Infiltración preventiva del cuero cabelludo con dexametasona más ropivacaína para el dolor poscraneotomía en niños
19 de julio de 2020 actualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
En la actualidad, la analgesia postoperatoria pediátrica no ha sido del todo comprendida y controlada, en particular la cirugía de craneotomía.
Por un lado, la evaluación profesional del dolor posoperatorio en niños pequeños es difícil; por otro lado, la particularidad de la craneotomía agrega (como obstáculo de conciencia, somnolencia, etc.) perturbación a la evaluación del dolor en los niños.
Aunque la administración de opioides se considera el analgésico de primera línea para el manejo del dolor poscraneotomía, puede asociarse con retraso en el despertar, depresión respiratoria, hipercapnia y puede interferir con el examen neurológico.
Para evitar los efectos secundarios de los opioides sistémicos, se han administrado clínicamente anestésicos locales alrededor de la incisión.
Sin embargo, algunos estudios revelaron que el efecto analgésico de los anestésicos locales no fue satisfactorio debido a su corta duración del alivio del dolor; los esteroides como adyuvantes pueden mejorar la analgesia posoperatoria y prolongar el tiempo de analgesia posoperatoria.
Como se informa que el dolor posoperatorio de la craneotomía es causado principalmente por la incisión de la piel y el reflejo de los músculos, parece ser más efectivo prevenir la liberación de mediadores inflamatorios alrededor de la incisión que simplemente bloquear la conducción nerviosa.
Los investigadores aclararon que la adición de dexametasona a la infiltración local de analgesia podría proporcionar efectos analgésicos significativos y prolongar significativamente la duración de los efectos analgésicos sin complicaciones obvias para varios tipos de cirugías.
Hasta la fecha, ningún estudio ha evaluado la adición de dexametasona a la infiltración local para pacientes que reciben craneotomía.
Por lo tanto, los investigadores suponen que la infiltración preventiva del cuero cabelludo con esteroides (dexametasona) más anestésico local (ropivacaína) podría aliviar el dolor posoperatorio después de una craneotomía en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Beijing Tiantan Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Children's hospital affiliated to capital medical university
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 12 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una craneotomía electiva bajo anestesia general;
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) estado físico de I o II;
- Participa con una recuperación completa anticipada dentro de las 2 horas posteriores a la operación;
- Consentimiento informado de los padres y/o tutor legal.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergias a cualquiera de los medicamentos del estudio;
- Medicamentos con efectos sedantes o analgésicos confirmados o sospechados; recibir algún analgésico en las 24 h previas a la cirugía; niños que recibieron esteroides;
- Desórdenes psiquiátricos;
- epilepsia no controlada;
- dolor de cabeza crónico;
- infección periincisional;
- El índice de masa corporal superó el percentil 99 para la edad;
- Niños que deben usar un dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA);
- Niños que no pueden entender una instrucción de escalas de dolor antes de la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: El grupo de dexametasona más ropivacaína
Los pacientes del grupo de dexametasona más ropivacaína recibirán una infiltración del cuero cabelludo periincisional con dexametasona al 0,025 % y ropivacaína al 0,2 % y líquidos miscibles con solución salina normal.
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La solución de infiltración local contiene 0,25 mg de Dexametasona y 2 mg de ropivacaína por mililitro.
El volumen total es de 20 ml.
Los cirujanos inyectarán la solución asignada por vía subcutánea a lo largo de la incisión y en todo el grosor del cuero cabelludo antes de la incisión en la piel.
Los cirujanos decidirán el volumen de la solución de infiltración local de acuerdo con la longitud del corte, y los investigadores registrarán la capacidad de la solución.
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COMPARADOR_ACTIVO: El grupo de la ropivacaína
Los pacientes del grupo de ropivacaína recibirán una infiltración del cuero cabelludo periincisional con ropivacaína al 0,2 % y líquidos miscibles con solución salina normal.
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La solución de infiltración local que contiene 2 mg de ropivacaína por mililitro.
El volumen total es de 20 ml.
Los cirujanos inyectarán la solución asignada por vía subcutánea a lo largo de la incisión y en todo el grosor del cuero cabelludo antes de la incisión en la piel.
Los cirujanos decidirán el volumen de la solución de infiltración local de acuerdo con la longitud del corte, y los investigadores registrarán la capacidad de la solución.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de dolor modificada del Children's Hospital of Eastern Ontario (mCHEOPS)
Periodo de tiempo: A las 24 horas de la operación
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El dolor posoperatorio se estimará utilizando la escala de dolor del Children's Hospital of Eastern Ontario modificada (mCHEOPS).
0 indica ausencia de dolor, 10 indica el dolor más intenso imaginable.
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A las 24 horas de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: A 1 mes de la cirugía
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Curación de la piel 1: completamente curada; 2: ≤3 cm en total no cicatrizado; 3: >3 cm sin cicatrizar; 4: áreas de necrosis ≤3 cm; 5: áreas de necrosis >3 cm Infección 1: ninguna; 2: margen de enrojecimiento ≤0,5 cm; 3: más enrojecimiento o pus superficial; 4: infección profunda; no aplicable Nuevo crecimiento del cabello 1: crecimiento uniforme a lo largo de la herida; 2: ≤3 cm sin volver a crecer; 3: >3-6 cm sin volver a crecer; 4: >6 cm sin volver a crecer; no aplica
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A 1 mes de la cirugía
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Durante la operación y a las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas después de la cirugía
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Durante la operación y a las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas después de la cirugía
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: Durante la operación y a las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas después de la cirugía
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Durante la operación y a las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas después de la cirugía
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El consumo total de opioides durante la operación.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Durante el procedimiento
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El consumo total de anestésico durante la operación.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Durante el procedimiento
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Escala de dolor modificada del Children's Hospital of Eastern Ontario (mCHEOPS)
Periodo de tiempo: A las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 48 horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas después de la cirugía
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El dolor posoperatorio se estimará utilizando la escala de dolor del Children's Hospital of Eastern Ontario modificada (mCHEOPS).
