Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebyggende hodebunnsinfiltrasjon med deksametason pluss ropivakain for postkraniotomismerte hos barn

19. juli 2020 oppdatert av: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
For tiden har ikke pediatrisk postoperativ analgesi blitt fullt ut forstått og kontrollert, spesielt kraniotomikirurgi. På den ene siden er faglig evaluering av postoperativ smerte for små barn vanskelig; på den annen side tilfører det spesielle ved kraniotomi (som bevissthetshinder, søvnighet, et al) forstyrrelser til smertevurderingen hos barn. Selv om administrering av opioider anses som det første analgetikumet for smertebehandling etter kraniotomi, kan det være assosiert med forsinket oppvåkning, respirasjonsdepresjon, hyperkarbi og kan forstyrre den nevrologiske undersøkelsen. For å unngå bivirkninger av systemiske opioider, er lokalbedøvelse administrert rundt snittet utført klinisk. Noen studier avslørte imidlertid at den smertestillende effekten av lokalbedøvelse var utilfredsstillende på grunn av dens korte smertelindringsvarighet, steroid som adjuvans kan forsterke postoperativ analgesi og forlenge postoperativ analgesi. Som det er rapportert at postoperativ kraniotomismerte hovedsakelig er forårsaket av hudinnsnitt og refleksjon av muskler, synes det å hindre frigjøring av inflammatoriske mediatorer rundt snittet å være mer effektivt enn bare å blokkere nerveledning. Forskere har avklart at tillegg av deksametason til lokal infiltrasjon av analgesi kan gi betydelige analgetiske effekter og betydelig forlenge varigheten av smertestillende effekter uten åpenbare komplikasjoner for ulike typer operasjoner. Til dags dato har ingen studier evaluert tillegg av deksametason til lokal infiltrasjon for pasienter som får kraniotomi. Derfor antar etterforskere at forebyggende hodebunnsinfiltrasjon med steroid (Dexamethason) pluss lokalbedøvelse (ropivakain) kan lindre postoperativ smerte etter kraniotomi hos barn.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En elektiv kraniotomi under generell anestesi;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II;
  • Deltar med forventet fullstendig bedring innen 2 timer postoperativt;
  • Informert samtykke fra forelder(e) og/eller verge.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med allergi mot noen av studiemedikamentene;
  • Legemidler med bekreftet eller mistenkt beroligende eller smertestillende effekt; motta smertestillende midler innen 24 timer før operasjonen; barn som fikk steroider;
  • Psykiatriske lidelser;
  • Ukontrollert epilepsi;
  • Kronisk hodepine;
  • Peri-incisional infeksjon;
  • Kroppsmasseindeksen overskred 99. persentilen for alder;
  • Barn som må bruke en pasientkontrollert analgesi (PCA) enhet;
  • Barn som ikke kan forstå en instruksjon om smerteskalaer før operasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Deksametason pluss ropivakain-gruppen
Pasienter i deksametason pluss ropivakain-gruppen vil motta en peri-incisional hodebunnsinfiltrasjon med 0,025 % deksametason og 0,2 % ropivakain og vanlige saltvannsblandbare væsker.
Den lokale infiltrasjonsløsningen som inneholder 0,25 mg deksametason og 2 mg ropivakain per milliliter. Det totale volumet er 20 ml. Den tildelte løsningen vil bli injisert subkutant av kirurger langs snittet og gjennom hele tykkelsen av hodebunnen før hudsnittet. Volumet av lokal infiltrasjonsløsning vil bli bestemt av kirurger i henhold til kuttelengden, og kapasiteten til løsningen vil bli registrert av etterforskere.
ACTIVE_COMPARATOR: Ropivakain-gruppen
Pasienter i ropivakaingruppen vil motta en peri-incisional hodebunnsinfiltrasjon med 0,2 % ropivakain og vanlige saltvannsblandbare væsker.
Den lokale infiltrasjonsløsningen som inneholder 2 mg ropivakain per milliliter. Det totale volumet er 20 ml. Den tildelte løsningen vil bli injisert subkutant av kirurger langs snittet og gjennom hele tykkelsen av hodebunnen før hudsnittet. Volumet av lokal infiltrasjonsløsning vil bli bestemt av kirurger i henhold til kuttelengden, og kapasiteten til løsningen vil bli registrert av etterforskere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
modifisert Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (mCHEOPS)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Postoperativ smerte vil bli estimert ved å bruke den modifiserte Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (mCHEOPS). 0 indikerer ingen smerte, 10 indikerer den mest alvorlige smerten man kan tenke seg.
