Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende hovedbundsinfiltration med dexamethason plus ropivacain til postkraniotomi smerter hos børn

19. juli 2020 opdateret af: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
På nuværende tidspunkt er pædiatrisk postoperativ analgesi ikke blevet fuldt ud forstået og kontrolleret, især kraniotomikirurgi. På den ene side er professionel evaluering af postoperative smerter for små børn vanskelig; på den anden side tilføjer det særlige ved kraniotomi (såsom bevidsthedshindringer, søvnighed, et al.) forstyrrelser til smertevurderingen hos børn. Selvom administration af opioider betragtes som det første linie-analgetikum til post-kraniotomi smertebehandling, kan det være forbundet med forsinket opvågning, respirationsdepression, hypercarbia, og det kan interferere med den neurologiske undersøgelse. For at undgå bivirkninger af systemiske opioider er lokalbedøvelsesmidler administreret omkring snittet blevet udført klinisk. Nogle undersøgelser afslørede dog, at den analgetiske virkning af lokalbedøvelsesmidler var utilfredsstillende på grund af dens korte smertelindringsvarighed, steroid som adjuvans kan forstærke postoperativ analgesi og forlænge postoperativ analgesi. Som det er rapporteret, at postoperativ smerte ved kraniotomi hovedsageligt er forårsaget af hudsnit og refleksion af muskler, synes det at forhindre frigørelse af inflammatoriske mediatorer omkring snittet at være mere effektivt end blot at blokere nerveledning. Forskere har afklaret, at tilsætning af dexamethason til lokal infiltration af analgesi kan give betydelige analgetiske virkninger og betydeligt forlænge varigheden af ​​smertestillende virkninger uden åbenlyse komplikationer til forskellige typer operationer. Til dato har ingen undersøgelser evalueret tilføjelsen af ​​dexamethason til lokal infiltration for patienter, der får kraniotomi. Efterforskere antager således, at forebyggende hovedbundsinfiltration med steroid (Dexamethason) plus lokalbedøvelse (ropivacain) kunne lindre postoperativ smerte efter kraniotomi hos børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Children's hospital affiliated to capital medical university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En elektiv kraniotomi under generel anæstesi;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II;
  • Deltager med en forventet fuldstændig bedring inden for 2 timer postoperativt;
  • Informeret samtykke fra forældre og/eller værge.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne;
  • Lægemidler med bekræftede eller mistænkte beroligende eller analgetiske virkninger; modtagelse af smertestillende medicin inden for 24 timer før operationen; børn, der fik steroider;
  • Psykiatriske lidelser;
  • Ukontrolleret epilepsi;
  • Kronisk hovedpine;
  • Peri-incisionsinfektion;
  • Body mass index oversteg 99. percentilen for alder;
  • Børn, der skal bruge en patientstyret analgesi (PCA) enhed;
  • Børn, der ikke kan forstå en instruktion af smerteskalaer før operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dexamethason plus ropivacain-gruppen
Patienter i dexamethason plus ropivacain-gruppen vil modtage en peri-incision hovedbundsinfiltration med 0,025 % dexamethason og 0,2 % ropivacain og normale saltvandsblandbare væsker.
Medicin: Dexamethason plus ropivacain
Den lokale infiltrationsopløsning indeholdende 0,25 mg dexamethason og 2 mg ropivacain pr. milliliter. Det samlede volumen er 20 ml. Den tildelte opløsning vil blive injiceret subkutant af kirurger langs snittet og gennem hele tykkelsen af ​​hovedbunden før hudsnit. Mængden af ​​lokal infiltrationsopløsning vil blive besluttet af kirurger i henhold til snitlængden, og kapaciteten af ​​opløsningen vil blive registreret af efterforskere.
ACTIVE_COMPARATOR: Ropivacain-gruppen
Patienter i ropivacain-gruppen vil modtage en peri-incision hovedbundsinfiltration med 0,2 % ropivacain og normale saltvandsblandbare væsker.
Medicin: Ropivacainen
Den lokale infiltrationsopløsning indeholdende 2 mg ropivacain pr. milliliter. Det samlede volumen er 20 ml. Den tildelte opløsning vil blive injiceret subkutant af kirurger langs snittet og gennem hele tykkelsen af ​​hovedbunden før hudsnit. Mængden af ​​lokal infiltrationsopløsning vil blive besluttet af kirurger i henhold til snitlængden, og kapaciteten af ​​opløsningen vil blive registreret af efterforskere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
modificeret Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (mCHEOPS)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Postoperativ smerte vil blive estimeret ved at bruge den modificerede Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (mCHEOPS). 0 angiver ingen smerte, 10 angiver den mest alvorlige smerte, man kan forestille sig.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for sårheling
