Uno studio retrospettivo per valutare il pacemaker Micra (Micra)

Questo protocollo delinea i metodi sul Micra Pacemaker. Il Micra Transcatheter Pacemaker System è un pacemaker monocamerale miniaturizzato che viene erogato tramite catetere attraverso la vena femorale e viene impiantato direttamente all'interno del ventricolo destro del cuore. Il dispositivo Micra elimina la necessità di una tasca per il dispositivo e l'inserimento di un elettrocatetere di stimolazione, eliminando in tal modo le complicazioni relative all'elettrocatetere e alla tasca associate ai sistemi di stimolazione tradizionali, fornendo allo stesso tempo vantaggi di stimolazione simili. La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato il sistema Micra il 6 aprile 2016, per le seguenti condizioni:

• blocco atrioventricolare (AV) di alto grado sintomatico parossistico o permanente in presenza di fibrillazione atriale (FA)
• blocco AV sintomatico parossistico o permanente di alto grado in assenza di FA, in alternativa alla stimolazione bicamerale, quando il posizionamento dell'elettrocatetere atriale è considerato difficile, ad alto rischio o non ritenuto necessario per una terapia efficace
• bradicardia-tachicardia sintomatica o disfunzione del nodo del seno (bradicardia sinusale o pause sinusali), in alternativa alla stimolazione atriale o bicamerale, quando il posizionamento dell'elettrocatetere atriale è considerato difficile, ad alto rischio o non ritenuto necessario per una terapia efficace La FDA ha approvato il Micra sistema sulla base delle prove cliniche dello studio Micra Investigational Device Exemption (IDE) (NCT02488681).

Il 18 gennaio 2017, i Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) hanno emesso una National Coverage Determination (NCD) finale sui pacemaker leadless, prevedendo la copertura con Coverage with Evidence Development (CED) dei pacemaker leadless approvati per le indicazioni approvate (CAG- 00448N). Il NCD richiede che lo studio di ricerca condotto come parte del CED affronti le seguenti domande di ricerca:

1. Quali sono le complicanze peri-procedurali e post-procedurali dei pacemaker leadless?
2. Quali sono gli esiti a lungo termine dei pacemaker leadless?
3. Quali sono gli effetti delle caratteristiche del paziente (età, sesso, comorbilità) sull'uso e gli effetti sulla salute dei pacemaker leadless?

Inoltre, CMS ha delineato sei lacune probatorie nella NCD finale per i pacemaker senza piombo:

1. Quali sono le complicazioni peri-procedurali e post-procedurali e gli esiti a lungo termine dei pacemaker leadless?
2. I pacemaker leadless sono equivalenti o superiori ai pacemaker convenzionali nella pratica clinica generale?
3. Quali sono i tassi di infezione, gli effetti emodinamici a lungo termine e i tassi di formazione di trombi?
4. Quali sono i dati demografici del paziente e gli effetti delle caratteristiche del paziente (età, sesso, comorbidità) sull'uso e gli effetti sulla salute dei pacemaker leadless?
5. Quali sono i problemi relativi al dispositivo (gestione della fine della durata della batteria; effetti dell'impianto di più pacemaker leadless; velocità di spostamento del dispositivo; possibilità di estrazioni del dispositivo)?
6. In che modo gli operatori e le caratteristiche della struttura sono correlate alle complicanze periprocedurali e postprocedurali?