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for sårheling
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Hudhelbredelse 1: fullstendig helbredet; 2: ≤3 cm totalt ikke grodd; 3: >3 cm ikke grodd; 4: områder med nekrose ≤3 cm; 5: områder med nekrose >3 cm Infeksjon 1: ingen; 2: ≤0,5 cm margin av rødhet; 3: mer rødhet eller overfladisk puss; 4: dyp infeksjon; ikke aktuelt Hårvekst 1: jevn gjenvekst langs såret; 2: ≤3 cm vokser ikke igjen; 3: >3-6 cm vokser ikke igjen; 4: >6 cm vokser ikke igjen; ikke aktuelt
1 måned etter operasjonen
Puls
Tidsramme: Under operasjonen og 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer etter operasjonen
Under operasjonen og 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer etter operasjonen
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Under operasjonen og 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer etter operasjonen
Under operasjonen og 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer etter operasjonen
Det totale forbruket av opioider under operasjonen
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren
Det totale forbruket av bedøvelse under operasjonen
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren
modifisert Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (mCHEOPS)
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uke, 2 uker etter operasjonen
Postoperativ smerte vil bli estimert ved å bruke den modifiserte Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (mCHEOPS). 0 indikerer ingen smerte, 10 indikerer den mest alvorlige smerten man kan tenke seg.
2 timer, 4 timer, 8 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uke, 2 uker etter operasjonen
Tiden til det første rednings-analgetikumet
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonen
Redningsanalgetika vil bli administrert hvis pasienten viser tegn på sympatisk stimulering i form av unødig takykardi, en økning i gjennomsnittlig arterielt trykk (økning på >20 % fra baseline), og mCHEOPS-score over 5 (område 1 til 10) eller hvis barna har åpenbare smerter og plager når som helst under en subjektiv vurdering av intensivisten eller foreldrene.
Innen 48 timer etter operasjonen
Pasienttilfredsstillende skala (PSS)
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uke, 2 uker etter operasjonen
0 for utilfredsstillende, og 10 for svært fornøyd
2 timer, 4 timer, 8 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uke, 2 uker etter operasjonen
lengden på oppholdet (LOS)
Tidsramme: Ca 2 uker etter operasjonen
LOS vil bli registrert som antall netter på sykehus etter operasjonen.
Ca 2 uker etter operasjonen
Forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer etter operasjonen
PONV vil bli vurdert av deltakerne som: 0, fraværende; 1, kvalme som ikke krever behandling; 2, kvalme som krever behandling; og 3, oppkast.
2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer etter operasjonen
Ramsay Sedation Scale (RSS)
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer etter operasjonen
1: Engstelig, opphisset, rastløs; Ramsey 2: Samarbeidsvillig, orientert, rolig; Ramsey 3: Responsive to commands only if Sleep; Ramsey 4: Rask respons på lett glabellar trykk eller høy auditiv stimulus; Ramsey 5: Treg respons på lett glabelar trykk eller høy auditiv stimulus; Ramsey 6: Ingen respons på lett glabelar trykk eller høy auditiv stimulus.
2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer etter operasjonen
Forekomsten av respirasjonsdepresjon
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonen
Respirasjonsdepresjon er definert som vedvarende (mer enn 1 minutt) oksygendesaturasjon 90 prosent eller respirasjonsfrekvens mindre enn 8 pust per minutt, eller oksygendesaturasjon mindre enn 94 prosent sammen med respirasjonsfrekvens mindre enn 10 pust per minutt som krever ekstra oksygen for å opprettholde oksygenmetning mer enn 94 prosent i fravær av klinisk åpenbar obstruksjon i øvre luftveier.
Innen 48 timer etter operasjonen
Insisjonsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Ca 2 uker etter operasjonen
Insisjonsrelaterte bivirkninger Inkludert forsinket snitttilheling, snittinfeksjon, intrakraniell infeksjon, arrtilheling.
Ca 2 uker etter operasjonen
Forekomsten av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Innen 2 uker etter operasjonen
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse. En SAE inkluderte død, umiddelbart livstruende tilstander, koma, innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse.
Innen 2 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ming Ge, M.D., Beijing Children' Hospital, Capital Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. september 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. juni 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere