Retrospektivní zkouška k vyhodnocení kardiostimulátoru Micra (Micra)

Tento protokol popisuje metody kardiostimulátoru Micra. Transkatétrový kardiostimulátor Micra je miniaturizovaný jednodutinový kardiostimulátor, který se dodává prostřednictvím katetru přes femorální žílu a je implantován přímo do pravé srdeční komory. Zařízení Micra eliminuje potřebu kapsy pro zařízení a zavádění stimulační elektrody, čímž eliminuje komplikace související s elektrodou a kapsou spojené s tradičními stimulačními systémy a zároveň poskytuje podobné výhody stimulace. Americký úřad pro potraviny a léčiva (FDA) schválil systém Micra 6. dubna 2016 pro následující podmínky:

• symptomatická paroxysmální nebo trvalá atrioventrikulární blokáda (AV) vysokého stupně v přítomnosti fibrilace síní (AF)
• symptomatická paroxysmální nebo trvalá AV blokáda vysokého stupně při absenci AF jako alternativa k dvoudutinové stimulaci, když je umístění síňové elektrody považováno za obtížné, vysoce rizikové nebo není považováno za nezbytné pro účinnou terapii
• symptomatický syndrom bradykardie-tachykardie nebo dysfunkce sinusového uzlu (sinusová bradykardie nebo sinusové pauzy), jako alternativa k síňové nebo dvoudutinové stimulaci, když je umístění síňové elektrody považováno za obtížné, vysoce rizikové nebo není považováno za nezbytné pro účinnou léčbu FDA schválila Micra systém na základě důkazů z klinického hodnocení ze studie Micra Investigational Device Exemption (IDE) (NCT02488681).

Dne 18. ledna 2017 vydala Centra pro služby Medicare a Medicaid Services (CMS) konečné národní stanovení pokrytí (NCD) pro bezelektrodové kardiostimulátory, které poskytuje pokrytí pokrytím s vývojem důkazů (CED) schválených bezvodičových kardiostimulátorů pro schválené indikace (CAG- 00448N). NCD vyžaduje, aby výzkumná studie provedená jako součást CED řešila následující výzkumné otázky:

1. Jaké jsou periprocedurální a postprocedurální komplikace bezvodičových kardiostimulátorů?
2. Jaké jsou dlouhodobé výsledky bezvodičových kardiostimulátorů?
3. Jaké jsou účinky charakteristik pacientů (věk, pohlaví, komorbidity) na používání a zdravotní účinky bezelektrodových kardiostimulátorů?

Kromě toho CMS nastínil šest důkazních mezer v konečném NCD pro bezvodičové kardiostimulátory:

1. Jaké jsou periprocedurální a postprocedurální komplikace a dlouhodobé výsledky bezvodičových kardiostimulátorů?
2. Jsou bezelektrodové kardiostimulátory ekvivalentní nebo lepší než konvenční kardiostimulátory ve všeobecné klinické praxi?
3. Jaká je míra infekce, dlouhodobé hemodynamické účinky a rychlost tvorby trombů?
4. Jaké jsou demografické údaje pacientů a vlivy charakteristik pacientů (věk, pohlaví, komorbidity) na používání a zdravotní účinky bezelektrodových kardiostimulátorů?
5. Jaké jsou problémy související se zařízením (řešení konce životnosti baterie; důsledky implantace několika bezvodičových kardiostimulátorů, rychlost dislokace zařízení a možnost extrakce zařízení)?
6. Jak souvisí charakteristiky operátorů a zařízení s periprocedurálními a postprocedurálními komplikacemi?