Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упреждающая инфильтрация кожи головы дексаметазоном плюс ропивакаином при болях после краниотомии у детей

19 июля 2020 г. обновлено: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
В настоящее время педиатрическая послеоперационная анальгезия не до конца изучена и не контролируется, особенно хирургия краниотомии. С одной стороны, профессиональная оценка послеоперационной боли у детей раннего возраста затруднена; с другой стороны, особенности трепанации черепа добавляют (например, нарушение сознания, сонливость и др.) нарушения к оценке боли у детей. Хотя введение опиоидов считается анальгетиком первой линии для купирования боли после краниотомии, оно может быть связано с задержкой пробуждения, угнетением дыхания, гиперкапнией и может мешать неврологическому обследованию. Во избежание побочных эффектов системных опиоидов в клинических условиях вокруг разреза вводят местные анестетики. Тем не менее, некоторые исследования показали, что обезболивающий эффект местных анестетиков был неудовлетворительным из-за короткой продолжительности обезболивания, стероиды в качестве адъювантов могут усиливать послеоперационное обезболивание и продлевать время послеоперационного обезболивания. Как сообщается, послеоперационная боль при краниотомии в основном вызвана разрезом кожи и отражением мышц, предотвращение высвобождения медиаторов воспаления вокруг разреза кажется более эффективным, чем просто блокирование проводимости нерва. Исследователи уточнили, что добавление дексаметазона к местной инфильтрационной анальгезии может обеспечить значительный обезболивающий эффект и значительно увеличить продолжительность обезболивающего эффекта без явных осложнений при различных видах операций. На сегодняшний день ни в одном исследовании не оценивали добавление дексаметазона к местной инфильтрации у пациентов, перенесших трепанацию черепа. Таким образом, исследователи предполагают, что превентивная инфильтрация кожи головы стероидами (дексаметазоном) в сочетании с местным анестетиком (ропивакаином) может облегчить послеоперационную боль после краниотомии у детей.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 12 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Плановая трепанация черепа под общей анестезией;
  • Американское общество анестезиологов (ASA) физический статус I или II;
  • Участвует с ожидаемым полным выздоровлением в течение 2 часов после операции;
  • Информированное согласие родителя(ей) и/или законного опекуна.

Критерий исключения:

