Een retrospectief onderzoek om de Micra-pacemaker te evalueren (Micra)

Dit protocol schetst de methoden op de Micra Pacemaker. Het Micra transkatheter-pacemakersysteem is een geminiaturiseerd eenkamerpacemakersysteem dat via een katheter door de dijbeenader wordt afgeleverd en direct in de rechterventrikel van het hart wordt geïmplanteerd. Het Micra-apparaat elimineert de noodzaak van een apparaatpocket en het inbrengen van een stimulatielead, waardoor lead- en pocketgerelateerde complicaties die gepaard gaan met traditionele stimulatiesystemen worden geëlimineerd, terwijl vergelijkbare stimulatievoordelen worden geboden. De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft het Micra-systeem op 6 april 2016 goedgekeurd voor de volgende voorwaarden:

• symptomatisch paroxismaal of permanent hooggradig atrioventriculair blok (AV) in aanwezigheid van atriumfibrilleren (AF)
• symptomatisch paroxismaal of permanent hoogwaardig AV-blok bij afwezigheid van AF, als alternatief voor tweekamerstimulatie, wanneer plaatsing van atriale geleidingsdraden moeilijk wordt geacht, een hoog risico inhoudt of niet noodzakelijk wordt geacht voor effectieve therapie
• symptomatische bradycardie-tachycardiesyndroom of disfunctie van de sinusknoop (sinusbradycardie of sinuspauzes), als alternatief voor atriale of tweekamerstimulatie, wanneer plaatsing van atriale geleidingsdraden als moeilijk, risicovol of niet noodzakelijk wordt beschouwd voor effectieve therapie De FDA keurde de Micra goed systeem op basis van bewijs uit klinische studies van de Micra Investigational Device Exemption (IDE)-studie (NCT02488681).

Op 18 januari 2017 hebben de Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) een definitieve National Coverage Determination (NCD) uitgegeven voor draadloze pacemakers, die voorziet in dekking met Coverage with Evidence Development (CED) van goedgekeurde draadloze pacemakers voor goedgekeurde indicaties (CAG- 00448N). De NCD vereist dat het onderzoek dat wordt uitgevoerd als onderdeel van CED de volgende onderzoeksvragen behandelt:

1. Wat zijn de peri-procedurele en post-procedurele complicaties van draadloze pacemakers?
2. Wat zijn de langetermijnresultaten van draadloze pacemakers?
3. Wat zijn de effecten van patiëntkenmerken (leeftijd, geslacht, comorbiditeit) op het gebruik en de gezondheidseffecten van draadloze pacemakers?

Bovendien schetste CMS zes bewijshiaten in de definitieve NCD voor draadloze pacemakers:

1. Wat zijn de peri-procedurele en post-procedurele complicaties en langetermijnresultaten van draadloze pacemakers?
2. Zijn draadloze pacemakers gelijk aan of superieur aan conventionele pacemakers in de algemene klinische praktijk?
3. Wat zijn de infectiepercentages, de hemodynamische effecten op de lange termijn en de snelheid waarmee trombi worden gevormd?
4. Wat zijn de demografische gegevens van de patiënt en de effecten van patiëntkenmerken (leeftijd, geslacht, comorbiditeit) op het gebruik en de gezondheidseffecten van draadloze pacemakers?
5. Wat zijn de apparaatgerelateerde problemen (afhandeling van het einde van de levensduur van de batterij; effecten van de implantatie van meerdere draadloze pacemakers; snelheid waarmee het apparaat losraakt; en de mogelijkheid van apparaatextracties)?
6. Hoe zijn operatoren en faciliteitenkenmerken gerelateerd aan peri-procedurele en post-procedurele complicaties?