- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04051723
Infiltração preventiva do couro cabeludo com dexametasona mais ropivacaína para dor pós-craniotomia em crianças
19 de julho de 2020 atualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Atualmente, a analgesia pós-operatória pediátrica não foi totalmente compreendida e controlada, particularmente a cirurgia de craniotomia.
Por um lado, a avaliação profissional da dor pós-operatória em crianças pequenas é difícil; por outro lado, a particularidade da craniotomia acrescenta (como obstáculo à consciência, sonolência, etc.) perturbação à avaliação da dor em crianças.
Embora a administração de opioides seja considerada o analgésico de primeira linha para o controle da dor pós-craniotomia, ela pode estar associada a atraso no despertar, depressão respiratória, hipercapnia e pode interferir no exame neurológico.
Para evitar os efeitos colaterais dos opioides sistêmicos, os anestésicos locais administrados ao redor da incisão foram realizados clinicamente.
No entanto, alguns estudos revelaram que o efeito analgésico dos anestésicos locais foi insatisfatório devido à sua curta duração no alívio da dor, o esteróide como adjuvante pode aumentar a analgesia pós-operatória e prolongar o tempo de analgesia pós-operatória.
Como é relatado que a dor pós-operatória da craniotomia é causada principalmente pela incisão da pele e reflexão dos músculos, impedir a liberação de mediadores inflamatórios ao redor da incisão parece ser mais eficaz do que simplesmente bloquear a condução nervosa.
Os pesquisadores esclareceram que a adição de dexametasona à infiltração local de analgesia poderia fornecer efeitos analgésicos significativos e prolongar significativamente a duração dos efeitos analgésicos sem complicações óbvias para vários tipos de cirurgias.
Até o momento, nenhum estudo avaliou a adição de dexametasona à infiltração local em pacientes submetidos à craniotomia.
Assim, os investigadores supõem que a infiltração preventiva do couro cabeludo com esteróide (Dexametasona) mais anestésico local (ropivacaína) poderia aliviar a dor pós-operatória após craniotomia em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Tiantan Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Children's hospital affiliated to capital medical university
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 12 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma craniotomia eletiva sob anestesia geral;
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I ou II;
- Participa com uma recuperação total antecipada dentro de 2 horas de pós-operatório;
- Consentimento informado dos pais e/ou responsável legal.
Critério de exclusão:
- Histórico de alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo;
- Drogas com efeitos sedativos ou analgésicos confirmados ou suspeitos; receber qualquer analgésico até 24 horas antes da cirurgia; crianças que receberam esteróides;
- Distúrbios psiquiátricos;
- epilepsia descontrolada;
- Dor de cabeça crônica;
- Infecção peri-incisional;
- O índice de massa corporal ultrapassou o percentil 99 para a idade;
- Crianças que devem usar um dispositivo de analgesia controlada pelo paciente (PCA);
- Crianças que não conseguem entender uma instrução de escalas de dor antes da cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: O grupo dexametasona mais ropivacaína
Os pacientes do grupo dexametasona mais ropivacaína receberão uma infiltração peri-incisional do couro cabeludo com dexametasona a 0,025% e ropivacaína a 0,2% e soluções salinas normais miscíveis.
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A solução de infiltração local contendo 0,25 mg de Dexametasona e 2 mg de ropivacaína por mililitro.
O volume total é de 20 ml.
A solução indicada será injetada por via subcutânea pelos cirurgiões ao longo da incisão e em toda a espessura do couro cabeludo antes da incisão da pele.
O volume da solução de infiltração local será decidido pelos cirurgiões de acordo com o comprimento do corte, e a capacidade da solução será registrada pelos investigadores.
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ACTIVE_COMPARATOR: O grupo da ropivacaína
Os pacientes do grupo ropivacaína receberão uma infiltração peri-incisional do couro cabeludo com ropivacaína a 0,2% e soluções salinas normais miscíveis.
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A solução de infiltração local contendo 2mg de ropivacaína por mililitro.
O volume total é de 20 ml.
A solução indicada será injetada por via subcutânea pelos cirurgiões ao longo da incisão e em toda a espessura do couro cabeludo antes da incisão da pele.
O volume da solução de infiltração local será decidido pelos cirurgiões de acordo com o comprimento do corte, e a capacidade da solução será registrada pelos investigadores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de dor modificada do Hospital Infantil do Leste de Ontário (mCHEOPS)
Prazo: Às 24 horas após a operação
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A dor pós-operatória será estimada usando a Escala de Dor modificada do Hospital Infantil do Leste de Ontário (mCHEOPS).
0 indica ausência de dor, 10 indica a dor mais intensa imaginável.
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Às 24 horas após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de cicatrização de feridas
Prazo: Com 1 mês após a cirurgia
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Cicatrização da Pele 1: totalmente cicatrizada; 2: ≤3 cm no total não cicatrizado; 3: >3 cm não cicatrizado; 4: áreas de necrose ≤3 cm; 5: áreas de necrose >3 cm Infecção 1: nenhuma; 2: margem de vermelhidão ≤0,5 cm; 3: mais vermelhidão ou pus superficial; 4: infecção profunda; não aplicável Recrescimento capilar 1: crescimento uniforme ao longo da ferida; 2: ≤3 cm sem rebrotar; 3: >3-6 cm não regredindo; 4: >6 cm sem rebrotar; não aplicável
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Com 1 mês após a cirurgia
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Frequência cardíaca
Prazo: Durante a operação e 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas após a cirurgia
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Durante a operação e 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas após a cirurgia
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Pressão arterial média
Prazo: Durante a operação e 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas após a cirurgia
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Durante a operação e 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas após a cirurgia
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O consumo total de opioides durante a operação
Prazo: Durante o procedimento
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Durante o procedimento
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O consumo total de anestésico durante a operação
Prazo: Durante o procedimento
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Durante o procedimento
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Escala de dor modificada do Hospital Infantil do Leste de Ontário (mCHEOPS)
Prazo: Em 2 horas, 4 horas, 8 horas, 48 horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas após a cirurgia
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A dor pós-operatória será estimada usando a Escala de Dor modificada do Hospital Infantil do Leste de Ontário (mCHEOPS).
0 indica ausência de dor, 10 indica a dor mais intensa imaginável.
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Em 2 horas, 4 horas, 8 horas, 48 horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas após a cirurgia
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O tempo para o primeiro analgésico de resgate
Prazo: Dentro de 48 horas após a operação
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Analgésicos de resgate serão administrados se o paciente apresentar sinais de estimulação simpática na forma de taquicardia indevida, aumento da pressão arterial média (aumento de > 20% da linha de base) e pontuação mCHEOPS acima de 5 (intervalo de 1 a 10) ou se as crianças estão com dor e angústia óbvias em qualquer momento durante uma avaliação subjetiva pelo intensivista ou pelos pais.
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Dentro de 48 horas após a operação
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Escala de satisfação do paciente (PSS)
Prazo: Em 2 horas, 4 horas, 8 horas, 48 horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas após a cirurgia
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0 para insatisfatório e 10 para muito satisfeito
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Em 2 horas, 4 horas, 8 horas, 48 horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas após a cirurgia
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tempo de permanência (LOS)
Prazo: Aproximadamente 2 semanas após a operação
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O LOS será registrado como o número de noites passadas no hospital após a cirurgia.
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Aproximadamente 2 semanas após a operação
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A ocorrência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: Às 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas após a cirurgia
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NVPO será avaliado pelos participantes como: 0, ausente; 1, náusea que não requer tratamento; 2, náusea que requer tratamento; e 3, vômito.
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Às 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas após a cirurgia
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Escala de Sedação de Ramsay (RSS)
Prazo: Às 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas após a cirurgia
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1: Ansioso, agitado, inquieto; Ramsey 2: Cooperativo, orientado, tranquilo; Ramsey 3: responde apenas a comandos se estiver dormindo; Ramsey 4: Resposta rápida a batidas glabelares leves ou estímulos auditivos altos; Ramsey 5: Resposta lenta ao toque glabelar leve ou estímulo auditivo alto; Ramsey 6: Sem resposta ao toque glabelar leve ou estímulo auditivo alto.
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Às 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas após a cirurgia
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A ocorrência de depressão respiratória
Prazo: Dentro de 48 horas após a operação
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A depressão respiratória é definida como dessaturação de oxigênio persistente (mais de 1 minuto) de 90% ou frequência respiratória inferior a 8 respirações por minuto, ou dessaturação de oxigênio inferior a 94%, juntamente com frequência respiratória inferior a 10 respirações por minuto, exigindo oxigênio suplementar para manter a saturação de oxigênio mais de 94 por cento na ausência de obstrução das vias aéreas superiores clinicamente óbvia.
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Dentro de 48 horas após a operação
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Eventos adversos relacionados à incisão
Prazo: Aproximadamente 2 semanas após a operação
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Eventos adversos relacionados à incisão Incluindo retardo na cicatrização da incisão, infecção da incisão, infecção intracraniana, cicatrização da cicatriz.
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Aproximadamente 2 semanas após a operação
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A ocorrência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dentro de 2 semanas após a operação
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável.
Um SAE incluiu morte, condições imediatamente ameaçadoras à vida, coma, internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente.
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Dentro de 2 semanas após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ming Ge, M.D., Beijing Children' Hospital, Capital Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Basali A, Mascha EJ, Kalfas I, Schubert A. Relation between perioperative hypertension and intracranial hemorrhage after craniotomy. Anesthesiology. 2000 Jul;93(1):48-54. doi: 10.1097/00000542-200007000-00012.
- Bronco A, Pietrini D, Lamperti M, Somaini M, Tosi F, del Lungo LM, Zeimantz E, Tumolo M, Lampugnani E, Astuto M, Perna F, Zadra N, Meneghini L, Benucci V, Bussolin L, Scolari A, Savioli A, Locatelli BG, Prussiani V, Cazzaniga M, Mazzoleni F, Giussani C, Rota M, Ferland CE, Ingelmo PM. Incidence of pain after craniotomy in children. Paediatr Anaesth. 2014 Jul;24(7):781-7. doi: 10.1111/pan.12351. Epub 2014 Jan 28.
- Law-Koune JD, Szekely B, Fermanian C, Peuch C, Liu N, Fischler M. Scalp infiltration with bupivacaine plus epinephrine or plain ropivacaine reduces postoperative pain after supratentorial craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2005 Jul;17(3):139-43. doi: 10.1097/01.ana.0000171730.41008.da.
- Ikeuchi M, Kamimoto Y, Izumi M, Fukunaga K, Aso K, Sugimura N, Yokoyama M, Tani T. Effects of dexamethasone on local infiltration analgesia in total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Jul;22(7):1638-43. doi: 10.1007/s00167-013-2367-5. Epub 2013 Jan 11.
- Ju NY, Cui GX, Gao W. Ropivacaine plus dexamethasone infiltration reduces postoperative pain after tonsillectomy and adenoidectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2013 Nov;77(11):1881-5. doi: 10.1016/j.ijporl.2013.08.037. Epub 2013 Sep 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de setembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
5 de junho de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
5 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2019
Primeira postagem (REAL)
9 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Anestésicos Locais
- Dexametasona
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- KY 2018-066-02-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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