Ретроспективное испытание для оценки кардиостимулятора Micra (Micra)

В этом протоколе описаны методы кардиостимулятора Micra. Система транскатетерного кардиостимулятора Micra представляет собой миниатюрную однокамерную систему кардиостимулятора, которая доставляется через катетер через бедренную вену и имплантируется непосредственно в правый желудочек сердца. Устройство Micra устраняет необходимость в кармане для устройства и вставке электрода для кардиостимуляции, тем самым устраняя осложнения, связанные с электродом и карманом, связанные с традиционными системами кардиостимуляции, и обеспечивая при этом аналогичные преимущества кардиостимуляции. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило систему Micra 6 апреля 2016 г. для следующих условий:

• симптоматическая пароксизмальная или постоянная атриовентрикулярная блокада (АВ) высокой степени на фоне фибрилляции предсердий (ФП)
• симптоматическая пароксизмальная или постоянная АВ-блокада высокой степени при отсутствии ФП в качестве альтернативы двухкамерной кардиостимуляции, когда размещение предсердных электродов считается трудным, представляет высокий риск или не считается необходимым для эффективной терапии
• синдром симптоматической брадикардии-тахикардии или дисфункция синусового узла (синусовая брадикардия или синусовые паузы) в качестве альтернативы предсердной или двухкамерной стимуляции, когда размещение предсердных электродов считается трудным, представляет высокий риск или не считается необходимым для эффективной терапии FDA одобрило Micra системы на основе данных клинических испытаний исследования Micra Investigational Device Exemption (IDE) (NCT02488681).

18 января 2017 г. Центры услуг Medicare и Medicaid (CMS) выпустили окончательное Национальное определение покрытия (NCD) безотводных кардиостимуляторов, предусматривающее покрытие с доказательной базой (CED) утвержденных безотводных кардиостимуляторов по утвержденным показаниям (CAG- 00448N). НИЗ требует, чтобы исследование, проводимое в рамках CED, отвечало на следующие исследовательские вопросы:

1. Каковы перипроцедурные и постпроцедурные осложнения безэлектродных кардиостимуляторов?
2. Каковы долгосрочные результаты безэлектродных кардиостимуляторов?
3. Как влияют характеристики пациента (возраст, пол, сопутствующие заболевания) на использование безвыводных кардиостимуляторов и их влияние на здоровье?

Кроме того, CMS выявила шесть доказательных пробелов в окончательной версии НИЗ для безэлектродных кардиостимуляторов:

1. Каковы перипроцедурные и постпроцедурные осложнения, а также отдаленные результаты безэлектродных кардиостимуляторов?
2. Являются ли безэлектродные кардиостимуляторы эквивалентными или превосходящими обычные кардиостимуляторы в общей клинической практике?
3. Каковы показатели инфицирования, долгосрочные гемодинамические эффекты и скорость образования тромбов?
4. Каковы демографические данные пациентов и влияние характеристик пациентов (возраст, пол, сопутствующие заболевания) на использование и влияние на здоровье безвыводных кардиостимуляторов?
5. Каковы проблемы, связанные с устройством (урегулирование окончания срока службы батареи, последствия имплантации нескольких безэлектродных кардиостимуляторов, скорость смещения устройства и возможность извлечения устройства)?
6. Как операторы и характеристики учреждения связаны с перипроцедурными и постпроцедурными осложнениями?