquence respiratoire inférieure à 10 respirations par minute nécessitant un supplément d'oxygène pour maintenir la saturation en oxygène. plus de 94 % en l'absence d'obstruction des voies respiratoires supérieures cliniquement évidente.
Dans les 48 heures suivant l'opération
Événements indésirables liés à l'incision
Délai: Environ 2 semaines après l'opération
Événements indésirables liés aux incisions Y compris retard de cicatrisation, infection incisionnelle, infection intracrânienne, cicatrisation.
Environ 2 semaines après l'opération
La survenue des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Dans les 2 semaines suivant l'opération
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable. Un EIG incluait le décès, des affections menaçant immédiatement le pronostic vital, le coma, l'hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante.
Dans les 2 semaines suivant l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Collaborateurs

Beijing Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ming Ge, M.D., Beijing Children' Hospital, Capital Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 septembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

5 juin 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2019

Première publication (RÉEL)

9 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY 2018-066-02-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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