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Hudhealing 1: fuldt helet; 2: ≤3 cm i alt ikke helet; 3: >3 cm ikke helet; 4: områder med nekrose ≤3 cm; 5: områder med nekrose >3 cm Infektion 1: ingen; 2: ≤0,5 cm margin af rødme; 3: mere rødme eller overfladisk pus; 4: dyb infektion; ikke relevant Hårgenvækst 1: jævn genvækst langs såret; 2: ≤3 cm vokser ikke igen; 3: >3-6 cm vokser ikke tilbage; 4: >6 cm vokser ikke igen; ikke anvendelig
1 måned efter operationen
Hjerterytme
Tidsramme: Under operationen og 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer efter operationen
Under operationen og 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer efter operationen
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Under operationen og 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer efter operationen
Under operationen og 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer efter operationen
Det samlede forbrug af opioider under operationen
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren
Det samlede forbrug af bedøvelse under operationen
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren
modificeret Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (mCHEOPS)
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uge, 2 uger efter operationen
Postoperativ smerte vil blive estimeret ved at bruge den modificerede Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (mCHEOPS). 0 angiver ingen smerte, 10 angiver den mest alvorlige smerte, man kan forestille sig.
2 timer, 4 timer, 8 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uge, 2 uger efter operationen
Tiden til det første rednings-analgetikum
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
Rescue analgetika vil blive administreret, hvis patienten udviser tegn på sympatisk stimulering i form af unødig takykardi, en stigning i middelarterielt tryk (stigning på >20 % fra baseline) og mCHEOPS-score over 5 (interval 1 til 10) eller hvis børnene har tydelige smerter og nød på ethvert tidspunkt under en subjektiv vurdering fra intensivisten eller forældrene.
Inden for 48 timer efter operationen
Patienttilfredsstillende skala (PSS)
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uge, 2 uger efter operationen
0 for utilfredsstillende og 10 for meget tilfreds
2 timer, 4 timer, 8 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uge, 2 uger efter operationen
opholdets længde (LOS)
Tidsramme: Cirka 2 uger efter operationen
LOS vil blive registreret som antallet af nætter tilbragt på hospitalet efter operationen.
Cirka 2 uger efter operationen
Forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer efter operationen
PONV vil blive vurderet af deltagerne som: 0, fraværende; 1, kvalme, der ikke kræver behandling; 2, kvalme, der kræver behandling; og 3, opkastning.
2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer efter operationen
Ramsay Sedation Scale (RSS)
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer efter operationen
1: ængstelig, ophidset, urolig; Ramsey 2: Samarbejdsvillig, orienteret, rolig; Ramsey 3: Reagerer kun på kommandoer, hvis du sover; Ramsey 4: Rask respons på let glabellar tryk eller høj auditiv stimulus; Ramsey 5: Træg respons på let glabellar tryk eller høj auditiv stimulus; Ramsey 6: Intet svar på let glabellar tryk eller høj auditiv stimulus.
2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer efter operationen
Forekomsten af ​​respirationsdepression
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
Åndedrætsdepression er defineret som vedvarende (mere end 1 minut) iltdesaturation 90 procent eller respirationsfrekvens mindre end 8 vejrtrækninger i minuttet, eller ilt desaturation mindre end 94 procent sammen med respirationsfrekvens mindre end 10 vejrtrækninger i minuttet, der kræver supplerende ilt for at opretholde iltmætning mere end 94 procent i fravær af klinisk tydelig obstruktion af øvre luftveje.
Inden for 48 timer efter operationen
Incisional relaterede bivirkninger
Tidsramme: Cirka 2 uger efter operationen
Incisional-relaterede uønskede hændelser Inklusive forsinket incisionsheling, incisionsinfektion, intrakraniel infektion, arheling.
Cirka 2 uger efter operationen
Forekomsten af ​​bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Inden for 2 uger efter operationen
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse. En SAE omfattede død, umiddelbart livstruende tilstande, koma, indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse.
Inden for 2 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbejdspartnere

Beijing Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ming Ge, M.D., Beijing Children' Hospital, Capital Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

9. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY 2018-066-02-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Dexamethason plus ropivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner