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Präventive Kopfhautinfiltration mit Dexamethason plus Ropivacain bei Schmerzen nach Kraniotomie bei Kindern

19. Juli 2020 aktualisiert von: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Gegenwärtig ist die pädiatrische postoperative Analgesie noch nicht vollständig verstanden und kontrolliert worden, insbesondere die Kraniotomie-Chirurgie. Einerseits ist die professionelle Beurteilung postoperativer Schmerzen bei Kleinkindern schwierig; Auf der anderen Seite fügt die Besonderheit der Kraniotomie (z. B. Bewusstseinshindernis, Schläfrigkeit usw.) eine Störung der Schmerzbewertung bei Kindern hinzu. Obwohl die Verabreichung von Opioiden als Analgetikum der ersten Wahl für die Schmerzbehandlung nach einer Kraniotomie angesehen wird, kann sie mit verzögertem Erwachen, Atemdepression und Hyperkapnie einhergehen und die neurologische Untersuchung beeinträchtigen. Zur Vermeidung von Nebenwirkungen systemischer Opioide wurden klinisch Lokalanästhetika durchgeführt, die um die Inzision herum verabreicht wurden. Einige Studien zeigten jedoch, dass die analgetische Wirkung von Lokalanästhetika aufgrund ihrer kurzen Schmerzlinderungsdauer unbefriedigend war, Steroide als Adjuvans können die postoperative Analgesie verbessern und die postoperative Analgesiezeit verlängern. Da berichtet wird, dass postoperative Schmerzen bei einer Kraniotomie hauptsächlich durch Hautschnitte und Reflexe von Muskeln verursacht werden, scheint es effektiver zu sein, die Freisetzung von Entzündungsmediatoren um den Schnitt herum zu verhindern, als einfach nur die Nervenleitung zu blockieren. Forscher haben klargestellt, dass die Zugabe von Dexamethason zur lokalen Infiltration von Analgetika signifikante analgetische Wirkungen liefern und die Dauer der analgetischen Wirkung ohne offensichtliche Komplikationen für verschiedene Arten von Operationen signifikant verlängern könnte. Bisher haben keine Studien die Zugabe von Dexamethason zur lokalen Infiltration bei Patienten mit Kraniotomie untersucht. Daher nehmen die Forscher an, dass eine präventive Infiltration der Kopfhaut mit Steroid (Dexamethason) plus Lokalanästhetikum (Ropivacain) postoperative Schmerzen nach Kraniotomie bei Kindern lindern könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine elektive Kraniotomie unter Vollnarkose;
  • Körperlicher Status I oder II der American Society of Anesthesiologists (ASA);
  • Teilnahme mit erwarteter vollständiger Genesung innerhalb von 2 Stunden nach der Operation;
  • Einverständniserklärung der Eltern und/oder Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Allergien gegen eines der Studienmedikamente;
  • Arzneimittel mit bestätigter oder vermuteter sedativer oder analgetischer Wirkung; Einnahme von Schmerzmitteln innerhalb von 24 h vor der Operation; Kinder, die Steroide erhalten haben;
  • Psychische Störungen;
  • unkontrollierte Epilepsie;
  • Chronische Kopfschmerzen;
  • Periinzisionale Infektion;
  • Der Body-Mass-Index überstieg das 99. Perzentil für das Alter;
  • Kinder, die ein patientengesteuertes Analgesiegerät (PCA) verwenden müssen;
  • Kinder, die vor der Operation eine Schmerzskalenanleitung nicht verstehen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Die Dexamethason plus Ropivacain-Gruppe
Patienten in der Dexamethason plus Ropivacain-Gruppe erhalten eine periinzisionale Kopfhautinfiltration mit 0,025 % Dexamethason und 0,2 % Ropivacain und mit normaler Kochsalzlösung mischbaren Flüssigkeiten.
Arzneimittel: Das Dexamethason plus Ropivacain
Die lokale Infiltrationslösung enthält 0,25 mg Dexamethason und 2 mg Ropivacain pro Milliliter. Das Gesamtvolumen beträgt 20 ml. Die zugewiesene Lösung wird von Chirurgen subkutan entlang der Inzision und über die gesamte Dicke der Kopfhaut vor der Hautinzision injiziert. Das Volumen der lokalen Infiltrationslösung wird von den Chirurgen entsprechend der Schnittlänge festgelegt, und die Kapazität der Lösung wird von den Ermittlern aufgezeichnet.
ACTIVE_COMPARATOR: Die Ropivacain-Gruppe
Patienten in der Ropivacain-Gruppe erhalten eine periinzisionale Kopfhautinfiltration mit 0,2 % Ropivacain und mit normaler Kochsalzlösung mischbaren Flüssigkeiten.
Arzneimittel: Das Ropivacain
Die lokale Infiltrationslösung enthält 2 mg Ropivacain pro Milliliter. Das Gesamtvolumen beträgt 20 ml. Die zugewiesene Lösung wird von Chirurgen subkutan entlang der Inzision und über die gesamte Dicke der Kopfhaut vor der Hautinzision injiziert. Das Volumen der lokalen Infiltrationslösung wird von den Chirurgen entsprechend der Schnittlänge festgelegt, und die Kapazität der Lösung wird von den Ermittlern aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
modifizierte Schmerzskala des Kinderkrankenhauses von Ost-Ontario (mCHEOPS)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzen werden anhand der modifizierten Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (mCHEOPS) geschätzt. 0 steht für keine Schmerzen, 10 für die stärksten vorstellbaren Schmerzen.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilungs-Score
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Hautheilung 1: vollständig geheilt; 2: ≤3 cm insgesamt nicht geheilt; 3: >3 cm nicht geheilt; 4: Nekrosebereiche ≤ 3 cm; 5: Nekrosebereiche > 3 cm Infektion 1: keine; 2: ≤ 0,5 cm Rand der Rötung; 3: mehr Rötung oder oberflächlicher Eiter; 4: tiefe Infektion; nicht zutreffend Nachwachsen der Haare 1: gleichmäßiges Nachwachsen entlang der Wunde; 2: ≤3 cm nicht nachwachsend; 3: >3-6 cm nicht nachwachsend; 4: >6 cm nicht nachwachsend; unzutreffend
1 Monat nach der Operation
Pulsschlag
Zeitfenster: Während der Operation und 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden nach der Operation
Während der Operation und 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden nach der Operation
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Während der Operation und 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden nach der Operation
Während der Operation und 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden nach der Operation
Der Gesamtkonsum von Opioiden während der Operation
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens
Der Gesamtverbrauch an Anästhetikum während der Operation
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens
modifizierte Schmerzskala des Kinderkrankenhauses von Ost-Ontario (mCHEOPS)
Zeitfenster: 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 1 Woche, 2 Wochen nach der Operation
Postoperative Schmerzen werden anhand der modifizierten Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (mCHEOPS) geschätzt. 0 steht für keine Schmerzen, 10 für die stärksten vorstellbaren Schmerzen.
2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 1 Woche, 2 Wochen nach der Operation
Die Zeit bis zum ersten Rescue-Analgetikum
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Notfall-Analgetika werden verabreicht, wenn der Patient Anzeichen einer sympathischen Stimulation in Form einer übermäßigen Tachykardie, eines Anstiegs des mittleren arteriellen Drucks (Anstieg von > 20 % vom Ausgangswert) und eines mCHEOPS-Scores über 5 (Bereich 1 bis 10) aufweist oder wenn Die Kinder haben zu jedem Zeitpunkt während einer subjektiven Beurteilung durch den Intensivmediziner oder die Eltern offensichtliche Schmerzen und Leiden.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheitsskala (PSS)
Zeitfenster: 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 1 Woche, 2 Wochen nach der Operation
0 für unbefriedigend und 10 für sehr zufrieden
2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 1 Woche, 2 Wochen nach der Operation
Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: Etwa 2 Wochen nach der Operation
LOS wird als die Anzahl der Nächte aufgezeichnet, die nach der Operation im Krankenhaus verbracht werden.
Etwa 2 Wochen nach der Operation
Das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden nach der Operation
PONV wird von den Teilnehmern wie folgt bewertet: 0, abwesend; 1, Übelkeit, die keine Behandlung erfordert; 2, behandlungsbedürftige Übelkeit; und 3, Erbrechen.
2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden nach der Operation
Ramsay-Sedierungsskala (RSS)
Zeitfenster: 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden nach der Operation
1: Ängstlich, aufgeregt, unruhig; Ramsey 2: Kooperativ, orientiert, ruhig; Ramsey 3: Reagiert nur auf Befehle, wenn er schläft; Ramsey 4: Schnelle Reaktion auf leichtes Glabellaklopfen oder lauten Hörreiz; Ramsey 5: Träge Reaktion auf leichtes Glabellaklopfen oder lauten Hörreiz; Ramsey 6: Keine Reaktion auf leichtes Glabellaklopfen oder lauten Hörreiz.
2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden nach der Operation
Das Auftreten von Atemdepression
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Atemdepression ist definiert als anhaltende (mehr als 1 Minute) Sauerstoffentsättigung von 90 Prozent oder Atemfrequenz von weniger als 8 Atemzügen pro Minute oder Sauerstoffentsättigung von weniger als 94 Prozent zusammen mit einer Atemfrequenz von weniger als 10 Atemzügen pro Minute, die zusätzlichen Sauerstoff erfordert, um die Sauerstoffsättigung aufrechtzuerhalten mehr als 94 Prozent ohne klinisch offensichtliche Obstruktion der oberen Atemwege.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Schnittbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Etwa 2 Wochen nach der Operation
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Schnittwunden Einschließlich verzögerter Schnittheilung, Schnittinfektion, intrakranialer Infektion, Narbenheilung.
Etwa 2 Wochen nach der Operation
Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert. Ein SUE umfasste Tod, unmittelbar lebensbedrohliche Zustände, Koma, stationären Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts.
Innerhalb von 2 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Mitarbeiter

Beijing Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ming Ge, M.D., Beijing Children' Hospital, Capital Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY 2018-066-02-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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