Retrospektywna próba oceny rozrusznika serca Micra (Micra)

Ten protokół opisuje metody stosowane w rozruszniku serca Micra. Micra Transcatheter Pacemaker System to zminiaturyzowany system jednokomorowego stymulatora, który jest wprowadzany przez cewnik przez żyłę udową i wszczepiany bezpośrednio do prawej komory serca. Urządzenie Micra eliminuje konieczność stosowania kieszeni urządzenia i wkładania elektrody stymulującej, eliminując w ten sposób komplikacje związane z elektrodą i kieszenią, związane z tradycyjnymi systemami stymulacji, zapewniając jednocześnie podobne korzyści ze stymulacji. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła system Micra 6 kwietnia 2016 r. dla następujących warunków:

• objawowy napadowy lub trwały blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia (AV) w obecności migotania przedsionków (AF)
• objawowy napadowy lub trwały blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia przy braku AF jako alternatywa dla stymulacji dwujamowej, gdy umieszczenie elektrody przedsionkowej jest uważane za trudne, wiąże się z dużym ryzykiem lub nie jest konieczne do skutecznego leczenia
• objawowego zespołu bradykardia-tachykardia lub dysfunkcji węzła zatokowego (bradykardia zatokowa lub pauzy zatokowe), jako alternatywa dla stymulacji przedsionkowej lub dwujamowej, gdy umieszczenie elektrody przedsionkowej jest uważane za trudne, wiąże się z dużym ryzykiem lub nie jest konieczne do skutecznego leczenia FDA zatwierdziła Micra systemu na podstawie dowodów z badań klinicznych z badania Micra Investigational Device Exemption (IDE) (NCT02488681).

W dniu 18 stycznia 2017 r. Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) wydało ostateczną krajową decyzję dotyczącą zasięgu (NCD) dotyczącą rozruszników serca bez elektrody, przewidującą objęcie programem Coverage with Evidence Development (CED) zatwierdzonych rozruszników serca bez elektrody dla zatwierdzonych wskazań (CAG- 00448N). NCD wymaga, aby badanie przeprowadzone w ramach CED dotyczyło następujących pytań badawczych:

1. Jakie są okołozabiegowe i pozabiegowe powikłania związane z bezołowiowymi rozrusznikami serca?
2. Jakie są długoterminowe skutki bezołowiowych rozruszników serca?
3. Jaki wpływ mają cechy pacjenta (wiek, płeć, choroby współistniejące) na użytkowanie i skutki zdrowotne bezołowiowych rozruszników serca?

Ponadto CMS nakreślił sześć luk dowodowych w ostatecznym NCD dla bezołowiowych rozruszników serca:

1. Jakie są powikłania okołozabiegowe i pozabiegowe oraz długoterminowe wyniki stosowania rozruszników serca bez elektrod?
2. Czy rozruszniki bezołowiowe są równoważne lub lepsze od konwencjonalnych rozruszników serca w ogólnej praktyce klinicznej?
3. Jakie są wskaźniki infekcji, długoterminowe efekty hemodynamiczne i tempo tworzenia się skrzeplin?
4. Jakie są dane demograficzne pacjentów i wpływ cech pacjenta (wiek, płeć, choroby współistniejące) na stosowanie i skutki zdrowotne bezołowiowych rozruszników serca?
5. Jakie są problemy związane z urządzeniem (postępowanie w przypadku wyczerpania baterii; skutki wszczepienia wielu bezołowiowych rozruszników serca; szybkość przemieszczania się urządzenia; możliwość wyjęcia urządzenia)?
6. W jaki sposób operatorzy i charakterystyka placówki są powiązane z powikłaniami okołozabiegowymi i pozabiegowymi?