En retrospektiv prøvelse for å evaluere Micra-pacemakeren (Micra)

Denne protokollen skisserer metodene på Micra Pacemaker. Micra Transcatheter Pacemaker System er et miniatyrisert enkeltkammer pacemakersystem som leveres via kateter gjennom femoralvenen og implanteres direkte inne i hjertets høyre ventrikkel. Micra-enheten eliminerer behovet for en enhetslomme og innsetting av en pacingledning, og eliminerer dermed lednings- og lommerelaterte komplikasjoner forbundet med tradisjonelle pacingsystemer samtidig som den gir lignende pacefordeler. US Food and Drug Administration (FDA) godkjente Micra-systemet 6. april 2016 for følgende forhold:

• symptomatisk paroksysmal eller permanent høygradig atrioventrikulær blokkering (AV) i nærvær av atrieflimmer (AF)
• symptomatisk paroksysmal eller permanent høygradig AV-blokkering i fravær av AF, som et alternativ til tokammer pacing, når plassering av atriell ledning anses som vanskelig, høy risiko eller ikke anses nødvendig for effektiv terapi
• symptomatisk bradykardi-takykardi syndrom eller sinus node dysfunksjon (sinus bradykardi eller sinus pauser), som et alternativ til atriell eller dobbeltkammer pacing, når plassering av atriell ledning anses som vanskelig, høy risiko eller ikke anses nødvendig for effektiv terapi FDA godkjente Micra system på grunnlag av bevis fra kliniske studier fra Micra Investigational Device Exemption (IDE)-studien (NCT02488681).

Den 18. januar 2017 utstedte Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) en endelig National Coverage Deermination (NCD) på blyfri pacemakere, og sørget for dekning med Coverage with Evidence Development (CED) av godkjente blyfrie pacemakere for godkjente indikasjoner (CAG- 00448N). NCD krever at forskningsstudien utført som en del av CED tar opp følgende forskningsspørsmål:

1. Hva er de peri-prosedyre- og post-prosessuelle komplikasjonene av blyløse pacemakere?
2. Hva er de langsiktige resultatene av blyfrie pacemakere?
3. Hva er effekten av pasientkarakteristikker (alder, kjønn, komorbiditeter) på bruk og helseeffekter av blyfrie pacemakere?

I tillegg skisserte CMS seks bevishull i den endelige NCD for blyfrie pacemakere:

1. Hva er de peri-prosedyre- og post-prosessuelle komplikasjonene, og langsiktige utfall av blyløse pacemakere?
2. Er blyløse pacemakere likeverdige eller overlegne konvensjonelle pacemakere i allmenn klinisk praksis?
3. Hva er infeksjonsratene, de langsiktige hemodynamiske effektene og hastigheten for dannelse av tromber?
4. Hva er pasientdemografien og effekten av pasientkarakteristikker (alder, kjønn, komorbiditeter) på bruk og helseeffekter av blyfrie pacemakere?
5. Hva er de enhetsrelaterte problemene (håndtering av slutten av batterilevetiden; effekter av å ha implantert flere ledningsfrie pacemakere, hastigheten på enhetens forskyvning; og muligheten for enhetsekstraksjoner)?
6. Hvordan er operatører og anleggskarakteristikker relatert til peri-prosessuelle og post-prosessuelle komplikasjoner?