Um estudo retrospectivo para avaliar o marcapasso Micra (Micra)

Este protocolo descreve os métodos no Micra Pacemaker. O Micra Transcatheter Pacemaker System é um sistema miniaturizado de marca-passo de câmara única que é administrado por cateter através da veia femoral e implantado diretamente dentro do ventrículo direito do coração. O dispositivo Micra elimina a necessidade de um bolso para o dispositivo e a inserção de um eletrodo de estimulação, eliminando assim as complicações relacionadas ao eletrodo e ao bolso associadas aos sistemas de estimulação tradicionais, ao mesmo tempo em que oferece benefícios de estimulação semelhantes. A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o sistema Micra em 6 de abril de 2016, para as seguintes condições:

• bloqueio atrioventricular (AV) paroxístico ou permanente sintomático de alto grau na presença de fibrilação atrial (FA)
• bloqueio AV sintomático paroxístico ou permanente de alto grau na ausência de FA, como alternativa à estimulação de dupla câmara, quando a colocação do eletrodo atrial é considerada difícil, de alto risco ou não necessária para uma terapia eficaz
• síndrome de bradicardia-taquicardia sintomática ou disfunção do nódulo sinusal (bradicardia sinusal ou pausas sinusais), como alternativa à estimulação auricular ou de dupla câmara, quando a colocação do eléctrodo auricular é considerada difícil, de alto risco ou não necessária para uma terapia eficaz A FDA aprovou o Micra com base em evidências de ensaios clínicos do estudo Micra Investigational Device Exemption (IDE) (NCT02488681).

Em 18 de janeiro de 2017, os Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) emitiram uma Resolução Nacional de Cobertura (NCD) final para marcapassos sem eletrodos, fornecendo cobertura com Cobertura com Desenvolvimento de Evidências (CED) de marcapassos sem eletrodos aprovados para indicações aprovadas (CAG- 00448N). O NCD exige que o estudo de pesquisa realizado como parte do CED aborde as seguintes questões de pesquisa:

1. Quais são as complicações peri e pós-procedimento de marcapassos sem eletrodos?
2. Quais são os resultados a longo prazo dos marcapassos sem eletrodos?
3. Quais são os efeitos das características do paciente (idade, sexo, comorbidades) sobre o uso e efeitos na saúde de marcapassos sem eletrodos?

Além disso, o CMS delineou seis lacunas de evidência no NCD final para marcapassos sem eletrodos:

1. Quais são as complicações peri e pós-procedimento e os resultados a longo prazo dos marca-passos sem eletrodos?
2. Os marcapassos sem eletrodos são equivalentes ou superiores aos marcapassos convencionais na prática clínica geral?
3. Quais são as taxas de infecção, os efeitos hemodinâmicos a longo prazo e as taxas de formação de trombos?
4. Quais são os dados demográficos do paciente e os efeitos das características do paciente (idade, sexo, comorbidades) sobre o uso e os efeitos na saúde de marcapassos sem eletrodos?
5. Quais são os problemas relacionados ao dispositivo (manipulação do fim da vida útil da bateria; efeitos da implantação de múltiplos marcapassos sem eletrodos; taxa de deslocamento do dispositivo; e a possibilidade de extrações do dispositivo)?
6. Como os operadores e as características das instalações estão relacionados às complicações peri e pós-procedimento?