ナルトレキソンとガバペンチンによるサンクトペテルブルクの痛みとアルコール介入 (UH3)
2022年10月14日 更新者：Boston Medical Center
アルコール問題を抱えるHIV感染者の痛みと炎症を軽減するためのオピオイド受容体拮抗薬のパイロット研究
この研究は、重度のアルコール使用と慢性的な痛みを伴う HIV 陽性者を対象に、低用量のナルトレキソンとガバペンチンをプラセボと比較した 3 群の無作為化二重盲検プラセボ対照試験であり、1) 痛みに対する効果の推定値を提供します。 ; 2) 炎症; 3) HIV 対策。
参加者は12週間追跡されます。
試験結果の評価は、8週目（治療期の終わり）に比較されます。
調査の概要
詳細な説明
疼痛は、HIV 陽性患者に共通する併存疾患です。有病率調査によると、平均して、HIV 陽性患者の半数が疼痛に苦しんでいます。
慢性的な痛みは、HIV 陽性者の大量のアルコール使用につながる可能性があり、それが HIV の治療/制御の障壁となり、HIV の蔓延に寄与する可能性があります。
したがって、HIV 感染者の痛みに対処する緊急の必要性があります。
ガバペンチンは、「帯状疱疹後神経痛」の治療薬として FDA にのみ承認されており、それを裏付ける文献があるにもかかわらず、痛みに対して最も一般的に処方される非オピオイド薬の 1 つとして浮上しているため、ガバペンチンに関する研究を実施することはタイムリーで適切です。全身性慢性疼痛への使用は限られています。
それでも、ガバペンチンはアルコール使用障害の治療に有益であることが実証されているため、ナルトレキソンと同様に、慢性的な痛みや不健康なアルコール使用の患者の治療に特定の役割を果たす可能性があります.
この研究は、重度のアルコール摂取と慢性疼痛を有する HIV 陽性者を対象に、低用量のナルトレキソンとガバペンチンとプラセボを比較した 3 群の無作為化二重盲検プラセボ対照試験であり、1) に対するそれらの影響の推定値を提供します。痛み（自己報告および実験的/寒冷昇圧試験の両方; 2）炎症（すなわち、炎症性サイトカインIL-6、IL-1β、IL-10、およびTNF-αのレベル）。 3) HIV コントロール (CD4 数とウイルス量) の対策。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- First St. Petersburg Pavlov State Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- HIV陽性
- 中等度から重度の慢性疼痛（現在は 3 か月以上）
- 過去 1 年間の大量飲酒 (NIAAA の基準に基づく: > 週 14 回の標準的な飲酒/男性の場合は 1 日 > 4 回の飲酒; > 過去 1 週間に > 7 回の飲酒/女性の場合は > 1 日 3 回の飲酒)
- 女性の場合、妊娠検査が陰性で、適切な避妊を行う意思がある
- フォローアップを支援するための2つの連絡先の連絡先情報の提供
- サンクトペテルブルクから 100 キロ以内の安定した住所
- 電話（自宅または携帯電話）の所有
- -すべての研究プロトコルと手順を順守することができ、喜んで順守する
除外基準:
- ロシア語に堪能ではない
- -研究評価者（RA）の評価に基づいてインフォームドコンセントを提供できない認知障害
- -既知の活動性結核または現在の熱性疾患
- 母乳育児
- -制御されていない既知の精神疾患（活動性精神病など）
- 現在の自殺念慮
- -ナルトレキソン、ガバペンチン、またはナロキソンに対する過敏症の病歴
- -違法または処方されたアヘン剤の現在の使用（過去1週間）は、自己報告または陽性の尿薬物検査によって文書化されています
- 治療期間中にアヘン剤を控えたくない
- 神経遮断薬の現在の使用
- 発作性疾患の病歴
- 既知の肝不全
- AST/ALTレベルが通常の5倍以上
- CrCl < 60mL/分
- レイノー病の病歴
- 今後3か月以内に予定されている手術
- -別のHIVおよび/または物質使用の薬物介入研究に登録
- 過去30日間にナルトレキソンを服用している
- 過去 30 日間にガバペンチンを服用している
- 過去 30 日間にプレガバリンを服用している
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：低用量ナルトレキソン
このグループに無作為に割り付けられた参加者は、低用量のナルトレキソン (4.5 mg) を 8 週間投与されます。
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4.5 mg の低用量ナルトレキソンを 1 日 1 回、8 週間服用。
1週目に、参加者は4.5mgのナルトレキソンを1日1回服用します。
2 週目に、参加者は 4.5mg のナルトレキソンを 1 日 1 回、プラセボ カプセルを 1 日 2 回服用します。
3 ～ 7 週目に、参加者は 4.5 mg mg のナルトレキソンを含む 1 つのプラセボ カプセルを 1 日 1 回、2 つのプラセボ カプセルを 1 日 2 回服用します。
8 週目、1 ～ 4 日目に、参加者は 4.5 mg のナルトレキソンを 1 日 1 回プラセボ カプセルで、2 プラセボ カプセルを 1 日 2 回服用します。 5〜7日目に、参加者は4.5mgのナルトレキソンを1日1回、プラセボカプセルを1日2回服用します。
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アクティブコンパレータ：ガバペンチン
ガバペンチン群に無作為に割り付けられた参加者は、毎日 300 mg (300 mg 1 日 1 回) の用量で開始します。
2 週目に、参加者は 300 mg のガバペンチンを 1 日 3 回服用します。
3 週目には、1 日 1800 mg (300 mg + 300 mg 1 日 3 回) まで用量を漸増させ、8 週まで用量を維持し、1 日 900 mg (300 mg 1 日 3 回) まで徐々に減らします。
8 週目、1 日目から 4 日目にかけて、参加者は 1 日 1800 mg (300 mg + 300 mg tid) を摂取します。 5〜7日目に、参加者は毎日900mg（ガバペンチン300mgを1日3回）服用します。
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用量は、毎日 300 mg (300 mg 1 日 1 回) から開始し、2 週目には 1 日 900 mg (300 mg 1 日 3 回) まで漸増します。
3 週目に、用量は 1 日 1800 mg に滴定され（300 mg の 2 カプセルを 1 日 3 回）、参加者は 8 週目までその用量を維持します。
8 週目、1 日目から 4 日目にかけて、参加者は 1 日 1800 mg (300 mg + 300 mg tid) を摂取します。 5〜7日目に、参加者は毎日900mg（ガバペンチン300mgを1日3回）服用します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、プラセボを 1 日 3 回、8 週間服用します。
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1 週目に、参加者は 1 日 1 回プラセボ カプセルを服用します。
2 週目に、参加者は 1 日 3 回、プラセボ カプセル 1 個を服用します。
3 ～ 7 週目は、1 日 3 回、プラセボ カプセル 2 錠。
8 週目、1 ～ 4 日目に参加者は 2 つのプラセボ カプセルを 1 日 3 回服用します。 5〜7日目、参加者はプラセボカプセル1錠を1日3回服用します。
プラセボ薬は乳糖で構成され、有効成分は含まれません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過去 1 週間の痛みの重症度の変化
時間枠：ベースライン、8週間
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ベースラインから第 8 週までの過去 1 週間の痛みの重症度の変化 (スコア 0 [痛みなし] -10 [強い痛み])。彼らの痛みは、感覚と機能の一般的な次元を妨げます
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ベースライン、8週間
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過去 1 週間の疼痛障害の変化
時間枠：ベースライン、8週間
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ベースラインから第 8 週までの過去 1 週間の疼痛障害の変化 (スコア 0 [疼痛なし]-10 [高疼痛])。彼らの痛みは、感覚と機能の一般的な次元を妨げます
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ベースライン、8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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冷痛耐性の変化
時間枠：ベースライン、8週間
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参加者が氷水の入った容器に手を沈めておくことができる秒数の平均変化。
参加者は、最長 3 分間、できる限り手を離さないように指示されました。
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ベースライン、8週間
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前月の暴飲日の割合の変化
時間枠：ベースライン、8週間
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タイムライン フォローバック (TLFB) メソッドを介して取得された、過去 30 日間のアルコール消費量の自己申告による大量飲酒の変化の平均パーセンテージ。
NIAAA の大量飲酒の定義が使用されます (男性は 1 日 4 回以上、女性は 1 日 3 回以上)。
参加者は、過去 30 日間の毎日のアルコール消費量について尋ねられました。
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ベースライン、8週間
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CD4カウントの変化
時間枠：ベースライン、8週間
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ラボアッセイからの CD4 値の平均変化として定義
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ベースライン、8週間
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HIVウイルス負荷抑制状態に変化のある参加者の数
時間枠：ベースライン、8週間
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抑制された状態から抑制されていない状態に、または抑制されていない状態から実験室のテストから抑制された状態に変化した参加者の数として定義されます
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ベースライン、8週間
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バイオマーカーIL-6の変化
時間枠：ベースライン、8週間
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市販の酵素結合免疫吸着アッセイ キット (R&D Systems) を使用して収集した血液サンプルで測定した IL-6 値の平均変化。
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ベースライン、8週間
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バイオマーカーIL-10の変化
時間枠：ベースライン、8週間
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市販の酵素結合免疫吸着アッセイキット (R&D Systems) を使用して収集した血液サンプルで測定した IL-10 値の平均変化。
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ベースライン、8週間
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TNF-αの変化
時間枠：ベースライン、8週間
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市販の酵素結合免疫吸着アッセイ キット (R&D Systems) を使用して収集した血液サンプルで測定した TNF-α 値の平均変化。
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ベースライン、8週間
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IL-1βの変化
時間枠：ベースライン、8週間
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市販の酵素結合免疫吸着アッセイ キット (R&D Systems) を使用して収集した血液サンプルで測定した IL-1 ベータ値の平均変化。
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ベースライン、8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeffrey H. Samet, MD, MA, MPH、Boston University/Boston Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月25日
一次修了 (実際)
2021年11月16日
研究の完了 (実際)
2021年12月15日
試験登録日
最初に提出
2019年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月8日
最初の投稿 (実際)
2019年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月14日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-39162
- UH3AA026193 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究からのすべてのデータは、URBAN ARCH リポジトリに配置されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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