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Infiltração preventiva do couro cabeludo com dexametasona mais ropivacaína para dor pós-craniotomia em crianças

19 de julho de 2020 atualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Atualmente, a analgesia pós-operatória pediátrica não foi totalmente compreendida e controlada, particularmente a cirurgia de craniotomia. Por um lado, a avaliação profissional da dor pós-operatória em crianças pequenas é difícil; por outro lado, a particularidade da craniotomia acrescenta (como obstáculo à consciência, sonolência, etc.) perturbação à avaliação da dor em crianças. Embora a administração de opioides seja considerada o analgésico de primeira linha para o controle da dor pós-craniotomia, ela pode estar associada a atraso no despertar, depressão respiratória, hipercapnia e pode interferir no exame neurológico. Para evitar os efeitos colaterais dos opioides sistêmicos, os anestésicos locais administrados ao redor da incisão foram realizados clinicamente. No entanto, alguns estudos revelaram que o efeito analgésico dos anestésicos locais foi insatisfatório devido à sua curta duração no alívio da dor, o esteróide como adjuvante pode aumentar a analgesia pós-operatória e prolongar o tempo de analgesia pós-operatória. Como é relatado que a dor pós-operatória da craniotomia é causada principalmente pela incisão da pele e reflexão dos músculos, impedir a liberação de mediadores inflamatórios ao redor da incisão parece ser mais eficaz do que simplesmente bloquear a condução nervosa. Os pesquisadores esclareceram que a adição de dexametasona à infiltração local de analgesia poderia fornecer efeitos analgésicos significativos e prolongar significativamente a duração dos efeitos analgésicos sem complicações óbvias para vários tipos de cirurgias. Até o momento, nenhum estudo avaliou a adição de dexametasona à infiltração local em pacientes submetidos à craniotomia. Assim, os investigadores supõem que a infiltração preventiva do couro cabeludo com esteróide (Dexametasona) mais anestésico local (ropivacaína) poderia aliviar a dor pós-operatória após craniotomia em crianças.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Children's hospital affiliated to capital medical university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 12 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uma craniotomia eletiva sob anestesia geral;
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I ou II;
  • Participa com uma recuperação total antecipada dentro de 2 horas de pós-operatório;
  • Consentimento informado dos pais e/ou responsável legal.

Critério de exclusão:

  • Histórico de alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo;
  • Drogas com efeitos sedativos ou analgésicos confirmados ou suspeitos; receber qualquer analgésico até 24 horas antes da cirurgia; crianças que receberam esteróides;
  • Distúrbios psiquiátricos;
  • epilepsia descontrolada;
  • Dor de cabeça crônica;
  • Infecção peri-incisional;
  • O índice de massa corporal ultrapassou o percentil 99 para a idade;
  • Crianças que devem usar um dispositivo de analgesia controlada pelo paciente (PCA);
  • Crianças que não conseguem entender uma instrução de escalas de dor antes da cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: O grupo dexametasona mais ropivacaína
Os pacientes do grupo dexametasona mais ropivacaína receberão uma infiltração peri-incisional do couro cabeludo com dexametasona a 0,025% e ropivacaína a 0,2% e soluções salinas normais miscíveis.
A solução de infiltração local contendo 0,25 mg de Dexametasona e 2 mg de ropivacaína por mililitro. O volume total é de 20 ml. A solução indicada será injetada por via subcutânea pelos cirurgiões ao longo da incisão e em toda a espessura do couro cabeludo antes da incisão da pele. O volume da solução de infiltração local será decidido pelos cirurgiões de acordo com o comprimento do corte, e a capacidade da solução será registrada pelos investigadores.
ACTIVE_COMPARATOR: O grupo da ropivacaína
Os pacientes do grupo ropivacaína receberão uma infiltração peri-incisional do couro cabeludo com ropivacaína a 0,2% e soluções salinas normais miscíveis.
A solução de infiltração local contendo 2mg de ropivacaína por mililitro. O volume total é de 20 ml. A solução indicada será injetada por via subcutânea pelos cirurgiões ao longo da incisão e em toda a espessura do couro cabeludo antes da incisão da pele. O volume da solução de infiltração local será decidido pelos cirurgiões de acordo com o comprimento do corte, e a capacidade da solução será registrada pelos investigadores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de dor modificada do Hospital Infantil do Leste de Ontário (mCHEOPS)
Prazo: Às 24 horas após a operação
A dor pós-operatória será estimada usando a Escala de Dor modificada do Hospital Infantil do Leste de Ontário (mCHEOPS). 0 indica ausência de dor, 10 indica a dor mais intensa imaginável.
Às 24 horas após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de cicatrização de feridas
Prazo: Com 1 mês após a cirurgia
Cicatrização da Pele 1: totalmente cicatrizada; 2: ≤3 cm no total não cicatrizado; 3: >3 cm não cicatrizado; 4: áreas de necrose ≤3 cm; 5: áreas de necrose >3 cm Infecção 1: nenhuma; 2: margem de vermelhidão ≤0,5 cm; 3: mais vermelhidão ou pus superficial; 4: infecção profunda; não aplicável Recrescimento capilar 1: crescimento uniforme ao longo da ferida; 2: ≤3 cm sem rebrotar; 3: >3-6 cm não regredindo; 4: >6 cm sem rebrotar; não aplicável
Com 1 mês após a cirurgia
Frequência cardíaca
Prazo: Durante a operação e 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas após a cirurgia
Durante a operação e 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas após a cirurgia
Pressão arterial média
Prazo: Durante a operação e 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas após a cirurgia
Durante a operação e 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas após a cirurgia
O consumo total de opioides durante a operação
Prazo: Durante o procedimento
Durante o procedimento
O consumo total de anestésico durante a operação
Prazo: Durante o procedimento
Durante o procedimento
Escala de dor modificada do Hospital Infantil do Leste de Ontário (mCHEOPS)
Prazo: Em 2 horas, 4 horas, 8 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas após a cirurgia
A dor pós-operatória será estimada usando a Escala de Dor modificada do Hospital Infantil do Leste de Ontário (mCHEOPS). 0 indica ausência de dor, 10 indica a dor mais intensa imaginável.
Em 2 horas, 4 horas, 8 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas após a cirurgia
O tempo para o primeiro analgésico de resgate
Prazo: Dentro de 48 horas após a operação
Analgésicos de resgate serão administrados se o paciente apresentar sinais de estimulação simpática na forma de taquicardia indevida, aumento da pressão arterial média (aumento de > 20% da linha de base) e pontuação mCHEOPS acima de 5 (intervalo de 1 a 10) ou se as crianças estão com dor e angústia óbvias em qualquer momento durante uma avaliação subjetiva pelo intensivista ou pelos pais.
Dentro de 48 horas após a operação
Escala de satisfação do paciente (PSS)
Prazo: Em 2 horas, 4 horas, 8 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas após a cirurgia
0 para insatisfatório e 10 para muito satisfeito
Em 2 horas, 4 horas, 8 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas após a cirurgia
tempo de permanência (LOS)
Prazo: Aproximadamente 2 semanas após a operação
O LOS será registrado como o número de noites passadas no hospital após a cirurgia.
Aproximadamente 2 semanas após a operação
A ocorrência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: Às 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas após a cirurgia
NVPO será avaliado pelos participantes como: 0, ausente; 1, náusea que não requer tratamento; 2, náusea que requer tratamento; e 3, vômito.
Às 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas após a cirurgia
Escala de Sedação de Ramsay (RSS)
Prazo: Às 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas após a cirurgia
1: Ansioso, agitado, inquieto; Ramsey 2: Cooperativo, orientado, tranquilo; Ramsey 3: responde apenas a comandos se estiver dormindo; Ramsey 4: Resposta rápida a batidas glabelares leves ou estímulos auditivos altos; Ramsey 5: Resposta lenta ao toque glabelar leve ou estímulo auditivo alto; Ramsey 6: Sem resposta ao toque glabelar leve ou estímulo auditivo alto.
Às 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas após a cirurgia
A ocorrência de depressão respiratória
Prazo: Dentro de 48 horas após a operação
A depressão respiratória é definida como dessaturação de oxigênio persistente (mais de 1 minuto) de 90% ou frequência respiratória inferior a 8 respirações por minuto, ou dessaturação de oxigênio inferior a 94%, juntamente com frequência respiratória inferior a 10 respirações por minuto, exigindo oxigênio suplementar para manter a saturação de oxigênio mais de 94 por cento na ausência de obstrução das vias aéreas superiores clinicamente óbvia.
Dentro de 48 horas após a operação
Eventos adversos relacionados à incisão
Prazo: Aproximadamente 2 semanas após a operação
Eventos adversos relacionados à incisão Incluindo retardo na cicatrização da incisão, infecção da incisão, infecção intracraniana, cicatrização da cicatriz.
Aproximadamente 2 semanas após a operação
A ocorrência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dentro de 2 semanas após a operação
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável. Um SAE incluiu morte, condições imediatamente ameaçadoras à vida, coma, internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente.
Dentro de 2 semanas após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ming Ge, M.D., Beijing Children' Hospital, Capital Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de setembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

5 de junho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

5 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

9 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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