マイクラ ペースメーカーを評価するレトロスペクティブ トライアル (Micra)

このプロトコルでは、マイクラ ペースメーカーの方法について概説します。 Micra Transcatheter Pacemaker System は、小型化されたシングル チャンバー ペースメーカー システムで、大腿静脈からカテーテルを介して送達され、心臓の右心室内に直接埋め込まれます。 Micra デバイスでは、デバイス ポケットとペーシング リードの挿入が不要になるため、従来のペーシング システムに関連するリードとポケットに関連する複雑さが解消され、同様のペーシングの利点が得られます。 米国食品医薬品局 (FDA) は、2016 年 4 月 6 日に次の条件でマイクラ システムを承認しました。

• 心房細動 (AF) の存在下での症候性発作性または永続的な高悪性度房室ブロック (AV)
• 心房リードの留置が困難、高リスク、または効果的な治療に必要ではないと考えられる場合に、デュアル チャンバー ペーシングの代替として、心房細動がない場合の症候性発作性または永続的な高度房室ブロック
• 症候性徐脈頻脈症候群または洞結節機能障害 (洞性徐脈または洞休止)、心房リードの留置が困難、高リスク、または効果的な治療に必要ではないと考えられる場合、心房ペーシングまたは二重腔ペーシングの代替として FDA はマイクラを承認しましたMicra Investigational Device Exemption (IDE) study (NCT02488681) からの臨床試験の証拠に基づくシステム。

2017 年 1 月 18 日に、メディケアおよびメディケイド サービス センター (CMS) は、リードレス ペースメーカーに関する最終的な全国適用決定 (NCD) を発行し、承認された適応症 (CAG- 00448N)。 NCD は、CED の一部として実施される調査研究で、以下の研究課題に対処することを求めています。

1. リードレスペースメーカーの術中および術後の合併症にはどのようなものがありますか?
2. リードレスペースメーカーの長期的な結果は?
3. リードレスペースメーカーの使用と健康への影響に対する患者の特性 (年齢、性別、合併症) の影響は?

さらに、CMS は、リードレス ペースメーカーの最終 NCD における 6 つの証拠のギャップを概説しました。

1. 処置前後の合併症、リードレスペースメーカーの長期転帰はどのようなものですか?
2. リードレスペースメーカーは、一般的な臨床診療において、従来のペースメーカーと同等または優れていますか?
3. 感染率、長期的な血行動態への影響、および血栓の形成率は?
4. リードレスペースメーカーの使用と健康への影響に対する患者の人口統計と患者の特徴 (年齢、性別、併存疾患) の影響は?
5. デバイスに関連する問題は何ですか (バッテリー寿命の終わりの処理、複数のリードレス ペースメーカーを植え込んだ場合の影響、デバイスの脱落率、およびデバイスの抜去の可能性)?
6. 術者と施設の特性は、術前および術後の合併症にどのように関連していますか?