  • История аллергии на любой из исследуемых препаратов;
  • Препараты с подтвержденным или предполагаемым седативным или обезболивающим действием; прием любого обезболивающего в течение 24 ч до операции; дети, получавшие стероиды;
  • психические расстройства;
  • неконтролируемая эпилепсия;
  • Хроническая головная боль;
  • периинцизионная инфекция;
  • Индекс массы тела превысил 99-й процентиль для возраста;
  • Дети, которые должны использовать устройство для обезболивания, контролируемого пациентом (PCA);
  • Дети, которые не могут понять инструкцию шкалы боли перед операцией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа дексаметазон плюс ропивакаин
Пациенты в группе дексаметазон плюс ропивакаин получат периинцизионную инфильтрацию кожи головы 0,025% дексаметазоном и 0,2% ропивакаином и смешиваемыми жидкостями с нормальным физиологическим раствором.
Раствор для местной инфильтрации, содержащий 0,25 мг дексаметазона и 2 мг ропивакаина на миллилитр. Общий объем 20 мл. Назначенный раствор хирурги вводят подкожно вдоль разреза и по всей толщине кожи головы до разреза кожи. Объем раствора для местной инфильтрации будет определяться хирургами в зависимости от длины разреза, а объем раствора будет регистрироваться исследователями.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа ропивакаина
Пациенты в группе ропивакаина получат периинцизионную инфильтрацию кожи головы 0,2% раствором ропивакаина и растворами, смешиваемыми с физиологическим раствором.
Раствор для местной инфильтрации, содержащий 2 мг ропивакаина на миллилитр. Общий объем 20 мл. Назначенный раствор хирурги вводят подкожно вдоль разреза и по всей толщине кожи головы до разреза кожи. Объем раствора для местной инфильтрации будет определяться хирургами в зависимости от длины разреза, а объем раствора будет регистрироваться исследователями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
модифицированная шкала боли Детской больницы Восточного Онтарио (mCHEOPS)
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы боли Детской больницы Восточного Онтарио (mCHEOPS). 0 указывает на отсутствие боли, 10 указывает на самую сильную боль, какую только можно себе представить.
Через 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка заживления ран
Временное ограничение: Через 1 месяц после операции
Исцеление кожи 1: полностью зажило; 2: всего ≤3 см не зажило; 3: >3 см не зажило; 4: участки некроза ≤3 см; 5: участки некроза >3 см. Инфекция 1: нет; 2: граница покраснения ≤0,5 см; 3: большее покраснение или поверхностный гной; 4: глубокая инфекция; неприменимо Отрастание волос 1: равномерный отрастание вдоль раны; 2: ≤3 см не отрастает; 3: >3-6 см не отрастает; 4: >6 см не отрастает; непригодный
Через 1 месяц после операции
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Во время операции и через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа после операции
Во время операции и через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа после операции
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Во время операции и через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа после операции
Во время операции и через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа после операции
Общее потребление опиоидов во время операции
Временное ограничение: Во время процедуры
Во время процедуры
Общий расход анестетика во время операции
Временное ограничение: Во время процедуры
Во время процедуры
модифицированная шкала боли Детской больницы Восточного Онтарио (mCHEOPS)
Временное ограничение: Через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 48 часов, 72 часа, 1 неделю, 2 недели после операции
Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы боли Детской больницы Восточного Онтарио (mCHEOPS). 0 указывает на отсутствие боли, 10 указывает на самую сильную боль, какую только можно себе представить.
Через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 48 часов, 72 часа, 1 неделю, 2 недели после операции
Время до первого спасательного анальгетика
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
Неотложные анальгетики будут вводиться, если у пациента проявляются признаки симпатической стимуляции в виде чрезмерной тахикардии, повышения среднего артериального давления (повышение > 20% от исходного уровня) и оценка по шкале mCHEOPS выше 5 (диапазон от 1 до 10) или если дети испытывают явную боль и дистресс в любой момент времени во время субъективной оценки врачом-реаниматологом или родителями.
В течение 48 часов после операции
Шкала удовлетворительного состояния пациента (PSS)
Временное ограничение: Через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 48 часов, 72 часа, 1 неделю, 2 недели после операции
0 — неудовлетворительно, 10 — очень доволен
Через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 48 часов, 72 часа, 1 неделю, 2 недели после операции
продолжительность пребывания (LOS)
Временное ограничение: Примерно через 2 недели после операции
LOS будет регистрироваться как количество ночей, проведенных в больнице после операции.
Примерно через 2 недели после операции
Возникновение послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР)
Временное ограничение: Через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа после операции
ПОНВ будет оцениваться участниками как: 0, отсутствует; 1 — тошнота, не требующая лечения; 2, тошнота, требующая лечения; и 3, рвота.
Через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа после операции
Шкала седации Рамсея (RSS)
Временное ограничение: Через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа после операции
1: тревожный, взволнованный, беспокойный; Ramsey 2: кооперативный, ориентированный, спокойный; Ramsey 3: Реагирует на команды, только если спит; Ramsey 4: быстрая реакция на легкое постукивание по переносице или громкий слуховой раздражитель; Ramsey 5: вялая реакция на легкое постукивание по переносице или громкий слуховой раздражитель; Ramsey 6: отсутствие реакции на легкое постукивание по глабели или громкий слуховой раздражитель.
Через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа после операции
Возникновение угнетения дыхания
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
Угнетение дыхания определяется как постоянная (более 1 минуты) десатурация кислорода на 90 процентов или частота дыхания менее 8 вдохов в минуту, или десатурация кислорода менее 94 процентов при частоте дыхания менее 10 вдохов в минуту, требующая дополнительного кислорода для поддержания насыщения кислородом. более 94 процентов при отсутствии клинически очевидной обструкции верхних дыхательных путей.
В течение 48 часов после операции
Нежелательные явления, связанные с послеоперационными вмешательствами
Временное ограничение: Примерно через 2 недели после операции
Нежелательные явления, связанные с послеоперационными разрезами Включая замедленное заживление послеоперационных разрезов, послеоперационную инфекцию, внутричерепную инфекцию, заживление рубцов.
Примерно через 2 недели после операции
Возникновение нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: В течение 2 недель после операции
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление. СНЯ включали смерть, непосредственно угрожающие жизни состояния, кому, госпитализацию в стационар или продление существующей госпитализации.
В течение 2 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Ming Ge, M.D., Beijing Children' Hospital, Capital Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 сентября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июня 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться