Takautuva kokeilu Micra sydämentahdistimen arvioimiseksi (Micra)

Tämä protokolla esittelee Micra Pacemakerin menetelmät. Micra Transcatheter Pacemaker System on pienikokoinen yksikammioinen tahdistinjärjestelmä, joka toimitetaan katetrin kautta reisilaskimon kautta ja istutetaan suoraan sydämen oikean kammioon. Micra-laite eliminoi laitetaskun ja tahdistusjohdon asettamisen tarpeen, mikä eliminoi perinteisiin tahdistusjärjestelmiin liittyvät lyijy- ja taskuon liittyvät komplikaatiot ja tarjoaa samalla samanlaisia ​​tahdistusetuja. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi Micra-järjestelmän 6. huhtikuuta 2016 seuraaviin olosuhteisiin:

• oireenmukainen paroksysmaalinen tai pysyvä korkea-asteinen eteiskammiokatkos (AV) eteisvärinän (AF) läsnä ollessa
• oireenmukainen kohtauksellinen tai pysyvä korkea-asteinen AV-katkos AF:n puuttuessa, vaihtoehtona kaksikammioiselle tahdistukselle, kun eteisjohdon asettaminen katsotaan vaikeaksi, suureksi riskiksi tai ei katsota tarpeelliseksi tehokkaan hoidon kannalta
• oireenmukainen bradykardia-takykardiaoireyhtymä tai sinussolmukkeen toimintahäiriö (sinusbradykardia tai sinus-tauko) vaihtoehtona eteis- tai kaksikammiotahdistukselle, kun eteisjohdon sijoittamista pidetään vaikeana, suuren riskin tai ei tarpeellisena tehokkaan hoidon kannalta FDA hyväksyi Micran järjestelmä perustuu kliinisen tutkimuksen näyttöön Micra Investigational Device Exemption (IDE) -tutkimuksesta (NCT02488681).

18. tammikuuta 2017 Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) antoi lopullisen National Coverage Determination (NCD) -päätöksen lyijyttömästä sydämentahdistimesta, joka kattaa hyväksytyt lyijyttömät sydämentahdistimet hyväksyttyihin käyttöaiheisiin (CAG-) todisteiden kehittämisellä (CED). 00448N). NCD edellyttää, että osana CED:tä suoritettu tutkimus käsittelee seuraavat tutkimuskysymykset:

1. Mitkä ovat lyijyttömän sydämentahdistimen toimenpiteen väliset ja toimenpiteen jälkeiset komplikaatiot?
2. Mitkä ovat lyijyttömän sydämentahdistimen pitkän aikavälin tulokset?
3. Mitä vaikutuksia potilaan ominaisuuksilla (ikä, sukupuoli, liitännäissairaudet) on lyijyttömän sydämentahdistimen käyttöön ja terveysvaikutuksiin?

Lisäksi CMS hahmotteli kuusi todisteellista aukkoa lyijyttömän sydämentahdistimen lopullisessa NCD:ssä:

1. Mitkä ovat toimenpiteen väliset ja toimenpiteen jälkeiset komplikaatiot ja pitkän aikavälin tulokset lyijyttömästä sydämentahdistimesta?
2. Ovatko lyijyttömät sydämentahdistimet vastaavia tai parempia kuin tavalliset sydämentahdistimet yleisessä kliinisessä käytännössä?
3. Mitkä ovat infektioiden määrät, pitkäaikaiset hemodynaamiset vaikutukset ja trombien muodostumisnopeudet?
4. Mitkä ovat potilasdemografiset tiedot ja potilaan ominaisuuksien (ikä, sukupuoli, liitännäissairaudet) vaikutukset lyijyttömän sydämentahdistimen käyttöön ja terveysvaikutuksiin?
5. Mitkä ovat laitteisiin liittyvät ongelmat (akun käyttöiän päätymisen käsittely; useiden lyijyttömien sydämentahdistimien implantoinnin vaikutukset; laitteen irtoamisnopeus ja laitteen irrotusmahdollisuus)?
6. Miten käyttäjät ja laitoksen ominaisuudet liittyvät toimenpiteen välisiin ja jälkeisiin komplikaatioihin?