Un essai rétrospectif pour évaluer le stimulateur Micra (Micra)

Ce protocole décrit les méthodes sur le Micra Pacemaker. Le Micra Transcatheter Pacemaker System est un système miniaturisé de stimulateur cardiaque à chambre unique qui est délivré via un cathéter à travers la veine fémorale et est implanté directement à l'intérieur du ventricule droit du cœur. Le dispositif Micra élimine le besoin d'une poche de dispositif et de l'insertion d'une sonde de stimulation, éliminant ainsi les complications liées à la sonde et à la poche associées aux systèmes de stimulation traditionnels tout en offrant des avantages de stimulation similaires. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé le système Micra le 6 avril 2016 pour les conditions suivantes :

• bloc auriculo-ventriculaire (AV) symptomatique paroxystique ou permanent de haut grade en présence de fibrillation auriculaire (FA)
• bloc AV paroxystique ou permanent symptomatique de haut grade en l'absence de FA, comme alternative à la stimulation double chambre, lorsque le placement de la sonde auriculaire est considéré comme difficile, à haut risque ou non jugé nécessaire pour un traitement efficace
• syndrome symptomatique de bradycardie-tachycardie ou dysfonctionnement du nœud sinusal (bradycardie sinusale ou pauses sinusales), comme alternative à la stimulation auriculaire ou double chambre, lorsque le placement de la sonde auriculaire est considéré comme difficile, à haut risque ou non jugé nécessaire pour un traitement efficace. La FDA a approuvé le Micra sur la base des preuves d'essais cliniques de l'étude Micra Investigational Device Exemption (IDE) (NCT02488681).

Le 18 janvier 2017, les Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) ont publié une décision finale de couverture nationale (NCD) sur les stimulateurs cardiaques sans plomb, prévoyant la couverture avec le développement de preuves (CED) des stimulateurs cardiaques sans plomb approuvés pour les indications approuvées (CAG- 00448N). La NCD exige que l'étude de recherche menée dans le cadre du CED aborde les questions de recherche suivantes :

1. Quelles sont les complications péri-procédurales et post-procédurales des stimulateurs cardiaques sans sonde ?
2. Quels sont les résultats à long terme des stimulateurs cardiaques sans sonde ?
3. Quels sont les effets des caractéristiques des patients (âge, sexe, comorbidités) sur l'utilisation et les effets sur la santé des stimulateurs cardiaques sans plomb ?

En outre, CMS a souligné six lacunes en matière de preuves dans le NCD final pour les stimulateurs cardiaques sans plomb :

1. Quels sont les complications péri-procédurales et post-procédurales, et les résultats à long terme des stimulateurs cardiaques sans plomb ?
2. Les stimulateurs cardiaques sans plomb sont-ils équivalents ou supérieurs aux stimulateurs conventionnels en pratique clinique générale ?
3. Quels sont les taux d'infection, les effets hémodynamiques à long terme et les taux de formation de thrombi ?
4. Quels sont les caractéristiques démographiques des patients et les effets des caractéristiques des patients (âge, sexe, comorbidités) sur l'utilisation et les effets sur la santé des stimulateurs cardiaques sans plomb ?
5. Quels sont les problèmes liés à l'appareil (gestion de la fin de vie de la batterie ; effets de l'implantation de plusieurs stimulateurs cardiaques sans sonde ; taux de délogement de l'appareil ; et possibilité d'extractions de l'appareil) ?
6. Comment les opérateurs et les caractéristiques de l'établissement sont-ils liés aux complications péri-procédurales et post-procédurales ?