Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobiegawcza infiltracja skóry głowy deksametazonem z ropiwakainą w leczeniu bólu po kraniotomii u dzieci

19 lipca 2020 zaktualizowane przez: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Obecnie analgezja pooperacyjna u dzieci nie jest w pełni poznana i kontrolowana, zwłaszcza w przypadku operacji kraniotomii. Z jednej strony profesjonalna ocena bólu pooperacyjnego u małych dzieci jest trudna; z drugiej strony specyfika kraniotomii dodaje (takich jak przeszkoda w świadomości, senność itp.) zakłócenia w ocenie bólu u dzieci. Chociaż podawanie opioidów jest uważane za lek pierwszego rzutu w leczeniu bólu po kraniotomii, może wiązać się z opóźnieniem wybudzenia, depresją oddechową, hiperkapnią i może zakłócać badanie neurologiczne. W celu uniknięcia skutków ubocznych ogólnoustrojowych opioidów, w warunkach klinicznych zastosowano znieczulenie miejscowe w okolicy nacięcia. Jednak niektóre badania wykazały, że działanie przeciwbólowe środków miejscowo znieczulających było niezadowalające ze względu na krótki czas uśmierzania bólu, a steroid jako środek wspomagający może nasilać analgezję pooperacyjną i wydłużać czas analgezji pooperacyjnej. Jak podaje się, ból pooperacyjny kraniotomii jest głównie spowodowany nacięciem skóry i odbiciem mięśni, zapobieganie uwolnieniu mediatorów stanu zapalnego wokół nacięcia wydaje się być skuteczniejsze niż zwykłe zablokowanie przewodnictwa nerwowego. Naukowcy wyjaśnili, że dodanie deksametazonu do miejscowej infiltracji analgezji może zapewnić znaczące efekty przeciwbólowe i znacznie wydłużyć czas działania przeciwbólowego bez oczywistych powikłań dla różnego rodzaju operacji. Do tej pory żadne badania nie oceniały dodania deksametazonu do miejscowej infiltracji u pacjentów poddawanych kraniotomii. Badacze przypuszczają zatem, że prewencyjna infiltracja skóry głowy steroidem (deksametazonem) w połączeniu z miejscowym środkiem znieczulającym (ropiwakainą) może złagodzić ból pooperacyjny po kraniotomii u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowa kraniotomia w znieczuleniu ogólnym;
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stan fizyczny I lub II;
  • Uczestniczy z przewidywanym pełnym powrotem do zdrowia w ciągu 2 godzin po operacji;
  • Świadoma zgoda rodziców i/lub opiekuna prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii na którykolwiek z badanych leków;
  • Leki o potwierdzonym lub podejrzewanym działaniu uspokajającym lub przeciwbólowym; przyjmowanie jakiegokolwiek środka przeciwbólowego w ciągu 24 godzin przed operacją; dzieci, które otrzymały sterydy;
  • Zaburzenia psychiczne;
  • niekontrolowana padaczka;
  • Przewlekły ból głowy;
  • Infekcja okołonacięcia;
  • Wskaźnik masy ciała przekroczył 99. percentyl dla wieku;
  • Dzieci, które muszą używać urządzenia do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta (PCA);
  • Dzieci, które nie rozumieją instrukcji skali bólu przed operacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa deksametazon plus ropiwakaina
Pacjenci w grupie leczonej deksametazonem i ropiwakainą otrzymają infiltrację skóry głowy w okolicy nacięcia 0,025% deksametazonem i 0,2% ropiwakainą oraz płynami rozpuszczalnymi w roztworze soli fizjologicznej.
Lek: Deksametazon plus ropiwakaina
Miejscowy roztwór do infiltracji zawierający 0,25 mg deksametazonu i 2 mg ropiwakainy na mililitr. Całkowita objętość wynosi 20 ml. Przydzielony roztwór zostanie wstrzyknięty podskórnie przez chirurgów wzdłuż nacięcia i na całej grubości skóry głowy przed nacięciem skóry. Objętość miejscowego roztworu infiltracyjnego zostanie ustalona przez chirurgów w zależności od długości cięcia, a pojemność roztworu zostanie zarejestrowana przez badaczy.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa ropiwakainy
Pacjenci z grupy otrzymującej ropiwakainę otrzymają infiltrację skóry głowy wokół nacięcia 0,2% ropiwakainą i roztworem rozpuszczalnej soli fizjologicznej.
Lek: Ropiwakaina
Miejscowy roztwór do infiltracji zawierający 2 mg ropiwakainy na mililitr. Całkowita objętość wynosi 20 ml. Przydzielony roztwór zostanie wstrzyknięty podskórnie przez chirurgów wzdłuż nacięcia i na całej grubości skóry głowy przed nacięciem skóry. Objętość miejscowego roztworu infiltracyjnego zostanie ustalona przez chirurgów w zależności od długości cięcia, a pojemność roztworu zostanie zarejestrowana przez badaczy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmodyfikowana Skala Bólu Szpitala Dziecięcego Wschodniego Ontario (mCHEOPS)
Ramy czasowe: W 24 godziny po operacji
Ból pooperacyjny zostanie oszacowany przy użyciu zmodyfikowanej Skali Bólu Szpitala Dziecięcego Wschodniego Ontario (mCHEOPS). 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza najcięższy ból, jaki można sobie wyobrazić.
