Micra 페이스메이커를 평가하기 위한 후향적 시험 (Micra)

이 프로토콜은 Micra Pacemaker의 방법을 설명합니다. Micra Transcatheter Pacemaker System은 대퇴 정맥을 통해 카테터를 통해 전달되고 심장의 우심실 내부에 직접 이식되는 소형 단일 챔버 심박 조율기 시스템입니다. Micra 장치는 장치 포켓 및 페이싱 리드 삽입의 필요성을 제거하여 유사한 페이싱 이점을 제공하면서 기존 페이싱 시스템과 관련된 리드 및 포켓 관련 합병증을 제거합니다. 미국 식품의약국(FDA)은 2016년 4월 6일에 다음 조건에 대해 Micra 시스템을 승인했습니다.

• 심방 세동(AF)이 있는 상태에서 증상이 있는 발작성 또는 영구적인 고급 방실 차단(AV)
• 증상이 있는 발작성 또는 영구적인 높은 등급의 방실 차단, 심방세동이 없는 경우, 심방 리드 배치가 어렵거나, 위험이 높거나, 효과적인 치료에 필요하지 않은 것으로 간주되는 경우 이중 챔버 조율의 대안으로
• 증상이 있는 서맥-빈맥 증후군 또는 동결절 기능 장애(동 서맥 또는 동 정지), 심방 리드 배치가 어렵거나 위험이 높거나 효과적인 치료에 필요하지 않은 것으로 간주될 때 심방 또는 이중 챔버 페이싱의 대안으로 FDA는 Micra를 승인했습니다. Micra IDE(Investigational Device Exemption) 연구(NCT02488681)의 임상 시험 증거를 기반으로 한 시스템입니다.

2017년 1월 18일, CMS(Centers for Medicare and Medicaid Services)는 승인된 적응증(CAG- 00448N). NCD는 다음 연구 질문을 다루기 위해 CED의 일부로 수행된 연구 조사를 요구합니다.

1. 무연 심박조율기의 시술 전후 및 시술 후 합병증은 무엇입니까?
2. 무연 심장 박동기의 장기적인 결과는 무엇입니까?
3. 무연 심장 박동기의 사용과 건강에 미치는 영향에 대한 환자 특성(연령, 성별, 동반 질환)의 영향은 무엇입니까?

또한 CMS는 무연 심박조율기에 대한 최종 NCD의 6가지 증거 격차를 설명했습니다.

1. 무연 심박조율기의 시술 전후 합병증 및 장기적 결과는 무엇입니까?
2. 무연 심박조율기는 일반 임상에서 기존 심박조율기와 동등하거나 우월합니까?
3. 감염률, 장기 혈역학적 영향 및 혈전 형성 속도는 어떻게 됩니까?
4. 무연 심박 조율기의 사용과 건강에 미치는 영향에 대한 환자 인구 통계 및 환자 특성(연령, 성별, 동반 질환)의 영향은 무엇입니까?
5. 장치 관련 문제는 무엇입니까(배터리 수명 종료 처리, 여러 개의 무연 심박 조율기 이식 효과, 장치 이탈률, 장치 추출 가능성)?
6. 시술자 및 시설 특성은 시술 전후 및 시술 후 합병증과 어떤 관련이 있습니까?