Un ensayo retrospectivo para evaluar el marcapasos Micra (Micra)

Este protocolo describe los métodos del marcapasos Micra. El sistema de marcapasos transcatéter Micra es un sistema de marcapasos monocameral en miniatura que se administra a través de un catéter a través de la vena femoral y se implanta directamente dentro del ventrículo derecho del corazón. El dispositivo Micra elimina la necesidad de un bolsillo para el dispositivo y la inserción de un cable de marcapasos, lo que elimina las complicaciones relacionadas con el cable y el bolsillo asociadas con los sistemas de marcapasos tradicionales y proporciona beneficios de marcapasos similares. La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) aprobó el sistema Micra el 6 de abril de 2016 para las siguientes condiciones:

• bloqueo auriculoventricular (AV) de alto grado paroxístico o permanente sintomático en presencia de fibrilación auricular (FA)
• bloqueo AV paroxístico o permanente de alto grado sintomático en ausencia de FA, como una alternativa a la estimulación bicameral, cuando la colocación del cable auricular se considera difícil, de alto riesgo o no se considera necesaria para una terapia eficaz
• síndrome de bradicardia-taquicardia sintomático o disfunción del nódulo sinusal (bradicardia sinusal o pausas sinusales), como alternativa a la estimulación auricular o bicameral, cuando la colocación del cable auricular se considera difícil, de alto riesgo o no se considera necesaria para una terapia eficaz La FDA aprobó el Micra sobre la base de la evidencia de ensayos clínicos del estudio de exención de dispositivos de investigación (IDE) de Micra (NCT02488681).

El 18 de enero de 2017, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) emitieron una Determinación de Cobertura Nacional (NCD) final sobre marcapasos sin cables, proporcionando cobertura con Desarrollo de Evidencia (CED) de marcapasos sin cables aprobados para indicaciones aprobadas (CAG- 00448N). El NCD requiere que el estudio de investigación realizado como parte de CED aborde las siguientes preguntas de investigación:

1. ¿Cuáles son las complicaciones peri y posprocedimiento de los marcapasos sin cables?
2. ¿Cuáles son los resultados a largo plazo de los marcapasos sin cables?
3. ¿Cuáles son los efectos de las características del paciente (edad, sexo, comorbilidades) sobre el uso y los efectos sobre la salud de los marcapasos sin cables?

Además, CMS describió seis lagunas probatorias en el NCD final para marcapasos sin cables:

1. ¿Cuáles son las complicaciones peri y posprocedimiento y los resultados a largo plazo de los marcapasos sin cables?
2. ¿Son los marcapasos sin cables equivalentes o superiores a los marcapasos convencionales en la práctica clínica general?
3. ¿Cuáles son las tasas de infección, los efectos hemodinámicos a largo plazo y las tasas de formación de trombos?
4. ¿Cuáles son los datos demográficos de los pacientes y los efectos de las características de los pacientes (edad, sexo, comorbilidades) sobre el uso y los efectos sobre la salud de los marcapasos sin cables?
5. ¿Cuáles son los problemas relacionados con el dispositivo (manejo del final de la vida útil de la batería, efectos de tener múltiples marcapasos sin cables implantados, tasa de desalojo del dispositivo y la posibilidad de extracciones del dispositivo)?
6. ¿Cómo se relacionan las características de los operadores y las instalaciones con las complicaciones peri y posprocedimiento?