W 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena gojenia się ran
Ramy czasowe: W 1 miesiąc po operacji
Leczenie skóry 1: w pełni wyleczone; 2: ≤3 cm łącznie niezagojone; 3: >3 cm niezagojone; 4: obszary martwicy ≤3 cm; 5: obszary martwicy >3 cm Infekcja 1: brak; 2: margines zaczerwienienia ≤0,5 cm; 3: większe zaczerwienienie lub powierzchowna ropa; 4: głęboka infekcja; nie dotyczy Odrastanie włosów 1: równomierny odrost wzdłuż rany; 2: ≤3 cm nie odrastające; 3: >3-6 cm nie odrastające; 4: >6 cm nie odrasta; nie dotyczy
W 1 miesiąc po operacji
Tętno
Ramy czasowe: Podczas operacji oraz po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 24 godzinach po operacji
Podczas operacji oraz po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 24 godzinach po operacji
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Podczas operacji oraz po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 24 godzinach po operacji
Podczas operacji oraz po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 24 godzinach po operacji
Całkowite spożycie opioidów podczas operacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Podczas zabiegu
Całkowite zużycie środka znieczulającego podczas operacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Podczas zabiegu
zmodyfikowana Skala Bólu Szpitala Dziecięcego Wschodniego Ontario (mCHEOPS)
Ramy czasowe: Po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach, 1 tygodniu, 2 tygodniach po operacji
Ból pooperacyjny zostanie oszacowany przy użyciu zmodyfikowanej Skali Bólu Szpitala Dziecięcego Wschodniego Ontario (mCHEOPS). 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza najcięższy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach, 1 tygodniu, 2 tygodniach po operacji
Czas do pierwszego ratunkowego środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji
Doraźne leki przeciwbólowe zostaną podane, jeśli u pacjenta wystąpią objawy pobudzenia układu współczulnego w postaci nadmiernej częstoskurczu, wzrostu średniego ciśnienia tętniczego (wzrost o >20% w stosunku do wartości wyjściowej) oraz wyniku w skali mCHEOPS powyżej 5 (zakres od 1 do 10) lub jeśli dzieci odczuwają wyraźny ból i dystres w dowolnym momencie podczas subiektywnej oceny przez lekarza intensywnego lub rodziców.
W ciągu 48 godzin po operacji
Skala zadowolenia pacjenta (PSS)
Ramy czasowe: Po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach, 1 tygodniu, 2 tygodniach po operacji
0 – niezadowalający, a 10 – bardzo zadowolony
Po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach, 1 tygodniu, 2 tygodniach po operacji
długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: Około 2 tygodnie po operacji
LOS będzie rejestrowany jako liczba nocy spędzonych w szpitalu po operacji.
Około 2 tygodnie po operacji
Występowanie pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV)
Ramy czasowe: Po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 24 godzinach po operacji
PONV zostanie oceniony przez uczestników jako: 0, nieobecny; 1, nudności niewymagające leczenia; 2, nudności wymagające leczenia; i 3, wymioty.
Po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 24 godzinach po operacji
Skala sedacji Ramsaya (RSS)
Ramy czasowe: Po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 24 godzinach po operacji
1: niespokojny, pobudzony, niespokojny; Ramsey 2: chętny do współpracy, zorientowany, spokojny; Ramsey 3: Reaguje na polecenia tylko, gdy śpi; Ramsey 4: Ostra reakcja na lekkie stuknięcie gładzizny czołowej lub głośny bodziec słuchowy; Ramsey 5: Powolna reakcja na lekkie stuknięcie glabellą lub głośny bodziec słuchowy; Ramsey 6: Brak reakcji na lekkie stuknięcie w gładzicę czoła lub głośny bodziec słuchowy.
Po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 24 godzinach po operacji
Występowanie depresji oddechowej
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji
Depresja oddechowa jest definiowana jako utrzymująca się (dłużej niż 1 minuta) desaturacja tlenu o 90 procent lub częstość oddechów mniejsza niż 8 oddechów na minutę lub desaturacja tlenu mniejsza niż 94 procent wraz z częstością oddechów mniejszą niż 10 oddechów na minutę, wymagająca dodatkowego tlenu w celu utrzymania nasycenia tlenem ponad 94 procent przy braku klinicznie oczywistej niedrożności górnych dróg oddechowych.
W ciągu 48 godzin po operacji
Zdarzenia niepożądane związane z nacięciem
Ramy czasowe: Około 2 tygodnie po operacji
Zdarzenia niepożądane związane z nacięciem W tym opóźnione gojenie się nacięcia, zakażenie nacięcia, zakażenie wewnątrzczaszkowe, gojenie się blizny.
Około 2 tygodnie po operacji
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po operacji
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne. SAE obejmowało zgon, stany bezpośredniego zagrożenia życia, śpiączkę, hospitalizację w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji.
W ciągu 2 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Współpracownicy

Beijing Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ming Ge, M.D., Beijing Children' Hospital, Capital Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY 2018-066-02-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj