Eine retrospektive Studie zur Bewertung des Micra Herzschrittmachers (Micra)

Dieses Protokoll beschreibt die Methoden des Micra Herzschrittmachers. Das Micra Transcatheter Pacemaker System ist ein miniaturisiertes Einkammer-Schrittmachersystem, das über einen Katheter durch die Femoralvene verabreicht und direkt in die rechte Herzkammer implantiert wird. Das Micra-Gerät macht eine Gerätetasche und das Einführen einer Stimulationselektrode überflüssig, wodurch mit herkömmlichen Stimulationssystemen verbundene Komplikationen im Zusammenhang mit Elektroden und Taschen eliminiert werden, während es ähnliche Stimulationsvorteile bietet. Die US Food and Drug Administration (FDA) hat das Micra-System am 6. April 2016 für die folgenden Bedingungen zugelassen:

• symptomatischer paroxysmaler oder permanenter hochgradiger atrioventrikulärer Block (AV) bei Vorhofflimmern (AF)
• symptomatischer paroxysmaler oder permanenter hochgradiger AV-Block ohne Vorhofflimmern als Alternative zur Zweikammerstimulation, wenn die Platzierung der atrialen Elektrode als schwierig, risikoreich oder für eine wirksame Therapie als nicht notwendig erachtet wird
• symptomatisches Bradykardie-Tachykardie-Syndrom oder Sinusknotendysfunktion (Sinusbradykardie oder Sinuspausen), als Alternative zur atrialen oder Zweikammer-Stimulation, wenn die Platzierung der atrialen Elektrode als schwierig, risikoreich oder für eine wirksame Therapie als nicht notwendig erachtet wird. Die FDA genehmigte das Micra System auf der Grundlage klinischer Studiennachweise aus der Micra Investigational Device Exemption (IDE)-Studie (NCT02488681).

Am 18. Januar 2017 haben die Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) eine endgültige National Coverage Determination (NCD) zu leitungslosen Schrittmachern herausgegeben, die eine Abdeckung mit Coverage with Evidence Development (CED) von zugelassenen leitungslosen Schrittmachern für zugelassene Indikationen (CAG- 00448N). Das NCD fordert, dass die im Rahmen des CED durchgeführte Forschungsstudie die folgenden Forschungsfragen beantwortet:

1. Was sind die peri- und postprozeduralen Komplikationen von elektrodenlosen Herzschrittmachern?
2. Was sind die langfristigen Ergebnisse von elektrodenlosen Herzschrittmachern?
3. Welche Auswirkungen haben Patientenmerkmale (Alter, Geschlecht, Komorbiditäten) auf die Verwendung und die gesundheitlichen Auswirkungen von elektrodenlosen Herzschrittmachern?

Darüber hinaus skizzierte CMS sechs Beweislücken in der endgültigen NCD für elektrodenlose Herzschrittmacher:

1. Was sind die peri- und postprozeduralen Komplikationen und langfristigen Ergebnisse von elektrodenlosen Schrittmachern?
2. Sind leitungslose Herzschrittmacher konventionellen Schrittmachern in der allgemeinen klinischen Praxis gleichwertig oder überlegen?
3. Wie hoch sind die Infektionsraten, die hämodynamischen Langzeiteffekte und die Raten der Thrombenbildung?
4. Was sind die Patientendemografie und die Auswirkungen von Patientenmerkmalen (Alter, Geschlecht, Komorbiditäten) auf die Verwendung und die gesundheitlichen Auswirkungen von elektrodenlosen Herzschrittmachern?
5. Was sind die gerätebezogenen Probleme (Handhabung des Endes der Batterielebensdauer; Auswirkungen der Implantation mehrerer kontaktloser Herzschrittmacher; Rate der Geräteverschiebung; und die Möglichkeit der Geräteextraktion)?
6. In welcher Beziehung stehen Betreiber und Einrichtungsmerkmale zu peri- und postprozeduralen Komplikationen?