0 indica ausencia de dolor, 10 indica el dolor más intenso imaginable.
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A las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 48 horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas después de la cirugía
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El momento del primer analgésico de rescate
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la operación
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Se administrarán analgésicos de rescate si el paciente muestra signos de estimulación simpática en forma de taquicardia indebida, aumento de la presión arterial media (aumento de >20 % desde el valor inicial) y puntaje mCHEOPS superior a 5 (rango de 1 a 10) o si los niños tienen dolor y angustia evidentes en cualquier momento durante una evaluación subjetiva por parte del intensivista o los padres.
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Dentro de las 48 horas posteriores a la operación
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Escala satisfactoria del paciente (PSS)
Periodo de tiempo: A las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 48 horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas después de la cirugía
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0 para insatisfactorio y 10 para muy satisfecho
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A las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 48 horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas después de la cirugía
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duración de la estancia (LOS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 semanas después de la operación
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LOS se registrará como el número de noches pasadas en el hospital después de la cirugía.
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Aproximadamente 2 semanas después de la operación
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La aparición de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: A las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas después de la cirugía
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PONV será calificado por los participantes como: 0, ausente; 1, náuseas que no requieren tratamiento; 2, náuseas que requieren tratamiento; y 3, vómitos.
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A las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas después de la cirugía
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Escala de sedación de Ramsay (RSS)
Periodo de tiempo: A las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas después de la cirugía
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1: Ansioso, agitado, inquieto; Ramsey 2: Cooperativo, orientado, tranquilo; Ramsey 3: responde a los comandos solo si está dormido; Ramsey 4: respuesta enérgica a un ligero golpecito en el glabelo oa un estímulo auditivo fuerte; Ramsey 5: respuesta lenta a un ligero golpecito en el glabelo oa un estímulo auditivo fuerte; Ramsey 6: Sin respuesta a un ligero golpecito en el glabelo o a un estímulo auditivo fuerte.
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A las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas después de la cirugía
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La aparición de depresión respiratoria.
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la operación
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La depresión respiratoria se define como una desaturación de oxígeno persistente (más de 1 minuto) del 90 % o una frecuencia respiratoria inferior a 8 respiraciones por minuto, o una desaturación de oxígeno inferior al 94 % junto con una frecuencia respiratoria inferior a 10 respiraciones por minuto que requieren oxígeno suplementario para mantener la saturación de oxígeno más del 94 por ciento en ausencia de obstrucción clínicamente obvia de las vías respiratorias superiores.
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Dentro de las 48 horas posteriores a la operación
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Eventos adversos relacionados con la incisión
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 semanas después de la operación
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Eventos adversos relacionados con la incisión Incluyendo curación incisional retardada, infección incisional, infección intracraneal, curación de cicatrices.
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Aproximadamente 2 semanas después de la operación
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La ocurrencia de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la operación.
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Un EA se definió como cualquier evento médico adverso.
Un SAE incluía muerte, condiciones que amenazan la vida inmediatamente, coma, hospitalización o prolongación de la hospitalización existente.
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Dentro de las 2 semanas posteriores a la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ming Ge, M.D., Beijing Children' Hospital, Capital Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Basali A, Mascha EJ, Kalfas I, Schubert A. Relation between perioperative hypertension and intracranial hemorrhage after craniotomy. Anesthesiology. 2000 Jul;93(1):48-54. doi: 10.1097/00000542-200007000-00012.
- Bronco A, Pietrini D, Lamperti M, Somaini M, Tosi F, del Lungo LM, Zeimantz E, Tumolo M, Lampugnani E, Astuto M, Perna F, Zadra N, Meneghini L, Benucci V, Bussolin L, Scolari A, Savioli A, Locatelli BG, Prussiani V, Cazzaniga M, Mazzoleni F, Giussani C, Rota M, Ferland CE, Ingelmo PM. Incidence of pain after craniotomy in children. Paediatr Anaesth. 2014 Jul;24(7):781-7. doi: 10.1111/pan.12351. Epub 2014 Jan 28.
- Law-Koune JD, Szekely B, Fermanian C, Peuch C, Liu N, Fischler M. Scalp infiltration with bupivacaine plus epinephrine or plain ropivacaine reduces postoperative pain after supratentorial craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2005 Jul;17(3):139-43. doi: 10.1097/01.ana.0000171730.41008.da.
- Ikeuchi M, Kamimoto Y, Izumi M, Fukunaga K, Aso K, Sugimura N, Yokoyama M, Tani T. Effects of dexamethasone on local infiltration analgesia in total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Jul;22(7):1638-43. doi: 10.1007/s00167-013-2367-5. Epub 2013 Jan 11.
- Ju NY, Cui GX, Gao W. Ropivacaine plus dexamethasone infiltration reduces postoperative pain after tonsillectomy and adenoidectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2013 Nov;77(11):1881-5. doi: 10.1016/j.ijporl.2013.08.037. Epub 2013 Sep 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de septiembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
5 de junio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
5 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Anestésicos Locales
- Dexametasona
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- KY 2018-066-02-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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