- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04051723
Forebyggende hodebunnsinfiltrasjon med deksametason pluss ropivakain for postkraniotomismerte hos barn
19. juli 2020 oppdatert av: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
For tiden har ikke pediatrisk postoperativ analgesi blitt fullt ut forstått og kontrollert, spesielt kraniotomikirurgi.
På den ene siden er faglig evaluering av postoperativ smerte for små barn vanskelig; på den annen side tilfører det spesielle ved kraniotomi (som bevissthetshinder, søvnighet, et al) forstyrrelser til smertevurderingen hos barn.
Selv om administrering av opioider anses som det første analgetikumet for smertebehandling etter kraniotomi, kan det være assosiert med forsinket oppvåkning, respirasjonsdepresjon, hyperkarbi og kan forstyrre den nevrologiske undersøkelsen.
For å unngå bivirkninger av systemiske opioider, er lokalbedøvelse administrert rundt snittet utført klinisk.
Noen studier avslørte imidlertid at den smertestillende effekten av lokalbedøvelse var utilfredsstillende på grunn av dens korte smertelindringsvarighet, steroid som adjuvans kan forsterke postoperativ analgesi og forlenge postoperativ analgesi.
Som det er rapportert at postoperativ kraniotomismerte hovedsakelig er forårsaket av hudinnsnitt og refleksjon av muskler, synes det å hindre frigjøring av inflammatoriske mediatorer rundt snittet å være mer effektivt enn bare å blokkere nerveledning.
Forskere har avklart at tillegg av deksametason til lokal infiltrasjon av analgesi kan gi betydelige analgetiske effekter og betydelig forlenge varigheten av smertestillende effekter uten åpenbare komplikasjoner for ulike typer operasjoner.
Til dags dato har ingen studier evaluert tillegg av deksametason til lokal infiltrasjon for pasienter som får kraniotomi.
Derfor antar etterforskere at forebyggende hodebunnsinfiltrasjon med steroid (Dexamethason) pluss lokalbedøvelse (ropivakain) kan lindre postoperativ smerte etter kraniotomi hos barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Tiantan Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 12 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En elektiv kraniotomi under generell anestesi;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II;
- Deltar med forventet fullstendig bedring innen 2 timer postoperativt;
- Informert samtykke fra forelder(e) og/eller verge.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med allergi mot noen av studiemedikamentene;
- Legemidler med bekreftet eller mistenkt beroligende eller smertestillende effekt; motta smertestillende midler innen 24 timer før operasjonen; barn som fikk steroider;
- Psykiatriske lidelser;
- Ukontrollert epilepsi;
- Kronisk hodepine;
- Peri-incisional infeksjon;
- Kroppsmasseindeksen overskred 99. persentilen for alder;
- Barn som må bruke en pasientkontrollert analgesi (PCA) enhet;
- Barn som ikke kan forstå en instruksjon om smerteskalaer før operasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Deksametason pluss ropivakain-gruppen
Pasienter i deksametason pluss ropivakain-gruppen vil motta en peri-incisional hodebunnsinfiltrasjon med 0,025 % deksametason og 0,2 % ropivakain og vanlige saltvannsblandbare væsker.
|
Den lokale infiltrasjonsløsningen som inneholder 0,25 mg deksametason og 2 mg ropivakain per milliliter.
Det totale volumet er 20 ml.
Den tildelte løsningen vil bli injisert subkutant av kirurger langs snittet og gjennom hele tykkelsen av hodebunnen før hudsnittet.
Volumet av lokal infiltrasjonsløsning vil bli bestemt av kirurger i henhold til kuttelengden, og kapasiteten til løsningen vil bli registrert av etterforskere.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ropivakain-gruppen
Pasienter i ropivakaingruppen vil motta en peri-incisional hodebunnsinfiltrasjon med 0,2 % ropivakain og vanlige saltvannsblandbare væsker.
|
Den lokale infiltrasjonsløsningen som inneholder 2 mg ropivakain per milliliter.
Det totale volumet er 20 ml.
Den tildelte løsningen vil bli injisert subkutant av kirurger langs snittet og gjennom hele tykkelsen av hodebunnen før hudsnittet.
Volumet av lokal infiltrasjonsløsning vil bli bestemt av kirurger i henhold til kuttelengden, og kapasiteten til løsningen vil bli registrert av etterforskere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
modifisert Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (mCHEOPS)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Postoperativ smerte vil bli estimert ved å bruke den modifiserte Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (mCHEOPS).
0 indikerer ingen smerte, 10 indikerer den mest alvorlige smerten man kan tenke seg.
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for sårheling
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Hudhelbredelse 1: fullstendig helbredet; 2: ≤3 cm totalt ikke grodd; 3: >3 cm ikke grodd; 4: områder med nekrose ≤3 cm; 5: områder med nekrose >3 cm Infeksjon 1: ingen; 2: ≤0,5 cm margin av rødhet; 3: mer rødhet eller overfladisk puss; 4: dyp infeksjon; ikke aktuelt Hårvekst 1: jevn gjenvekst langs såret; 2: ≤3 cm vokser ikke igjen; 3: >3-6 cm vokser ikke igjen; 4: >6 cm vokser ikke igjen; ikke aktuelt
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Puls
Tidsramme: Under operasjonen og 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer etter operasjonen
|
Under operasjonen og 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer etter operasjonen
|
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Under operasjonen og 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer etter operasjonen
|
Under operasjonen og 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer etter operasjonen
|
|
|
Det totale forbruket av opioider under operasjonen
Tidsramme: Under prosedyren
|
Under prosedyren
|
|
|
Det totale forbruket av bedøvelse under operasjonen
Tidsramme: Under prosedyren
|
Under prosedyren
|
|
|
modifisert Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (mCHEOPS)
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uke, 2 uker etter operasjonen
|
Postoperativ smerte vil bli estimert ved å bruke den modifiserte Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (mCHEOPS).
0 indikerer ingen smerte, 10 indikerer den mest alvorlige smerten man kan tenke seg.
|
2 timer, 4 timer, 8 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uke, 2 uker etter operasjonen
|
|
Tiden til det første rednings-analgetikumet
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonen
|
Redningsanalgetika vil bli administrert hvis pasienten viser tegn på sympatisk stimulering i form av unødig takykardi, en økning i gjennomsnittlig arterielt trykk (økning på >20 % fra baseline), og mCHEOPS-score over 5 (område 1 til 10) eller hvis barna har åpenbare smerter og plager når som helst under en subjektiv vurdering av intensivisten eller foreldrene.
|
Innen 48 timer etter operasjonen
|
|
Pasienttilfredsstillende skala (PSS)
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uke, 2 uker etter operasjonen
|
0 for utilfredsstillende, og 10 for svært fornøyd
|
2 timer, 4 timer, 8 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uke, 2 uker etter operasjonen
|
|
lengden på oppholdet (LOS)
Tidsramme: Ca 2 uker etter operasjonen
|
LOS vil bli registrert som antall netter på sykehus etter operasjonen.
|
Ca 2 uker etter operasjonen
|
|
Forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer etter operasjonen
|
PONV vil bli vurdert av deltakerne som: 0, fraværende; 1, kvalme som ikke krever behandling; 2, kvalme som krever behandling; og 3, oppkast.
|
2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer etter operasjonen
|
|
Ramsay Sedation Scale (RSS)
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer etter operasjonen
|
1: Engstelig, opphisset, rastløs; Ramsey 2: Samarbeidsvillig, orientert, rolig; Ramsey 3: Responsive to commands only if Sleep; Ramsey 4: Rask respons på lett glabellar trykk eller høy auditiv stimulus; Ramsey 5: Treg respons på lett glabelar trykk eller høy auditiv stimulus; Ramsey 6: Ingen respons på lett glabelar trykk eller høy auditiv stimulus.
|
2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer etter operasjonen
|
|
Forekomsten av respirasjonsdepresjon
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonen
|
Respirasjonsdepresjon er definert som vedvarende (mer enn 1 minutt) oksygendesaturasjon 90 prosent eller respirasjonsfrekvens mindre enn 8 pust per minutt, eller oksygendesaturasjon mindre enn 94 prosent sammen med respirasjonsfrekvens mindre enn 10 pust per minutt som krever ekstra oksygen for å opprettholde oksygenmetning mer enn 94 prosent i fravær av klinisk åpenbar obstruksjon i øvre luftveier.
|
Innen 48 timer etter operasjonen
|
|
Insisjonsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Ca 2 uker etter operasjonen
|
Insisjonsrelaterte bivirkninger Inkludert forsinket snitttilheling, snittinfeksjon, intrakraniell infeksjon, arrtilheling.
|
Ca 2 uker etter operasjonen
|
|
Forekomsten av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Innen 2 uker etter operasjonen
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse.
En SAE inkluderte død, umiddelbart livstruende tilstander, koma, innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse.
|
Innen 2 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ming Ge, M.D., Beijing Children' Hospital, Capital Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Basali A, Mascha EJ, Kalfas I, Schubert A. Relation between perioperative hypertension and intracranial hemorrhage after craniotomy. Anesthesiology. 2000 Jul;93(1):48-54. doi: 10.1097/00000542-200007000-00012.
- Bronco A, Pietrini D, Lamperti M, Somaini M, Tosi F, del Lungo LM, Zeimantz E, Tumolo M, Lampugnani E, Astuto M, Perna F, Zadra N, Meneghini L, Benucci V, Bussolin L, Scolari A, Savioli A, Locatelli BG, Prussiani V, Cazzaniga M, Mazzoleni F, Giussani C, Rota M, Ferland CE, Ingelmo PM. Incidence of pain after craniotomy in children. Paediatr Anaesth. 2014 Jul;24(7):781-7. doi: 10.1111/pan.12351. Epub 2014 Jan 28.
- Law-Koune JD, Szekely B, Fermanian C, Peuch C, Liu N, Fischler M. Scalp infiltration with bupivacaine plus epinephrine or plain ropivacaine reduces postoperative pain after supratentorial craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2005 Jul;17(3):139-43. doi: 10.1097/01.ana.0000171730.41008.da.
- Ikeuchi M, Kamimoto Y, Izumi M, Fukunaga K, Aso K, Sugimura N, Yokoyama M, Tani T. Effects of dexamethasone on local infiltration analgesia in total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Jul;22(7):1638-43. doi: 10.1007/s00167-013-2367-5. Epub 2013 Jan 11.
- Ju NY, Cui GX, Gao W. Ropivacaine plus dexamethasone infiltration reduces postoperative pain after tonsillectomy and adenoidectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2013 Nov;77(11):1881-5. doi: 10.1016/j.ijporl.2013.08.037. Epub 2013 Sep 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. september 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
5. juni 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
5. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
9. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Anestesimidler, lokal
- Deksametason
- Ropivakain
Andre studie-ID-numre
- KY 2018-066-02-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .