Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventieve hoofdhuidinfiltratie met dexamethason plus ropivacaïne voor pijn na craniotomie bij kinderen

19 juli 2020 bijgewerkt door: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Op dit moment is postoperatieve analgesie bij kinderen niet volledig begrepen en gecontroleerd, met name craniotomiechirurgie. Enerzijds is professionele evaluatie van postoperatieve pijn bij jonge kinderen moeilijk; aan de andere kant voegt de bijzonderheid van craniotomie (zoals bewustzijnsobstakel, slaperigheid, et al) verstoring toe aan de pijnbeoordeling bij kinderen. Hoewel toediening van opioïden wordt beschouwd als de eerstelijns pijnstiller voor pijnbehandeling na craniotomie, kan het worden geassocieerd met vertraagd ontwaken, ademhalingsdepressie, hypercarbia en kan het neurologisch onderzoek verstoren. Om de bijwerkingen van systemische opioïden te vermijden, zijn klinisch lokale anesthetica toegediend rond de incisie. Sommige onderzoeken hebben echter aangetoond dat het analgetische effect van lokale anesthetica onbevredigend was vanwege de korte pijnstillingsduur, steroïde als adjuvans kan postoperatieve analgesie versterken en de postoperatieve analgesietijd verlengen. Zoals is gemeld dat postoperatieve pijn van craniotomie voornamelijk wordt veroorzaakt door huidincisie en reflectie van spieren, lijkt het voorkomen van het vrijkomen van ontstekingsmediatoren rond de incisie effectiever te zijn dan simpelweg het blokkeren van zenuwgeleiding. Onderzoekers hebben verduidelijkt dat de toevoeging van dexamethason aan lokale infiltratie van analgesie aanzienlijke pijnstillende effecten zou kunnen hebben en de duur van pijnstillende effecten aanzienlijk zou kunnen verlengen zonder duidelijke complicaties voor verschillende soorten operaties. Tot op heden hebben geen studies de toevoeging van dexamethason aan lokale infiltratie geëvalueerd voor patiënten die een craniotomie ondergaan. Onderzoekers veronderstellen dus dat preventieve infiltratie van de hoofdhuid met steroïde (dexamethason) plus lokaal anestheticum (ropivacaïne) postoperatieve pijn na craniotomie bij kinderen zou kunnen verlichten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Children's hospital affiliated to capital medical university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een electieve craniotomie onder algehele narcose;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status van I of II;
  • Deelneemt met een verwacht volledig herstel binnen 2 uur postoperatief;
  • Geïnformeerde toestemming van ouder(s) en/of wettelijke voogd.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van allergieën voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen;
  • Geneesmiddelen met bevestigde of vermoede kalmerende of analgetische effecten; een pijnstiller krijgen binnen 24 uur voor de operatie; kinderen die steroïden kregen;
  • Psychische stoornissen;
  • Ongecontroleerde epilepsie;
  • Chronische hoofdpijn;
  • Peri-incisionele infectie;
  • Body mass index overschreed het 99e percentiel voor leeftijd;
  • Kinderen die een patiëntgecontroleerd analgesieapparaat (PCA) moeten gebruiken;
  • Kinderen die voor de operatie een instructie van pijnschalen niet kunnen begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: De groep dexamethason plus ropivacaïne
Patiënten in de groep met dexamethason plus ropivacaïne krijgen een peri-incisie-hoofdhuidinfiltratie met 0,025% dexamethason en 0,2% ropivacaïne en met normale zoutoplossing mengbare vloeistoffen.
Geneesmiddel: Dexamethason plus ropivacaïne
De lokale infiltratieoplossing met 0,25 mg dexamethason en 2 mg ropivacaïne per milliliter. Het totale volume is 20 ml. De toegewezen oplossing zal door chirurgen subcutaan worden geïnjecteerd langs de incisie en over de gehele dikte van de hoofdhuid vóór de incisie in de huid. Het volume van de lokale infiltratieoplossing zal door chirurgen worden bepaald op basis van de snijlengte en de capaciteit van de oplossing zal door onderzoekers worden geregistreerd.
ACTIVE_COMPARATOR: De ropivacaïnegroep
Patiënten in de ropivacaïnegroep krijgen een peri-incisionele hoofdhuidinfiltratie met 0,2% ropivacaïne en normale zoutoplossing mengbare vloeistoffen.
Geneesmiddel: De ropivacaïne
De lokale infiltratieoplossing met 2 mg ropivacaïne per milliliter. Het totale volume is 20 ml. De toegewezen oplossing zal door chirurgen subcutaan worden geïnjecteerd langs de incisie en over de gehele dikte van de hoofdhuid vóór de incisie in de huid. Het volume van de lokale infiltratieoplossing zal door chirurgen worden bepaald op basis van de snijlengte en de capaciteit van de oplossing zal door onderzoekers worden geregistreerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aangepaste Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (mCHEOPS)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Postoperatieve pijn wordt geschat met behulp van de aangepaste Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (mCHEOPS). 0 staat voor geen pijn, 10 voor de ergst denkbare pijn.
