Et retrospektivt forsøg til evaluering af Micra-pacemakeren (Micra)

Denne protokol beskriver metoderne på Micra Pacemaker. Micra Transcatheter Pacemaker System er et miniaturiseret enkeltkammer pacemakersystem, der leveres via kateter gennem femoralvenen og implanteres direkte inde i hjertets højre ventrikel. Micra-enheden eliminerer behovet for en enhedslomme og indsættelse af en pacing-elektrode og eliminerer derved lednings- og lommerelaterede komplikationer forbundet med traditionelle pacingsystemer, samtidig med at den giver lignende pacingfordele. Den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) godkendte Micra-systemet den 6. april 2016 for følgende forhold:

• symptomatisk paroxysmal eller permanent højgradig atrioventrikulær blokering (AV) ved tilstedeværelse af atrieflimren (AF)
• symptomatisk paroxysmal eller permanent højgradig AV-blokering i fravær af AF, som et alternativ til dobbeltkammerstimulering, når atriel ledningsplacering anses for vanskelig, høj risiko eller ikke anses for nødvendig for effektiv terapi
• symptomatisk bradykardi-takykardi syndrom eller sinus knude dysfunktion (sinus bradykardi eller sinus pauser), som et alternativ til atriel eller dobbeltkammer pacing, når atriel ledningsplacering anses for vanskelig, høj risiko eller ikke anses for nødvendig for effektiv behandling FDA godkendte Micra system på grundlag af beviser fra kliniske forsøg fra Micra Investigational Device Exemption (IDE) undersøgelse (NCT02488681).

Den 18. januar 2017 udsendte Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) en endelig National Coverage Determination (NCD) på blyløse pacemakere, der sørgede for dækning med Coverage with Evidence Development (CED) af godkendte blyløse pacemakere til godkendte indikationer (CAG- 00448N). NCD kræver, at forskningsundersøgelsen udført som en del af CED adresserer følgende forskningsspørgsmål:

1. Hvad er de peri-processuelle og post-processuelle komplikationer ved blyfri pacemakere?
2. Hvad er de langsigtede resultater af blyfri pacemakere?
3. Hvad er virkningerne af patientegenskaber (alder, køn, komorbiditeter) på brugen og sundhedseffekterne af blyfri pacemakere?

Derudover skitserede CMS seks bevismæssige huller i den endelige NCD for blyfri pacemakere:

1. Hvad er de peri- og post-procedurelige komplikationer og langsigtede resultater af blyløse pacemakere?
2. Er blyløse pacemakere ækvivalente eller bedre end konventionelle pacemakere i almen klinisk praksis?
3. Hvad er infektionsraterne, de langsigtede hæmodynamiske virkninger og hastigheden for dannelse af tromber?
4. Hvad er patientdemografien og virkningerne af patientkarakteristika (alder, køn, komorbiditeter) på brugen og sundhedseffekterne af blyfri pacemakere?
5. Hvad er de enhedsrelaterede problemer (håndtering af udløbet af batterilevetiden; virkningerne af at få implanteret flere ledningsfri pacemakere, hastigheden af ​​enhedens forskydning; og muligheden for enhedens ekstraktioner)?
6. Hvordan er operatører og facilitetskarakteristika relateret til peri-procedureelle og post-processuelle komplikationer?