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wondgenezingsscore
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Huidgenezing 1: volledig genezen; 2: ≤3 cm in totaal niet genezen; 3: >3 cm niet genezen; 4: gebieden met necrose ≤3 cm; 5: gebieden met necrose >3 cm Infectie 1: geen; 2: ≤0,5 cm rode rand; 3: meer roodheid of oppervlakkige pus; 4: diepe infectie; niet van toepassing Haargroei 1: gelijkmatige hergroei langs wond; 2: ≤3 cm niet hergroeiend; 3: >3-6 cm groeit niet terug; 4: >6 cm groeit niet terug; niet toepasbaar
1 maand na de operatie
Hartslag
Tijdsspanne: Tijdens de operatie en 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur na de operatie
Tijdens de operatie en 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur na de operatie
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Tijdens de operatie en 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur na de operatie
Tijdens de operatie en 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur na de operatie
Het totale gebruik van opioïden tijdens de operatie
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Tijdens procedure
Het totale verbruik van verdoving tijdens de operatie
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Tijdens procedure
aangepaste Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (mCHEOPS)
Tijdsspanne: 2 uur, 4 uur, 8 uur, 48 uur, 72 uur, 1 week, 2 weken na de operatie
Postoperatieve pijn wordt geschat met behulp van de aangepaste Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (mCHEOPS). 0 staat voor geen pijn, 10 voor de ergst denkbare pijn.
2 uur, 4 uur, 8 uur, 48 uur, 72 uur, 1 week, 2 weken na de operatie
De tijd tot de eerste reddingspijnstiller
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de operatie
Rescue-analgetica worden toegediend als de patiënt tekenen van sympathische stimulatie vertoont in de vorm van overmatige tachycardie, een stijging van de gemiddelde arteriële druk (stijging van >20% ten opzichte van de basislijn) en een mCHEOPS-score boven de 5 (bereik 1 tot 10) of als de kinderen hebben op elk moment tijdens een subjectieve beoordeling door de intensivist of ouders duidelijke pijn en angst.
Binnen 48 uur na de operatie
Patiënt bevredigende schaal (PSS)
Tijdsspanne: 2 uur, 4 uur, 8 uur, 48 uur, 72 uur, 1 week, 2 weken na de operatie
0 voor onvoldoende en 10 voor zeer tevreden
2 uur, 4 uur, 8 uur, 48 uur, 72 uur, 1 week, 2 weken na de operatie
verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 weken na de operatie
LOS wordt geregistreerd als het aantal nachten doorgebracht in het ziekenhuis na de operatie.
Ongeveer 2 weken na de operatie
Het optreden van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur na de operatie
PONV wordt door deelnemers beoordeeld als: 0, afwezig; 1, misselijkheid waarvoor geen behandeling nodig is; 2, misselijkheid die behandeling vereist; en 3, braken.
2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur na de operatie
Ramsay Sedatie Schaal (RSS)
Tijdsspanne: 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur na de operatie
1: Angstig, geagiteerd, rusteloos; Ramsey 2: Coöperatief, georiënteerd, rustig; Ramsey 3: reageert alleen op opdrachten als hij slaapt; Ramsey 4: levendige reactie op lichte fronstap of luide auditieve stimulus; Ramsey 5: Trage reactie op lichte fronstap of luide auditieve stimulus; Ramsey 6: Geen reactie op lichte fronstik of luide auditieve stimulus.
2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur na de operatie
Het optreden van ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de operatie
Ademhalingsdepressie wordt gedefinieerd als aanhoudende (meer dan 1 minuut) zuurstofdesaturatie van 90 procent of ademhalingsfrequentie van minder dan 8 ademhalingen per minuut, of zuurstofdesaturatie van minder dan 94 procent samen met een ademhalingsfrequentie van minder dan 10 ademhalingen per minuut die aanvullende zuurstof nodig heeft om de zuurstofverzadiging te behouden meer dan 94 procent bij afwezigheid van klinisch duidelijke obstructie van de bovenste luchtwegen.
Binnen 48 uur na de operatie
Incisionele bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 2 weken na de operatie
Incisiegerelateerde bijwerkingen Waaronder vertraagde incisiegenezing, incisie-infectie, intracraniale infectie, littekengenezing.
Ongeveer 2 weken na de operatie
Het optreden van de bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na de operatie
Een AE werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis. Een SAE omvatte overlijden, onmiddellijk levensbedreigende aandoeningen, coma, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname.
Binnen 2 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Medewerkers

Beijing Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ming Ge, M.D., Beijing Children' Hospital, Capital Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 september 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 juni 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY 2018-066-02-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexamethason plus ropivacaïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren